News Release

INDIANAPOLIS, 16 de junho de 2020 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou hoje Verzenio® (abemaciclib) em combinação com a terapia endócrina adjuvante padrão (ET) atingiu o desfecho primário de sobrevivência sem doenças invasivas (IDFS), diminuindo significativamente o risco de recorrência do câncer de mama ou morte em comparação com a ET adjuvante padrão sozinha. Estes resultados são de uma análise provisória pré-planejada do estudo monarchE Fase 3 – fazendo de Verzenio o único inibidor CDK4 & 6 para demonstrar uma redução estatisticamente significativa no risco de recidiva de câncer para pessoas com receptor hormonal de alto risco positivo (HR+), receptor epidérmico humano receptor 2-negativo (HER2-) de câncer de mama precoce. O perfil de segurança foi consistente com o observado em outros estudos da Verzenio no programa clínico MONARCH. Lilly planeja apresentar esses dados em uma reunião médica no final deste ano.

“Quando uma pessoa é diagnosticada com câncer de mama em estágio inicial de alto risco, ela se esforça para fazer tudo ao seu alcance para evitar uma recidiva. E como clínicos, temos o mesmo objetivo”, disse Maura Dickler, M.D., vice-presidente de oncologia, desenvolvimento em fase tardia, Lilly Oncology. “A monarchE foi intencionalmente projetada para pessoas cujo câncer de mama está em alto risco de voltar. Estamos incrivelmente entusiasmados com os resultados da monarchE e que podemos potencialmente oferecer uma nova opção de tratamento para pacientes com alto risco HR+, HER2- câncer de mama precoce. Isto não teria sido possível sem o enorme empenho das pessoas que participaram neste estudo”

Apesar dos progressos no tratamento do cancro da mama, aproximadamente 30% das pessoas diagnosticadas com HR+, HER2- cancro da mama precoce correm o risco de ter o cancro de volta. Este risco de recorrência aumenta com base em certas características clínicas e/ou patológicas, como o cancro da mama que se propagou aos gânglios linfáticos, um maior tamanho do tumor e um grau de tumor mais elevado. São necessárias novas opções de tratamento para fazer avançar o campo e ajudar a prevenir o retorno do câncer de mama precoce, potencialmente a uma fase metastática incurável.

“Estamos orgulhosos que Verzenio já tenha tratado dezenas de milhares de pessoas em todo o mundo que estão vivendo com HR+, HER2- câncer de mama avançado”, disse Anne White, presidente da Lilly Oncology. “E agora Verzenio, em combinação com a terapia endócrina, tem demonstrado resultados positivos em pessoas com alto risco de câncer de mama HR+, HER2- precoce – um marco importante com potencial para mudar o paradigma de como o câncer de mama é tratado precocemente e um primeiro para a classe de inibidores CDK4 & 6″. O facto de estes resultados terem sido alcançados mais cedo, na análise intercalar, também é emocionante porque nos ajudará a acelerar esta inovação para as pessoas que dela necessitam. Estamos ansiosos para submeter estes dados às autoridades reguladoras antes do final de 2020”.

O ensaio monarchE continuará até à data de conclusão, estimada para Junho de 2027. No momento da análise interina, os resultados do IDFS são considerados definitivos. Todos os pacientes do estudo monarchE serão seguidos até a análise primária e além para avaliar a sobrevida global e outros desfechos.

Sobre o estudo monarchE
monarchE é um estudo Fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto, que inscreveu 5.637 pacientes com alto risco, nódulo positivo, FC+, HER2- câncer de mama precoce. Os pacientes foram randomizados 1:1 a Verzenio (150 mg duas vezes ao dia) mais terapia endócrina adjuvante padrão ou terapia endócrina adjuvante padrão sozinha. Os pacientes no braço Verzenio recebem tratamento por até dois anos ou até que os critérios de descontinuação sejam cumpridos. Todos os pacientes recebem terapia endócrina padrão por pelo menos 5 anos, se considerado medicamente adequado. O objectivo principal é a sobrevivência sem doenças invasivas, que em monarchE é definida como o período de tempo antes do regresso de qualquer cancro ou morte. Os objetivos secundários incluem sobrevivência livre de recidivas à distância, sobrevivência global, segurança, farmacocinética e resultados de saúde.

