Biopure
Com uma tecnologia tão promissora, a Biopure foi confrontada com muitos problemas que levaram à atual condição da empresa. Em 1999, a FDA dos EUA e a Comissão Europeia tinham aprovado a Oxyglobin para o tratamento de cães anémicos. Em abril de 2001, o Conselho de Controle de Medicamentos da África do Sul aprovou a Hemopure para o tratamento de pacientes cirúrgicos que são agudamente anêmicos, para ajudar a gerar receita para a empresa. Entretanto, a estratégia de comercialização global da Biopure de comercialização da Hemopure nos EUA e países europeus ainda estava em seus estágios iniciais. Durante esse tempo, Hemopure ainda estava na Fase III e a empresa enfrentou muitos desafios nesse período de tempo. Com o IPO das ações em 2001, a Biopure estava preparada para revolucionar a indústria terapêutica de oxigênio com Hemopure. A empresa estava pronta para aumentar a produção com a aprovação iminente da Hemopure. Em dezembro de 2002, a empresa também estava procurando acrescentar uma fábrica em grande escala que produziria 500.000 unidades de Hemopure por ano (2003 Biopure 10-K). A maioria dos funcionários da empresa estava no departamento de fabricação e foi um dos maiores custos para a empresa. Em 2003, a empresa teve que reduzir a força de trabalho para reduzir os custos, uma vez que o status de Hemopure estava paralisado na Fase III.
Biopure foi forçada a continuar levantando dinheiro para financiar os ensaios clínicos em uma variedade de indicações, na esperança de colocar Hemopure no mercado. Muitos dos resultados dos ensaios clínicos estavam sendo revelados e, em abril de 2003, a FDA suspendeu uma proposta de ensaio clínico sobre Hemopure para o uso em pacientes com trauma no ambiente hospitalar. A empresa não revelou que seu ensaio clínico estava em espera no público e tentou solicitar a designação de um ensaio clínico de trauma no hospital como um pedido de novo medicamento de investigação (INDA) separado do pedido de licença biológica pendente (BLA) para indicação de cirurgia ortopédica. Em julho de 2003, a FDA não aprovou o Hemopure para cirurgia ortopédica e teve grandes preocupações sobre os materiais submetidos para apoiar a BLA e questões de segurança. Em Agosto de 2003, a Biopure anunciou à rua através de declarações públicas que a FDA era favorável e fez com que o stock subisse 20%. A empresa continuou com as suas declarações enganosas e conseguiu angariar 35 milhões de dólares até Dezembro de 2003 a partir das vendas de acções ordinárias. Entre o final de outubro e o final de dezembro de 2003, houve vazamento de informações sobre os documentos incompletos e enganosos, o que fez com que as ações caíssem 66% em relação ao preço das ações de 1º de agosto de 2003.
As pessoas indiciadas incluíram Thomas Moore, o ex-CEO, por fazer e aprovar declarações enganosas; Howard Richman, o ex-chefe do órgão regulador, fez o mesmo que Moore; e Kober, o conselheiro geral, por redigir e aprovar declarações enganosas. A acusação estava violando a Seção 17(a) do Securities Act de 1933 e a Seção 10(b) do Securities Exchange Act de 1934 (“Exchange Act”) e a Regra 10b-5 do mesmo e violando direta ou indiretamente a Seção 13(a) do Exchange Act e as Regras 12b-20, 13a-1, 13a-11 e 13a-13 do mesmo, e acusa Moore de violar a Regra 13a-14 do mesmo. A Comissão está buscando medidas cautelares, penalidades civis e uma ordem que impeça Moore, Richman e Kober de servir como administradores ou diretores de qualquer companhia pública.
Em 14 de julho de 2008, o Wall Street Journal informou que o investigador do National Institutes of Health (NIH) que foi o principal autor do artigo da JAMA não revelou o conflito de interesses. Charles Natanson declarou no jornal que recebeu uma taxa única de 10.000 dólares de uma empresa de substituição de sangue, mas não revelou que era co-inventor de uma patente de uma tecnologia concorrente do NIH que poderia tornar o produto mais seguro. A patente é para o uso da redução da toxicidade do substituto do sangue e o NIH tem procurado licenciar a tecnologia. Os colegas de Natanson ainda acreditam que seu estudo foi válido e passou por um processo rigoroso. Em setembro de 2008, Howard Richman, ex-chefe de assuntos regulatórios e sob investigação da SEC, foi acusado de obstrução à justiça. A história por trás disso foi que Richman supostamente forjou uma carta de um médico sobre ter sido diagnosticado com câncer terminal de cólon e mandou seu advogado defendê-lo com esse problema de saúde. O juiz interrompeu o litígio até ao final de 2007. Uma nova acusação foi feita por mentir e se condenado enfrenta 10 anos de prisão.
Em 11 de março de 2009, Howard Richman se declarou culpado no Tribunal Distrital dos EUA e admitiu ter instruído seus advogados a dizer a um juiz que estava gravemente doente com câncer de cólon. Ele também admitiu fazer-se passar por seu médico em um telefonema com sua advogada para que ela dissesse à juíza que seu câncer tinha se espalhado e que ele estava se submetendo à quimioterapia. Richman enfrenta até 10 anos de prisão na sentença, marcada para 10 de junho. Não há acordo de alegação.
Até o final de novembro de 2008, a Biopure Corp. havia encerrado todos os seus funcionários, com exceção de quatro, e “fechou suas instalações de fabricação em Cambridge e suas instalações de processamento na Pensilvânia”. No primeiro trimestre de 2009, ela vendeu “substancialmente todo o seu estoque de Oxyglobin para distribuidores”. Biopure “espera cessar as operações e vender a Companhia ou seus ativos” até 31 de julho de 2009.
Biopure foi objeto de um estudo de caso de estratégia de marketing da Harvard Business School.