Bupropion hydrochloride
Bupropion é um inibidor selectivo da recaptação neuronal de catecolaminas (noradrenalina e dopamina) com efeito mínimo na recaptação de indolaminas (serotonina). Seu modo de ação na cessação do tabagismo não é totalmente compreendido.
Na União Européia, a bupropiona contendo medicamentos foi autorizada como uma “ajuda à cessação do tabagismo em combinação com apoio motivacional em pacientes dependentes de nicotina” através de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) com a Holanda como Estado-Membro de Referência (RMS). Desde o licenciamento, foram levantadas preocupações em relação às notificações de suspeita de reacções adversas aos medicamentos (RAM) recebidas associadas ao uso de bupropiona contendo medicamentos, particularmente as apreensões e mortes.
Em 19 de Fevereiro de 2002, a Alemanha desencadeou um encaminhamento para a EMEA ao abrigo do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE.da Directiva 2001/83/CE.
Alemanha solicitou ao CPMP que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado de produtos contendo bupropiona indicados como “ajuda à cessação do tabagismo em combinação com apoio motivacional em pacientes dependentes de nicotina” deveriam ser mantidas ou alteradas nos termos da autorização de introdução no mercado ou retiradas, com base nas suspeitas de reacções adversas graves notificadas associadas a estes produtos, em particular relatos de depressão, ideação suicida, suicídio, convulsões, efeitos cardiovasculares indesejáveis e angioedema, que levantam potenciais preocupações de saúde pública. O procedimento de encaminhamento foi iniciado em 22 de Fevereiro de 2002. A explicação escrita foi fornecida pelos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em 21 de Maio de 2002.
Baseada na reavaliação dos dados actualmente disponíveis, a maioria do CPMP considerou que a relação benefício/risco dos medicamentos contendo bupropiona permanece favorável à indicação actual e adoptou um parecer em 25 de Julho de 2002 recomendando a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado com alterações ao Resumo das Características do Produto, conforme estabelecido no Anexo III. O CPMP recomendou também que a bupropiona deve ser utilizada de acordo com as directrizes de cessação do tabagismo.
As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o produto sob revisão regular, incluindo medidas de acompanhamento, que foram apresentadas no próximo Relatório Periódico de Actualização de Segurança.
A lista de nomes de produtos em causa é apresentada no Anexo I. Um resumo das conclusões científicas é apresentado no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Produto emendado no Anexo III.
O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 25 de Outubro de 2002.