Alto risco foi especificamente definido como mulheres (qualquer estado menopausal) e homens com FC+ ressecada, HER2- câncer de mama precoce invasivo com ≥4 linfonodos axilares patologicamente positivos (pALNs) ou 1 a 3 pALNs patológicos com pelo menos uma das seguintes características de alto risco: tamanho do tumor invasivo primário ≥5 cm, tumor histológico grau 3, ou índice central de Ki-67 ≥20%. Se aplicável, os pacientes também devem ter completado quimioterapia e radioterapia adjuvantes antes da inscrição e ter se recuperado de todos os efeitos colaterais agudos.

Sobre o câncer de mama precoce
O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo.1 Estima-se que 90% de todos os cânceres de mama são diagnosticados em um estágio precoce.2 Aproximadamente 70% de todos os cânceres de mama são HR+, HER2-, o subtipo mais comum.3 Mesmo dentro deste subtipo, HR+, HER2- o câncer de mama é uma doença complexa, e muitos fatores – como se o câncer se espalhou para os linfonodos e a biologia do tumor – podem impactar o risco de recidiva. Aproximadamente 30% das pessoas diagnosticadas com FC+, HER2- câncer de mama precoce correm o risco de que seu câncer retorne, potencialmente à doença metastática incurável.4

Sobre o Verzenio® (abemaciclib)
Verzenio (abemaciclib) é um inibidor das kinases dependentes de ciclina (CDK)4 & 6, que são ativadas pela ligação a D-cyclins. Nas linhas celulares receptoras de estrogênio positivo (ER+), ciclina D1 e CDK4 & 6 promovem fosforilação da proteína retinoblastoma (Rb), progressão do ciclo celular, e proliferação celular.

Exposição in vitro, a exposição contínua a Verzenio inibiu a fosforilação Rb e bloqueou a progressão da fase G1 a S do ciclo celular, resultando em senescência e apoptose (morte celular). Preclinicamente, Verzenio doseado diariamente sem interrupção resultou na redução do tamanho do tumor. A inibição do CDK4 & 6 em células saudáveis pode resultar em efeitos colaterais, alguns dos quais podem ser graves. Evidências clínicas também sugerem que Verzenio cruza a barreira hemato-encefálica. Em pacientes com câncer avançado, incluindo câncer de mama, as concentrações de Verzenio e seus metabólitos ativos (M2 e M20) no líquido cefalorraquidiano são comparáveis às concentrações plasmáticas não-limitadas.

Verzenio é a primeira forma sólida de dosagem oral de Lilly a ser feita usando um processo mais rápido e eficiente conhecido como fabricação contínua. A fabricação contínua é um tipo novo e avançado de fabricação dentro da indústria farmacêutica, e a Lilly é uma das primeiras empresas a utilizar esta tecnologia.

INDICAÇÃO

Verzenio é indicado para o tratamento de HR+, HER2- avançado ou metástático do cancro da mama:

• em combinação com um inibidor de aromatase para mulheres na pós-menopausa como endocrinologia inicial.em combinação com fulvestrante para mulheres com progressão da doença após terapia endócrina
• como um único agente para pacientes adultos com progressão da doença após terapia endócrina e quimioterapia prévia no cenário metastático

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA PARA VERZENIO (abemaciclib)

Diarreia ocorreu em 81% dos pacientes que receberam Verzenio mais um inibidor de aromatase em MONARCH 3, 86% dos pacientes que recebem Verzenio plus fulvestrant em MONARCH 2 e 90% dos pacientes que recebem Verzenio sozinhos em MONARCH 1. A diarreia de grau 3 ocorreu em 9% dos doentes que receberam Verzenio mais um inibidor de aromatase em MONARCH 3, 13% dos doentes que receberam Verzenio mais fulvestrant em MONARCH 2 e em 20% dos doentes que receberam Verzenio sozinho em MONARCH 1. Episódios de diarreia têm sido associados com desidratação e infecção.

