U.S. Food and Drug Administration

A FDA recebeu perguntas sobre 1,4-dioxane, um contaminante que pode ocorrer em quantidades vestigiais em certos cosméticos. As seguintes informações são de respostas a essas perguntas, literatura científica e outras fontes públicas.

• O que é 1,4-dioxano?
• O que é 1,4-dioxano em produtos cosméticos?
• Quanto 1,4-dioxano está presente nos cosméticos?
• O que o FDA está fazendo em relação ao 1,4-dioxano em cosméticos?
• Mais Recursos

O que é 1,4-dioxano?

O composto 1,4-dioxano é um traço contaminante em alguns produtos cosméticos. Não é usado como ingrediente em cosméticos, mas pode estar presente em quantidades extremamente pequenas em alguns cosméticos. O 1,4-dioxano se forma como subproduto durante o processo de fabricação de certos ingredientes cosméticos. Estes ingredientes incluem certos detergentes, agentes espumantes, emulsionantes e solventes identificáveis pelo prefixo, palavra, ou sílabas “PEG,” “Polietileno,” “Polietileno glicol,” “Polioxietileno,” “-eth-,” ou “-oxinol-“.”

O 1,4-dioxano em produtos cosméticos é prejudicial?

1,4-dioxano é um potencial cancerígeno humano. Um relatório de 2016 do Departamento de Saúde e Serviços Humanos do Programa Nacional de Toxicologia (NTP) constatou que o 1,4-dioxano é “razoavelmente previsto como um carcinógeno humano com base em evidências suficientes de carcinogenicidade de estudos em animais experimentais”, embora os dados disponíveis de estudos epidemiológicos humanos não sejam adequados para avaliar a relação entre câncer humano e exposição ao 1,4-dioxano. A Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) classificou o 1,4-dioxano como “provavelmente carcinogênico para humanos”, com base na descoberta de evidência suficiente de carcinogenicidade em animais intencionalmente expostos a 1,4-dioxano, mas evidência inadequada de carcinogenicidade em humanos.

A FDA não conduziu independentemente uma identificação de perigo e avaliação de risco relativa à exposição ao 1,4-dioxano como contaminante em produtos cosméticos. Entretanto, dois recentes estudos científicos internacionais de níveis de contaminação por traços de 1,4-dioxano em cosméticos (pela International Cooperation on Cosmetics Regulations (ICCR, um grupo internacional de autoridades reguladoras dos Estados Unidos, União Européia, Japão, Canadá, e Brasil), e pelo Comitê Científico de Segurança do Consumidor da Comissão Européia (SCCS)), examinaram esta questão. O grupo de trabalho da ICCR determinou que todos os níveis relatados na literatura recente estão dentro de margens aceitáveis de exposição com base nas avaliações de segurança disponíveis do Canadá, Europa e Japão. Em uma avaliação de risco independente, a SCCS concluiu que quantidades de 1,4-dioxano em produtos cosméticos são consideradas seguras para os consumidores em níveis vestigiais de ≤10 ppm .

A FDA monitora periodicamente os níveis de 1,4-dioxano em produtos cosméticos e observamos que mudanças feitas no processo de fabricação resultaram em um declínio significativo ao longo do tempo nos níveis deste contaminante nestes produtos.

A FDA também conduziu estudos de absorção da pele, que mostraram que 1,4-dioxano pode penetrar na pele animal e humana quando aplicado em certas preparações, tais como loções. Entretanto, pesquisas posteriores da FDA determinaram que o 1,4-dioxano evapora rapidamente, diminuindo ainda mais a já pequena quantidade disponível para absorção pela pele, mesmo em produtos que permanecem na pele por horas.

Quanto 1,4-dioxano está presente nos cosméticos?

