FDA aprova Hadlima, quarto Humira biosimilar

A FDA aprovou o quarto biosimilar ao adalimumab, adalimumab-bwwd, para todas as indicações elegíveis do produto biológico, de acordo com um comunicado de imprensa da empresa.

Hadlima (adalimumab-bwwd, Samsung Bioepis), um biosimilar ao Humira (adalimumab, AbbVie), é um inibidor de TNF destinado a tratar pacientes com artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn do adulto, colite ulcerosa e psoríase em placas.

Hadlima é o quarto biosimilar ao Humira a obter a aprovação da FDA nos Estados Unidos, após Hyrimoz (adalimumab-adaz, Sandoz) em 2018, Cyltezo (adalimumab-adbm, Boehringer Ingelheim) em 2017 e Amjevita (adalimumab-atto, Amgen) em 2016. Entretanto, até o momento, nenhum desses biosimilares foi lançado no mercado americano.

A FDA aprovou o quarto biosimilar ao adalimumab.

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“Com a aprovação da Hadlima, estamos orgulhosos de ter três biosimilares anti-TNF aprovados nos EUA. Acreditamos que o sistema de saúde dos EUA pode se beneficiar de biosimilares que podem desempenhar um papel fundamental na ampliação do acesso a opções de tratamento para pacientes com condições auto-imunes em todo o país”, disse Hee Kyung Kim, vice-presidente sênior e chefe de assuntos regulatórios da Samsung Bioepis, em um comunicado à imprensa. “Continuamos comprometidos com o avanço do nosso forte pipeline de candidatos biosimilares, para que mais pacientes e sistemas de saúde possam se beneficiar dos biosimilares”

A FDA baseou sua aprovação em um ensaio aleatório de fase 3 duplo-cego de 52 semanas, comparando a segurança e eficácia da Hadlima com o produto de referência entre pacientes (n = 544) com artrite reumatóide moderada a grave que anteriormente não tinham respondido ao metotrexato.

De acordo com os resultados do estudo, na semana 24, a taxa de resposta do ACR20 foi de 72,4% em pacientes que receberam Hadlima contra 72,2% em pacientes que receberam o produto de referência. Até a semana 52, Hadlima demonstrou equivalência terapêutica no tratamento destes pacientes, com um perfil de segurança e imunogenicidade comparável ao biológico de referência.

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