A incidência de diarréia foi maior durante o primeiro mês de dose de Verzenio. Em MONARCH 3, o tempo médio de início do primeiro evento de diarréia foi de 8 dias, e a duração mediana da diarréia para os graus 2 e 3 foi de 11 e 8 dias, respectivamente. Em MONARCA 2, o tempo médio de início do primeiro evento de diarréia foi de 6 dias, e a duração mediana da diarréia para os Graus 2 e 3 foi de 9 dias e 6 dias, respectivamente. Em MONARCH 3, 19% dos pacientes com diarréia necessitaram de uma omissão da dose e 13% necessitaram de uma redução da dose. Em MONARCH 2, 22% dos pacientes com diarréia necessitaram de uma omissão de dose e 22% necessitaram de uma redução de dose. O tempo de início e resolução para diarréia foi semelhante em MONARCH 3, MONARCH 2 e MONARCH 1,

Instruir os pacientes que ao primeiro sinal de fezes soltas, eles devem iniciar a terapia antidiarréica, como loperamida, aumentar os fluidos orais, e notificar o seu provedor de saúde para mais instruções e acompanhamento apropriado. Para diarréia de grau 3 ou 4, ou diarréia que requer hospitalização, descontinuar Verzenio até que a toxicidade resolva para ≤Grade 1, e então retomar Verzenio na próxima dose mais baixa.

Neutropenia ocorreu em 41% dos pacientes que receberam Verzenio mais um inibidor de aromatase em MONARCH 3, 46% dos pacientes que receberam Verzenio mais fulvestrant em MONARCH 2 e 37% dos pacientes que receberam Verzenio sozinhos em MONARCH 1. Uma diminuição na contagem de neutrófilos de grau ≥3 (baseada em achados laboratoriais) ocorreu em 22% dos pacientes que receberam Verzenio mais um inibidor de aromatase em MONARCH 3, 32% dos pacientes que receberam Verzenio mais fulvestrant em MONARCH 2 e em 27% dos pacientes que receberam Verzenio sozinho em MONARCH 1. Em MONARCH 3, o tempo médio para o primeiro episódio de Grau ≥3 neutropenia foi de 33 dias, e em MONARCH 2 e MONARCH 1, foi de 29 dias. Em MONARCA 3, a mediana da duração do Grau ≥3 neutropenia foi de 11 dias, e em MONARCA 2 e MONARCA 1 foi de 15 dias.

Contagem de sangue completa antes do início da terapia de Verzenio, a cada 2 semanas nos primeiros 2 meses, mensalmente nos 2 meses seguintes, e como clinicamente indicado. A interrupção da dose, redução da dose ou atraso no início dos ciclos de tratamento é recomendada para pacientes que desenvolvem neutropenia de grau 3 ou 4.

Neutropenia febril foi relatada em <1% dos pacientes expostos a Verzenio nos estudos MONARCH. Duas mortes por sepse neutropênica foram observadas em MONARCH 2. Informar os pacientes para relatar prontamente qualquer episódio de febre ao seu profissional de saúde.

Severe, doença pulmonar intersticial fatal (DPI) e/ou pneumonite podem ocorrer em pacientes tratados com Verzenio e outros inibidores CDK4/6. Em todos os ensaios clínicos (MONARCH 1, MONARCH 2, MONARCH 3), 3,3% dos doentes tratados com Verzenio tinham DPI/pneumonite de qualquer grau, 0,6% tinham grau 3 ou 4, e 0,4% tinham resultados fatais. Casos adicionais de DPI/pneumonite foram observados no cenário pós-comercialização, com fatalidades relatadas.

Pacientes monitorados para sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite. Os sintomas podem incluir hipoxia, tosse, dispnéia ou infiltrados intersticiais em exames radiológicos. As causas infecciosas, neoplásicas e outras causas para tais sintomas devem ser excluídas por meio de investigações apropriadas.

A interrupção da dose ou redução da dose é recomendada em pacientes que desenvolvem DPI/pneumonite de Grau 2 persistente ou recorrente. Descontinuar permanentemente a Verzenio em todos os pacientes com DPI/neumonite de grau 3 ou 4.

