Preservative Efficacy Test (PET) ou Antimicrobial Effectiveness Test (AET)

Preservatives are routine added to pharmaceuticals, devices, cosmetics and personal care products to prevent, or limit microbial contamination that can occur during storage and normal use of the product.

A eficácia da preservação antimicrobiana deve ser demonstrada para cada produto formulado e em cada recipiente e sistema de fechamento. Como a proteção de preservação pode diminuir com o tempo e durante o uso de embalagens de múltiplas doses, a eficácia da preservação antimicrobiana deve ser demonstrada durante o prazo de validade do produto.

Os requisitos de teste estão detalhados em BP, Ph.Eur, USP e ISO11930. O produto é inoculado com organismos específicos para simular possíveis contaminações (organismos de desafio) e incubado por um período de 28 dias. As amostras são colhidas em vários intervalos e testadas para determinar o número de organismos viáveis sobreviventes.

O número ou organismos e intervalos de teste dependerão do tipo e da via de administração do produto. A preservação é considerada adequada se não houver aumento, ou redução do número de organismos viáveis durante o tempo de armazenamento.

Indústria

• Fármacos
• Biológicos& Biofarmacêuticos
• Dispositivos médicos
• Beleza, cuidado e lavagem