FDA aprova Alecensa da Roche (alectinib) como tratamento de primeira linha para pessoas com tipo específico de câncer de pulmão

Basel, 07 Novembro 2017

• Aprovação baseada nos resultados da fase III que mostrou que Alecensa prolongou o tempo médio que as pessoas viveram sem que a doença piorasse em comparação com o crizotinib

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje que a US Food and Drug Administration (FDA) aprovou o suplemento New Drug Application (sNDA) para o Alecensa® (alectinib) para o tratamento de pessoas com linfoma cinase anaplásica (ALK)-positivo de câncer de pulmão metastático não de pequenas células (NSCLC), como detectado por um teste aprovado pela FDA. A aprovação é baseada nos resultados do estudo ALEX fase III, que mostrou que o Alecensa reduziu significativamente o risco de agravamento da doença ou morte (sobrevivência sem progressão, PFS) em 47% (FC=0,53, IC 95%: 0,38, 0,73, p<0,0001) em comparação com o crizotinib, conforme avaliado pelo comitê de revisão independente (IRC). A mediana do PFS foi de 25,7 meses (IC 95%: 19,9, não estimável) para pessoas que receberam Alecensa em comparação com 10,4 meses (IC 95%: 7,7, 14,6) para pessoas que receberam crizotinibe. O perfil de segurança do Alecensa foi consistente com o observado em estudos anteriores. O estudo também mostrou que o Alecensa reduziu significativamente o risco do câncer se espalhar ou crescer no cérebro ou no sistema nervoso central (SNC) em 84% (FC=0,16, IC 95%: 0,10, 0,28, p<0,0001). Isto foi baseado em uma análise do tempo de progressão do SNC em que havia um menor risco de progressão no SNC como o primeiro local de progressão da doença para pessoas que receberam Alecensa (12%) em comparação com pessoas que receberam crizotinibe (45%).1

“Nosso objetivo é desenvolver medicamentos que tenham o potencial de melhorar significativamente no padrão de cuidados”, disse Sandra Horning, MD, Diretora Médica da Roche e Chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. “Em nosso estudo central, Alecensa ampliou significativamente o tempo que as pessoas viviam sem que sua doença piorasse em comparação ao crizotinibe e também mostrou uma redução acentuada no risco de seu câncer se espalhar para o cérebro”

Alecensa recebeu a designação Breakthrough Therapy Designation da FDA em setembro de 2016 para o tratamento de adultos com ALK-positivo NSCLC avançado que não receberam tratamento prévio com um inibidor ALK. O Breakthrough Therapy Designation foi concebido para acelerar o desenvolvimento e revisão de medicamentos destinados ao tratamento de doenças graves ou potencialmente fatais e para ajudar a garantir que as pessoas tenham acesso a eles através da aprovação da FDA o mais rápido possível. Os resultados do estudo ALEX fase III foram apresentados simultaneamente na Reunião Anual de 2017 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e publicados no The New England Journal of Medicine. Posteriormente, o Alecensa foi recomendado nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como opção de tratamento para o NSCLC metastático ALK-positivo de primeira linha (Categoria 1, Preferred).2

Além da aprovação de hoje, a FDA também converteu a aprovação acelerada inicial do Alecensa em dezembro de 2015 para o tratamento de pessoas com NSCLC metastático ALK-positivo que progrediram ou são intolerantes ao crizotinibe (segunda linha) para uma aprovação total.

Sobre o estudo ALEX1

ALEX (NCT02075840/B028984) é um rótulo aberto, randomizado, controlado activamente, multicêntrico, estudo fase III avaliando a eficácia e segurança do Alecensa versus crizotinib em pessoas com ALK-positivo NSCLC que não tinham recebido terapia sistémica prévia para doença metastática e cujos tumores foram caracterizados como ALK-positivos pelo Ensaio VENTANA ALK (D5F3) CDx, um teste imuno-histoquímico (IHC) desenvolvido pela Roche Diagnostics Tissue. As pessoas foram aleatorizadas (1:1) para receberem Alecensa ou crizotinibe. A maior medida de eficácia do estudo ALEX é PFS de acordo com RECIST v1.1, conforme determinado pela avaliação do investigador. As medidas adicionais de resultados de eficácia incluem: PFS conforme determinado pelo IRC, tempo para progressão do SNC pelo IRC baseado em RECIST v1.1, taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DOR), e sobrevivência geral (SO). Medidas exploratórias adicionais de resultados foram CNS-ORR e CNS-DOR pelo IRC em pessoas com metástases do SNC mensuráveis na linha de base. O estudo multicêntrico foi realizado em 303 pessoas em 161 locais em 31 países. Os dados de SO são atualmente considerados imaturos, com apenas cerca de um quarto dos eventos sendo relatados.