Grade ≥3 aumentos na alanina-aminotransferase (ALT) (6% versus 2%) e aspartato aminotransferase (AST) (3% versus 1%) foram relatados nos braços Verzenio e placebo, respectivamente, no MONARCH 3. Aumentos da ALT (4% versus 2%) e da AST (2% versus 3%) foram relatados nos braços Verzenio e placebo, respectivamente, em MONARCH 2.

Em MONARCH 3, para pacientes que receberam Verzenio mais um inibidor de aromatase com o grau ≥3, aumentos na ALT ou AST, mediana do tempo de início foi de 61 e 71 dias, respectivamente, e mediana do tempo de resolução para o grau <3 foi de 14 e 15 dias, respectivamente. Em MONARCH 2, para pacientes que receberam Verzenio plus fulvestrant com grau ≥3 aumentos na ALT ou AST, mediana do tempo de início foi de 57 e 185 dias, respectivamente, e mediana do tempo de resolução para o grau <3 foi de 14 e 13 dias, respectivamente.

Para avaliação de hepatotoxicidade potencial, monitorar testes de função hepática (LFTs) antes do início da terapia com Verzenio, a cada 2 semanas nos primeiros 2 meses, mensalmente nos 2 meses seguintes, e conforme indicado clinicamente. A interrupção da dose, redução da dose, descontinuação da dose ou atraso no início dos ciclos de tratamento é recomendada para pacientes que desenvolvem elevação de transaminase hepática persistente ou recorrente Grau 2, ou Grau 3 ou 4.

Venoso eventos tromboembólicos foram relatados em 5% dos pacientes tratados com Verzenio mais um inibidor de aromatase em comparação a 0.6% dos pacientes tratados com um inibidor de aromatase mais placebo em MONARCH 3. Eventos tromboembólicos venosos foram relatados em 5% dos pacientes tratados com Verzenio mais fulvestrant em MONARCH 2, em comparação com 0,9% dos pacientes tratados com fulvestrant mais placebo. Os eventos tromboembólicos venosos incluíram trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose venosa pélvica, trombose do seio venoso cerebral, trombose das veias subclávia e axilar, e trombose da veia cava inferior. Através do programa de desenvolvimento clínico, foram relatadas mortes devido a tromboembolismo venoso. Monitorar pacientes para sinais e sintomas de trombose venosa e embolia pulmonar e tratar como medicamente apropriado.

Verzenio pode causar dano fetal quando administrado a uma gestante com base em achados de estudos com animais e o mecanismo de ação. Em estudos de reprodução animal, a administração de abemaciclíbe a ratos grávidos durante o período de organogênese causou teratogenicidade e diminuição do peso fetal em exposições maternas semelhantes à exposição clínica humana com base na área sob a curva (AUC) na dose humana máxima recomendada. Aconselhar mulheres grávidas sobre o risco potencial para um feto. Aconselhar as mulheres com potencial reprodutivo a usar contracepção eficaz durante o tratamento com Verzenio e por pelo menos 3 semanas após a última dose. Não existem dados sobre a presença de Verzenio no leite humano ou seus efeitos sobre a criança amamentada ou sobre a produção de leite. Aconselhe as lactantes a não amamentar durante o tratamento com Verzenio e durante pelo menos 3 semanas após a última dose devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes amamentados. Com base nos resultados em animais, Verzenio pode prejudicar a fertilidade em machos com potencial reprodutivo.

As reacções adversas mais comuns (todos os graus, ≥10%) observadas em MONARCH 3 para Verzenio mais anastrozol ou letrozol e ≥2% mais elevadas que placebo mais anastrozol ou letrozol vs placebo mais anastrozol ou letrozol foram diarreia (81% vs 30%), neutropenia (41% vs 2%), fadiga (40% vs 32%), infecções (39% vs 29%), náusea (39% vs 20%), dor abdominal (29% vs 12%), vômitos (28% vs 12%), anemia (28% vs 5%), alopecia (27% vs 11%), diminuição do apetite (24% vs 9%), leucopenia (21% vs 2%), aumento da creatinina (19% vs 4%), constipação (16% vs 12%), aumento da ALT (16% vs 7%), aumento da AST (15% vs 7%), erupção cutânea (14% vs 5%), prurido (13% vs 9%), tosse (13% vs 9%), dispnéia (12% vs 6%), tontura (11% vs 9%), diminuição do peso (10% vs 3%), doença tipo influenza (10% vs 8%) e trombocitopenia (10% vs 2%).

