U.S. Food and Drug Administration

Anúncio de Segurança
Informação Adicional para Pacientes e Profissionais de Saúde
Informação Adicional para Profissionais de Saúde
Resumo de Dados

Anúncio de Segurança

>

O U.S. Food and Drug Administration (FDA) está alertando o público que a ingestão acidental de benzonatato por crianças menores de 10 anos pode resultar em morte por overdose.

Benzonatate é um medicamento aprovado para alívio da tosse em pacientes maiores de 10 anos. A segurança e eficácia do benzonatato em crianças com menos de 10 anos de idade não foram estabelecidas. O benzonatato é vendido sob o nome de marca Tessalon e também é vendido em preparações genéricas.

Benzonatato pode ser atraente para as crianças devido à aparência do medicamento (é uma cápsula de gelatina com forma redonda e cheia de líquido).

>
Imagem reimpressa com permissão da Medscape.com, 2010. Imagem reimpressa com a permissão do Medscape.com, 2010.

Todas as ingestões acidentais reportadas ao FDA até à data ocorreram em crianças com menos de 10 anos de idade (ver resumo dos dados abaixo). A overdose com benzonatato em crianças com menos de 2 anos de idade foi relatada após ingestão acidental de tão poucas como 1 ou 2 cápsulas. Indivíduos que sofrem de overdose de benzonatato podem apresentar agitação, tremores, convulsões, coma e parada cardíaca. Sinais e sintomas de overdose podem ocorrer rapidamente após a ingestão (dentro de 15-20 minutos). Mortes em crianças têm sido relatadas dentro de horas após a ingestão acidental.

Os doentes que estão a tomar benzonatato devem manter o medicamento num recipiente resistente a crianças e guardá-lo fora do alcance das crianças. Se uma criança ingerir benzonatato acidentalmente, procure imediatamente atenção médica.

FDA está adicionando novas informações sobre ingestão acidental resultando em overdose e morte em crianças menores de 10 anos às seções de Avisos e Precauções de rotulagem de produtos benzonatados para conscientizar os profissionais de saúde sobre esta questão de segurança. A FDA encoraja os profissionais de saúde a conversar com seus pacientes sobre este risco.

Informação adicional para pacientes e cuidadores

• Cerve o benzonatato em um recipiente resistente a crianças e armazene-o sempre fora do alcance das crianças.
• Se uma criança ingerir benzonatato acidentalmente, ligue para o Centro de Controle de Venenos (1-800-222-1222) e procure atenção médica imediatamente.
• Sinais e sintomas de overdose de benzonatato podem ocorrer rapidamente após a ingestão (dentro de 15-20 minutos) e podem incluir agitação, tremores, convulsões, coma e parada cardíaca.
• As cápsulas de benzonatato devem ser ingeridas inteiras e não devem ser quebradas, mastigadas, dissolvidas ou esmagadas. Se as cápsulas forem mastigadas, então a liberação de benzonatato da cápsula na boca pode produzir um entorpecimento temporário da boca e pode ocorrer asfixia.
• Se ocorrer entorpecimento ou formigamento da boca, língua, garganta ou rosto, não coma ou beba até que o entorpecimento se resolva. Se os sintomas piorarem ou persistirem, procure atenção médica.
• Overdose de benzonatato tem sido relatada em adultos e adolescentes. Se falhar uma dose de benzonatato, salte essa dose e tome a dose seguinte na próxima vez marcada.
• Não tome mais de 200 mg de benzonatato de uma só vez.
• Pacientes e cuidadores devem descartar qualquer resto de benzonatato no lixo doméstico (ver Diretrizes Federais para Eliminação de Drogas):
  • Tirar o medicamento de sua embalagem original e misturá-lo com uma substância indesejável, como borras de café usadas ou cama de gatinho. O medicamento será menos apelativo para crianças e animais domésticos, e irreconhecível para pessoas que possam passar intencionalmente pelo seu lixo.
  • Põe o medicamento num saco selável, numa lata vazia com uma tampa apertada, ou noutro recipiente para evitar que se parta de um saco do lixo.
• Relatar quaisquer efeitos secundários ou erros de medicação do uso de benzonatate ao programa FDA MedWatch, usando a informação na caixa “Contacte-nos” no final da página.