Resultados incluem:

Grade ≥ 3 reacções adversas foram relatadas para 41% dos pacientes tratados com Alecensa. As reações adversas de grau 3-4 mais comuns (≥3%) foram evidência de disfunção renal (aumento da creatinina; 4,1%), evidência de disfunção hepática (hiperbilirrubinemia; 5%), baixos níveis de sódio (hiponatremia; 6%), aumento das enzimas hepáticas (aspartato transaminase; 6%, e alanina transaminase; 6%), e diminuição das hemácias (anemia; 7%). Reações adversas graves relatadas em ≥2% dos pacientes tratados com Alecensa foram infecção pulmonar (pneumonia; 4,6%) e comprometimento renal (3,9%).

Sobre Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) é um medicamento oral altamente selectivo, activo para o SNC, criado nos Laboratórios de Investigação Chugai Kamakura e está a ser desenvolvido para pessoas com NSCLC cujos tumores são identificados como ALK-positivos. O ALK-positivo NSCLC é frequentemente encontrado em pessoas mais jovens que têm uma história leve ou não fumante.1 É quase sempre encontrado em pessoas com um tipo específico de NSCLC chamado adenocarcinoma.3

Alecensa é actualmente aprovado nos Estados Unidos, Europa, Kuwait, Israel, Hong Kong, Canadá, Coreia do Sul, Suíça, Índia, Austrália, Singapura, Taiwan, Liechtenstein, Tailândia, Emirados Árabes Unidos, Arábia Saudita, Argentina e Turquia para o tratamento de pessoas com ALK-positivo NSCLC avançado (metastático) cuja doença se agravou depois, ou que não puderam tolerar o tratamento com crizotinib e no Japão para pessoas com ALK-positivo NSCLC.

Sobre a Roche no câncer de pulmão

Câncer de pulmão é uma importante área de foco e investimento para a Roche, e estamos empenhados em desenvolver novas abordagens, medicamentos e testes que possam ajudar as pessoas com esta doença mortal. Nosso objetivo é fornecer uma opção de tratamento eficaz para cada pessoa diagnosticada com câncer de pulmão. Temos actualmente quatro medicamentos aprovados para tratar certos tipos de cancro do pulmão e mais de dez medicamentos que estão a ser desenvolvidos para atingir os factores genéticos mais comuns do cancro do pulmão ou para impulsionar o sistema imunitário para combater a doença.

Sobre a Roche

Roche é um pioneiro global em produtos farmacêuticos e diagnósticos focados no avanço da ciência para melhorar a vida das pessoas. As forças combinadas dos produtos farmacêuticos e dos diagnósticos sob um mesmo teto fizeram da Roche a líder em cuidados de saúde personalizados – uma estratégia que visa adequar o tratamento correto a cada paciente da melhor maneira possível.

Roche é a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados em oncologia, imunologia, doenças infecciosas, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. A Roche é também líder mundial em diagnóstico in vitro e diagnóstico de câncer baseado em tecidos, e uma pioneira no gerenciamento de diabetes.

Fundada em 1896, a Roche continua a buscar melhores formas de prevenir, diagnosticar e tratar doenças e fazer uma contribuição sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas, trabalhando com todas as partes interessadas relevantes. Trinta medicamentos desenvolvidos pela Roche estão incluídos nas Listas Modelo da Organização Mundial da Saúde de Medicamentos Essenciais, entre eles antibióticos que salvam vidas, antimaláricos e medicamentos contra o câncer. A Roche foi reconhecida como o líder do Grupo em sustentabilidade dentro da indústria farmacêutica, Biotecnologia & Indústria das Ciências da Vida nove anos seguidos pelos Índices de Sustentabilidade Dow Jones (DJSI).

O Grupo Roche, sediado em Basileia, Suíça, está ativo em mais de 100 países e em 2016 empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. Em 2016, a Roche investiu CHF 9,9 bilhões em R&D e registrou vendas de CHF 50,6 bilhões. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é a acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.

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