Perspectivas actuais sobre o uso de materiais auxiliares para a fabricação de terapias celulares

Crescimento contínuo na indústria de terapia celular e comercialização de terapias celulares que avançam com sucesso através de ensaios clínicos levou a uma maior consciência sobre a necessidade de materiais especializados e complexos utilizados na sua fabricação. Materiais auxiliares (AMs) são componentes ou reagentes utilizados durante a fabricação de produtos de terapia celular, mas não se destinam a fazer parte dos produtos finais. Geralmente, há limitações na disponibilidade de reagentes de grau clínico usados como AMs. Além disso, as AMs podem afectar a eficácia do produto celular e a segurança subsequente da terapia celular para o doente. Como tal, as AM devem ser cuidadosamente seleccionadas e adequadamente qualificadas durante o processo de desenvolvimento da terapia celular. Contudo, a evolução contínua da pesquisa em terapia celular, o número limitado de ensaios clínicos e de produtos de terapia celular registados resulta na actual ausência de regulamentos específicos que regem a composição, conformidade e qualificação de AMs, levando frequentemente a confusão por parte dos fornecedores e utilizadores neste campo. Aqui nós fornecemos uma visão geral e interpretação da estrutura global existente em torno do uso de AM e investigamos alguns mal-entendidos comuns na indústria, com o objetivo de facilitar a seleção e qualificação apropriadas de AMs. A mensagem chave que queremos enfatizar é que, a fim de mitigar o risco mais efetivamente em torno do desenvolvimento da terapia celular e da segurança do paciente, os usuários devem trabalhar com seus fornecedores e reguladores para qualificar cada AM para avaliar a fonte, pureza, identidade, segurança e adequação em uma determinada aplicação.