Helsinn inicia dois novos estudos globais de Fase III com anamorelina

• Helsinn comprometida com anamorelina que está sendo avaliada para perda de peso e anorexia em pacientes com câncer de pulmão avançado de células não pequenas (NSCLC) e cachexia
• ONO submeteu um pedido de aprovação de fabricação e comercialização de anamorelina no Japão

LUGANO, Suíça, 7 de março de 2019: O Grupo Helsinn, um grupo farmacêutico suíço focado na construção de produtos de qualidade para o tratamento do câncer, anuncia hoje que o primeiro paciente foi dosado no novo programa global Fase III para avaliar a anamorelina para o tratamento da perda de peso e anorexia em pacientes com NSCLC avançado com cachexia. A anorexia é uma síndrome multifactorial que envolve perda de massa muscular e de peso corporal e é frequentemente acompanhada por anorexia/perda de apetite.

A anamorelina é um agonista receptor de grelina selectivo oralmente activo que activa múltiplas vias envolvidas na regulação positiva do apetite e do peso corporal.

O programa Fase III consiste em dois ensaios confirmatórios multi-regionais duplo-cego controlados por placebo durante 24 semanas com desenho de estudo idêntico. O parâmetro de eficácia primária será medido na semana 9 e será baseado na ocorrência concomitante de uma melhoria clinicamente relevante tanto do peso corporal como de um PRO (5-item Anorexia Symptoms Scale score) validado em pacientes vivos no Dia 64.

Riccardo Braglia, Vice-presidente e CEO do Grupo Helsinn, disse: “Estou entusiasmado que o novo programa da Fase III com anamorelina esteja a descolar. Vários estudos clínicos indicaram claramente que a anamorelina demonstrou um efeito na perda de peso e anorexia, dois componentes principais da cachexia cancerígena, e Helsinn está totalmente empenhado em continuar todas as actividades de desenvolvimento necessárias para levar este agente aos pacientes com cancro. A cachexia cancerígena continua a ser uma área de necessidade médica largamente insatisfeita, sem tratamentos farmacológicos seguros e eficazes disponíveis. A anamorelina poderia representar um tratamento inovador para este tratamento de suporte ao câncer atualmente não atendido”.

“Estamos encantados também que a Ono Pharmaceutical Co., Ltd.., a nossa parceira japonesa, apresentou recentemente um pedido de aprovação de fabrico e comercialização de anamorelina (ONO-7643) no Japão, um passo que acreditamos aproximar esta promissora terapia dos pacientes que precisam dela.”

Anamorelin é um agente de investigação não aprovado em nenhum país.

Anamorelina no Japão

A aplicação no Japão é baseada principalmente nos resultados dos dois estudos seguintes realizados no Japão em pacientes com câncer-cachexia:

• Estudo multi-centro fase II, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, em grupo paralelo em pacientes com câncer de pulmão não-celular pequeno (estudo ONO-7643-04),
• Estudo multi-centro fase III, aberto, não controlado em pacientes com câncer colorretal, gástrico ou pancreático (estudo ONO-7643-05).

Em conformidade com um acordo de licença com a Ono Pharmaceutical Co., Ltd., a Ono Pharmaceutical Co., Ltd. tem direitos exclusivos para desenvolver e comercializar anamorelina no Japão, Coreia do Sul e Taiwan.

Sobre Anamorelina

Anamorelina é um agonista selectivo, novo e oralmente activo dos receptores de ghrelin. Ghrelin é um peptídeo endógeno secretado principalmente pelo estômago. Ao ligar-se ao seu receptor, ghrelin estimula múltiplas vias na regulação positiva do peso corporal, massa muscular, apetite e metabolismo. A anamorelina tem mostrado efeitos no aumento do peso corporal e da massa muscular, bem como do apetite em pacientes com cachexia cancerígena e espera-se que seja o primeiro tratamento para esta população de pacientes.

Sobre o Grupo Helsinn

Helsinn é um grupo farmacêutico privado com um extenso portfólio de produtos de tratamento do câncer comercializados e um robusto canal de desenvolvimento de medicamentos. Desde 1976, Helsinn tem vindo a melhorar a vida quotidiana dos pacientes, orientada por valores familiares fundamentais de respeito, integridade e qualidade. O Grupo trabalha com produtos farmacêuticos, biotecnologia, dispositivos médicos e suplementos nutricionais e tem experiência em investigação, desenvolvimento, fabrico e comercialização de produtos terapêuticos e de apoio ao cancro, dor e inflamação e gastroenterologia. Em 2016, a Helsinn criou o Fundo de Investimento Helsinn para apoiar oportunidades de investimento em fase inicial em áreas de necessidades não satisfeitas dos pacientes. A empresa está sediada em Lugano, Suíça, com subsidiárias operacionais na Suíça, Irlanda, EUA, Mônaco e China, assim como uma presença global de produtos em aproximadamente 190 países.

Para saber mais sobre o Grupo Helsinn, visite www.helsinn.com