Informação adicional para profissionais de saúde

• Aconselhe os pacientes a manter o benzonatato num recipiente resistente a crianças e a armazená-lo fora do alcance das crianças.
• Conselhe os pacientes sobre como eliminar adequadamente os restos de benzonatato após terem parado de tomar o medicamento (ver Diretrizes Federais de Eliminação de Medicamentos).
• Conselhe os pais e cuidadores a chamar o Centro de Controle de Veneno (1-800-222-1222) e a procurar atenção médica imediatamente se uma criança ingerir benzonatato acidentalmente.
• Prescreva apenas a quantidade de benzonatato que um paciente precisa para aliviar a sua tosse.
• Farmacêuticos devem distribuir benzonatate em recipientes resistentes a crianças.
• Reconhecer os sinais e sintomas da overdose de benzonatate, que pode incluir agitação, tremores, convulsões, coma, e parada cardíaca.
• Conhecer que os sinais e sintomas da overdose de benzonatate foram relatados dentro de 15-20 minutos e a morte foi relatada dentro de horas após a ingestão.
• FDA está revisando o rótulo do medicamento benzonatate para alertar sobre a ingestão acidental resultando em overdose e morte em crianças menores de 10 anos.
• A segurança e eficácia do benzonatate em crianças menores de 10 anos não foram estabelecidas. Portanto, a prescrição de benzonatato a essa faixa etária não é recomendada.
• Aconselhe os pacientes a engolir as cápsulas de benzonatato inteiras e a não quebrar, mastigar, dissolver, ou esmagar as cápsulas. A libertação de benzonatato da cápsula na boca pode produzir um entorpecimento temporário da boca e pode ocorrer asfixia.
• Overdose de benzonatato tem sido relatada em adultos e adolescentes. Aconselhe os pacientes se falharem uma dose de benzonatato, para saltar essa dose e tomar a dose seguinte na próxima vez marcada. Eles não devem tomar 2 doses de benzonatato de uma vez. Uma única dose de benzonatato não deve exceder 200 mg e a dose diária total não deve exceder 600 mg.
• Relatar eventos adversos e erros de medicação envolvendo benzonatato ao programa MedWatch da FDA usando a informação na caixa “Contacte-nos” no final desta página.

Resumo de dados

Tessalon (benzonatato) foi aprovado pelo FDA em 1958 como tratamento de prescrição para o alívio sintomático da tosse em pacientes acima de 10 anos de idade. O benzonatato está disponível em cápsulas esféricas com 100 mg e 200 mg de líquido.

Uma pesquisa na base de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos (AERS) do FDA até 19 de maio de 2010 identificou 31 casos de overdose associada ao benzonatato (mediana de 18 anos, faixa de 1 a 66 anos). Eventos adversos comuns relatados nos casos de overdose incluíram parada cardíaca, coma e convulsão. As quantidades ingeridas variaram de 1 ou 2 a 30 cápsulas de benzonatato. Entre os seis casos de overdose (mediana de 10 anos, variação de 1 a 39 anos) que incluíram um período específico de eventos após a overdose, todos os casos desenvolveram sintomas dentro de uma hora após a ingestão.

Dos 31 casos de overdose relatados na AERS, sete casos envolveram ingestão acidental, todos em crianças menores de 10 anos de idade. Cinco dos sete casos de ingestão acidental resultaram em morte em crianças de 2 anos de idade ou menos. Dois pacientes pediátricos (12 meses e 4 anos) foram hospitalizados devido à ingestão acidental de benzonatato e sobreviveram ao evento.