VistaGen anuncia detalhes de uma proposta de Fase 3 do spray nasal PH94B para ansiedade
VistaGen Therapeutics disse que a FDA concordou com os detalhes de uma proposta de Fase 3 do spray nasal aloradino PH94B da empresa para o tratamento de distúrbio de ansiedade social (SAD). O PH94B recebeu a designação Fast Track para essa indicação em dezembro de 2019.
De acordo com o VistaGen, o ensaio de Fase 3 incluirá “um único evento, simulado em laboratório, desafio de falar em público em pacientes adultos com TAS”, semelhante a um desafio que foi usado em um estudo de Fase 2 de PH94B para TAS. Esse estudo foi realizado de 2008 a 2011 e foi patrocinado pela Pherin Pharmaceuticals, que licenciou o spray nasal para o VistaGen em 2018. Um estudo de viabilidade da Fase 3 teve lugar em 2015.
VistaGen CEO Shawn Singh explicou, “Tal como um inalador de resgate é usado num ataque de asma ou uma droga de enxaqueca é usada num episódio de enxaqueca aguda, PH94B é um potencial ajuste para o tratamento agudo dos sintomas de ansiedade em antecipação a uma situação frequentemente previsível e provocadora de ansiedade para indivíduos que sofrem de SAD. A FDA concordou que o nosso estudo inicial de eficácia de Fase 3 pode ser realizado de forma substancialmente semelhante ao estudo de Fase 2 de PH94B, altamente significativo estatisticamente, que envolveu um único evento, um desafio de fala pública simulada em laboratório em pacientes adultos com TAS. A orientação específica da FDA nos permitirá simplificar o processo de avaliação da eficácia entre os pacientes com TAS nos nossos estudos de Fase 3 e contribuir para uma eficiência significativa de tempo e custo na clínica”
A empresa anunciou recentemente que planejava desenvolver a PH94B para o distúrbio de ajuste relacionado à pandemia de COVID-19 e diz que está continuando os preparativos para um estudo de Fase 2A para essa indicação.
Ler o comunicado de imprensa da VistaGen Therapeutics.
>