Bendeka

Informações de segurança importantes

BENDEKA não é adequado para todos, incluindo pacientes com resposta alérgica conhecida a bendamustina, polietilenoglicol 400, propilenoglicol, ou monotioglicol.

BENDEKA pode causar efeitos secundários graves, incluindo: baixa contagem de células sanguíneas, infecções ou recorrência de infecções, respostas inesperadas ao BENDEKA quando colocado no seu sangue, respostas alérgicas súbitas e graves, insuficiência renal devido à rápida decomposição das células cancerosas, outros cancros, e vazamento de BENDEKA para fora da sua veia e para a pele circundante. Alguns destes efeitos secundários, tais como baixas contagens sanguíneas, infecções, lesões hepáticas e respostas alérgicas graves da pele (quando o HCl de bendamustina foi administrado sozinho e em combinação com outros medicamentos anticancerígenos ou alopurinol), causaram a morte.

Contacte o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo: erupção cutânea, inchaço facial, ou dificuldade em respirar durante ou logo após a sua infusão com a injecção de BENDEKA. Estes são sinais de uma reacção alérgica. Deve também informar o seu médico se tiver falta de ar, fadiga significativa, hemorragia, nódoas negras, febre, ou outros sinais de infecção. Informe também o seu médico se tiver náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite ou um tom de pele amarelo. Não conduza, utilize máquinas, ou faça qualquer coisa que precise de atenção mental até saber como este medicamento o afecta. Estes são números inferiores aos normais de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas.

Alguns efeitos secundários graves podem exigir alterações na terapia, como a diminuição da quantidade de BENDEKA administrada, interrupção do uso de BENDEKA, ou espera mais tempo do que o esperado entre as doses de BENDEKA.

BENDEKA pode causar danos fetais se tomado durante a gravidez. Se você for capaz de ficar grávida, o seu médico fará um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com BENDEKA. As fêmeas com potencial reprodutivo devem usar contracepção eficaz durante o tratamento com BENDEKA e durante 6 meses após a dose final e para os machos com parceiras durante 3 meses após a última dose. O BENDEKA também pode prejudicar a fertilidade masculina. As fêmeas não devem amamentar durante o tratamento com BENDEKA e por pelo menos 1 semana após a dose final.

Os efeitos secundários mais comuns incluem: fadiga, febre, náuseas e vómitos, diarreia, obstipação, perda de apetite, tosse, dores de cabeça, perda de peso, dificuldade em respirar, erupção cutânea, irritação da boca, baixos glóbulos vermelhos (células portadoras de oxigénio), plaquetas baixas (células coagulantes do sangue) e diminuição do número de três tipos diferentes de glóbulos brancos (células que combatem infecções).

Estes não são todos os efeitos secundários possíveis do BENDEKA. Para mais informações, pergunte ao seu médico.

Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais dos medicamentos prescritos à FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

Utilização comprovada

BENDEKA está indicado para o tratamento de pacientes com
– Leucemia linfocítica crônica (CLL). A eficácia relativa às terapias de primeira linha que não o clorambucil não foi estabelecida.
– Linfoma Indolente de células B não-Hodgkin (NHL) que progrediu durante ou dentro de 6 meses do tratamento com rituximab ou um regime contendo rituximab.

Por favor leia a Informação de Prescrição Completa.