As reacções adversas mais comuns (todos os graus, ≥10%) observadas em MONARCH 2 para Verzenio plus fulvestrant e ≥2% maior que placebo plus fulvestrant vs placebo plus fulvestrant foram diarreia (86% vs 25%), neutropenia (46% vs 4%), fadiga (46% vs 32%), náusea (45% vs 23%), infecções (43% vs 25%), dor abdominal (35% vs 16%), anemia (29% vs 4%), leucopenia (28% vs 2%), diminuição do apetite (27% vs 12%), vômitos (26% vs 10%), dor de cabeça (20% vs 15%), disgeusia (18% vs 3%), trombocitopenia (16% vs 3%), alopecia (16% vs 2%), estomatite (15% vs 10%), ALT aumentada (13% vs 5%), prurido (13% vs 6%), tosse (13% vs 11%), tontura (12% vs 6%), AST aumentou (12% vs 7%), edema periférico (12% vs 7%), creatinina aumentou (12% vs <1%), erupção cutânea (11% vs 4%), pirexia (11% vs 6%), e peso diminuiu (10% vs 2%).

As reacções adversas mais comuns (todos os graus, ≥10%) observadas no MONARCH 1 com Verzenio foram diarreia (90%), fadiga (65%), náuseas (64%), diminuição do apetite (45%), dor abdominal (39%), neutropenia (37%), vómitos (35%), infecções (31%), anemia (25%), trombocitopenia (20%), cefaléia (20%), tosse (19%), leucopenia (17%), constipação (17%), artralgia (15%), boca seca (14%), diminuição de peso (14%), estomatite (14%), aumento de creatinina (13%), alopecia (12%), disgeusia (12%), pirexia (11%), tontura (11%) e desidratação (10%).

As reações adversas de grau 3 ou 4 mais frequentemente relatadas no braço Verzenio vs. placebo do MONARCH 3 foram neutropenia (22% vs 2%), diarréia (9% vs 1%), leucopenia (8% vs <1%), ALT aumentada (7% vs 2%), e anemia (6% vs 1%).

As reações adversas de grau 3 ou 4 mais frequentemente relatadas no braço Verzenio vs o braço placebo do MONARCH 2 foram neutropenia (27% vs 2%), diarréia (13% vs <1%), leucopenia (9% vs 0%), anemia (7% vs 1%), e infecções (6% vs 3%).

As reações adversas de grau 3 ou 4 do MONARCH 1 com Verzenio mais frequentemente relatadas foram neutropenia (24%), diarréia (20%), fadiga (13%), infecções (7%), leucopenia (6%), anemia (5%), e náusea (5%).

Anormalidades do laboratório (todos os graus; graus 3 ou 4) para MONARCH 3 em ≥10% para Verzenio mais anastrozol ou letrozol e ≥2% maior que placebo mais anastrozol ou letrozol vs placebo mais anastrozol ou letrozol foram aumento da creatinina sérica (98% vs 84%; 2% vs 0%), diminuição dos glóbulos brancos (82% vs 27%); 13% vs <1%), anemia (82% vs 28%; 2% vs 0%), diminuição da contagem de neutrófilos (80% vs 21%; 22% vs 3%), diminuição da contagem de linfócitos (53% vs 26%; 8% vs 2%), diminuição da contagem de plaquetas (36% vs 12%; 2% vs <1%), aumento da ALT (48% vs 25%; 7% vs 2%), e aumento da AST (37% vs 23%; 4% vs <1%).

Anormalidades do laboratório (todos os graus; Grau 3 ou 4) para MONARCH 2 em ≥10% para Verzenio plus fulvestrant e ≥2% maior que placebo plus fulvestrant vs placebo plus fulvestrant foram aumento da creatinina sérica (98% vs 74%; 1% vs 0%), diminuição dos glóbulos brancos (90% vs 33%); 23% vs 1%), diminuição da contagem de neutrófilos (87% vs 30%; 33% vs 4%), anemia (84% vs 33%; 3% vs <1%), diminuição da contagem de linfócitos (63% vs 32%; 12% vs 2%), diminuição da contagem de plaquetas (53% vs 15%; 2% vs 0%), aumento da ALT (41% vs 32%; 5% vs 1%), e aumento da AST (37% vs 25%; 4% vs 4%).