A FDA tem monitorado periodicamente níveis específicos de 1,4-dioxano em produtos cosméticos desde o final dos anos 70. De 1981 a 1997, realizamos 10 pesquisas sobre a quantidade de 1,4-dioxano em produtos cosméticos acabados. Embora estas pesquisas tenham examinado um número limitado de amostras, o número de produtos contendo níveis de 1-4-dioxano superiores a 10 partes por milhão (ppm) diminuiu durante este período. Em 1981, encontramos uma média de 50 (ppm) de 1,4-dioxano em produtos cosméticos acabados, com uma faixa de 2-279 ppm, e em 1997, encontramos uma média de 19 ppm, com uma faixa de 6-34 ppm . Em 2008, a FDA realizou uma 11ª pesquisa utilizando um novo método analítico com um limite de detecção de 1 ppm. Os resultados desta pesquisa encontraram cerca de 6% dos produtos entre 1-5 ppm, cerca de 6% entre 5-10 ppm, cerca de 8% entre 10-12 ppm (o nível mais alto detectado foi 11,6 ppm), e não detectou nenhum 1,4-dioxano na maioria (80%) dos produtos ).
Em 2018, a FDA realizou uma pesquisa para 1,4-dioxano em 82 produtos cosméticos selecionados aleatoriamente comercializados para crianças que contêm ingredientes associados à contaminação por 1,4 dioxano. Apenas 2 dos 82 produtos testados (aproximadamente 2%) tinham níveis de 1,4-dioxano acima de 10 ppm. Ao contrário de pesquisas anteriores, esta pesquisa analisou apenas produtos comercializados para crianças e utilizou um novo método de detecção mais sensível, tornando a comparação com resultados anteriores não confiável.

O que o FDA está fazendo em relação ao 1,4-dioxano em cosméticos?

Desde os anos 80, temos recomendado aos fabricantes o uso da técnica de “vacuum stripping”, como uma forma de reduzir o 1,4-dioxano.

O FDA continuará a monitorar informações sobre 1,4-dioxano e seus níveis em cosméticos. Se a FDA determinasse que existe um risco à saúde, ela aconselharia a indústria e o público, e consideraria ações apropriadas para proteger a saúde e o bem-estar dos consumidores.

Para mais informações sobre o assunto de segurança cosmética e a lei, veja FDA Authority Over Cosmetics e as disposições cosméticas do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Relatório da ICCR: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products”, disponível no FDA dos EUA, “1,4-Dioxane in Cosmetics”: A Manufacturing Byproduct”

Scientific Opinion on The Report of the ICCR Working Group: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products,” 15 de Dezembro de 2015, SCCS/1570/15

Robert L. Bronaugh, “Percutaneous Absorption of Cosmetic Ingredients,” in Principles of Cosmetics for the Dermatologist, Philip Frost, M.D., e Steven Horwitz, M.D., Eds. St. Louis: The C.V. Mosby Company, 1982

Roderick E. Black, Fred J. Hurley e Donald C. Havery, “Occurrence of 1,4-Dioxane in Cosmetic Raw Materials and Finished Cosmetic Products,” Journal of AOAC International, 84 (3), 2001, pp. 666-667

Hardy J. Chou, Perry G. Wang, Wanlong Zhou, e Alexander J. Krynitsky, “Determinação de 1,4-Dioxano em Produtos Cosméticos”. Sessão de posters apresentada na 124ª Reunião Anual da AOAC; 2010 26-29 de setembro; Orlando, Fl

Wenninger, J.A. (1980) Drug Cosmet. Ind. 127, 62, 64, 68-69, 117-118; FDA “Cosmetic Handbook” 1983, 1991, 1994.

Mais Recursos

• Relatório do Grupo de Trabalho de Traços do ICCR: Considerações sobre o nível aceitável de traços de 1,4-Dioxano em Produtos Cosméticos
• Parecer Científico sobre o Relatório do Grupo de Trabalho da ICCR: Considerações sobre o Nível de Traço Aceitável de 1,4-Dioxano em Produtos Cosméticos>

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• Pedido Cidadão dos Senadores Schumer& Gillibrand 14 de abril de 2017
  Pedir que o FDA promulgue uma regra esclarecendo que produtos contendo concentrações detectáveis de 1,4-dioxano são adulterados e portanto proibidos no comércio interestadual
  • Carta de Resposta Final do FDA para o Escritório do Senador Charles E. Schumer 19 de dezembro de 2017
• Contaminantes Potenciais
• Testes de Produto
• Ciência &Pesquisa

Nome Químico: 1,4-Dioxano
IUPAC International Chemical Identifier: InChI=1/C4H8O2/c1-2-6-4-3-5-1/h1-4H2

Janeiro 29, 2019. Esta informação é actual. Ela é atualizada apenas quando necessário.