Anormalidades do laboratório (todos os graus; grau 3 ou 4) para MONARCH 1 foram aumento da creatinina sérica (98%; <1%), diminuição dos glóbulos brancos (91%; 28%), diminuição da contagem de neutrófilos (88%; 27%), anemia (68%; 0%), diminuição da contagem de linfócitos (42%; 14%), diminuição da contagem de plaquetas (41%; 2%), aumento da ALT (31%; 3%), e aumento da AST (30%; 4%).

Inibidores de CYP3A fortes e moderados aumentaram a exposição de abemaciclib mais seus metabólitos ativos a uma extensão clinicamente significativa e podem levar ao aumento da toxicidade. Evite o uso concomitante do forte inibidor do CYP3A cetoconazol. O cetoconazol deve aumentar a AUC do abemaciclibe em até 16 vezes. Em pacientes com doses iniciais recomendadas de 200 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia, reduzir a dose de Verzenio para 100 mg duas vezes ao dia com o uso concomitante de inibidores fortes de CYP3A que não o cetoconazol. Em pacientes que tiveram uma redução da dose para 100 mg duas vezes ao dia devido a reacções adversas, reduza ainda mais a dose de Verzenio para 50 mg duas vezes ao dia com o uso concomitante de inibidores fortes de CYP3A. Se um paciente que toma Verzenio descontinuar um inibidor forte de CYP3A, aumente a dose de Verzenio (após 3 a 5 meias-vidas do inibidor) para a dose que foi utilizada antes de iniciar o inibidor. Com o uso concomitante de inibidores moderados de CYP3A, monitorar para reações adversas e considerar a redução da dose de Verzenio em decretos de 50 mg. Os pacientes devem evitar produtos à base de toranja.

Evite o uso concomitante de indutores fortes ou moderados de CYP3A e considere agentes alternativos. A coadministração de indutores de CYP3A fortes ou moderados diminuiu as concentrações plasmáticas de abemaciclibe mais os seus metabolitos activos e pode levar à redução da actividade.

Com deficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C), reduzir a frequência de dosagem de Verzenio para uma vez por dia. A farmacocinética do Verzenio em doentes com insuficiência renal grave (CLcr <30 mL/min), doença renal em fase terminal, ou em doentes em diálise é desconhecida. Não são necessários ajustes de dosagem em pacientes com hepática leve ou moderada (Child-Pugh A ou B) e/ou insuficiência renal (CLcr ≥30-89 mL/min).

AL HCP ISI 17SEP2019

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Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas (como esse termo é definido no Private Securities Litigation Reform Act de 1995) sobre Verzenio (abemaciclib) como um tratamento para pacientes com câncer de mama e reflete as crenças atuais da Lilly. Entretanto, como qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de desenvolvimento e comercialização. Entre outras coisas, não pode haver garantia de que os resultados de estudos futuros sejam consistentes com os resultados até o momento ou que a Verzenio receba aprovações regulatórias adicionais ou seja comercialmente bem sucedida. Para maiores discussões sobre esses e outros riscos e incertezas, veja os mais recentes formulários 10-K e 10-Q da Lilly na United States Securities and Exchange Commission. Exceto conforme exigido por lei, Lilly não se responsabiliza por atualizar declarações prospectivas para refletir eventos após a data deste comunicado.

1 Organização Mundial da Saúde. Câncer de mama: prevenção e controle. https://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/index1.html. Acedido: 14 de Junho de 2020.
2 Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2013. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/. Acessado: 14 de Junho de 2020.
3 Howlader N, Altekruse S, Li C. Incidência americana de subtipos de cancro da mama definidos pelo receptor hormonal das articulações e estado HER2. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).
4 Reinert T e Barrios CH. Gestão óptima do Receptor de Hormonas Metástático Positivo de Câncer de Mama em 2016. Ther Adv. Med Oncol. 2015;7(6):304-20.