AbbVie avbryter fas 3-studie av Depatux-M på grund av att studien är meningslös

Depatux-M uppnår inte målen i INTELLANCE-1-studien

Biofarmaföretaget fattade beslutet efter att ha konstaterat att INTELLANCE-1-studien, som befinner sig i ett sent skede av sin utveckling, inte nådde upp till det primära slutresultatet, dvs. den totala överlevnaden, i den preliminära analysen. Dessutom kunde studien inte visa någon överlevnadsfördel för patienter som behandlades med Depatux-M.

Fas 3-studien omfattade 639 patienter med nydiagnostiserad GBM, vars tumörer har en EGFR-amplifiering (epidermal growth factor receptor). I den randomiserade, placebokontrollerade studien ställdes Depatux-M mot placebo när det administrerades tillsammans med samtidig strålning och temozolomid och temozolomid som adjuvant behandling.

AbbVie sade att INTELLANCE-1-studien rekommenderades att avbrytas av en oberoende databevakningskommitté (IDMC) och att inskrivningen i alla pågående studier som rör antikroppsläkemedelskonjugatet har stoppats.

Biofarmaföretaget sade att inga nya säkerhetsfynd registrerades om Depatux-M, som tidigare var känt som ABT-414.

AbbVie vice ordförande och president Michael Severino sade: ”Glioblastompatienter och deras vårdgivare står inför en förödande sjukdom för vilken det finns få behandlingsalternativ. Även om vi är besvikna över att Depatux-M inte visade någon överlevnadsfördel i INTELLANCE-1-studien, förblir vi engagerade i att upptäcka och utveckla terapier för att ta itu med några av de mest försvagande cancerformerna.”

Under 2014 beviljades ABT-414 klassificering som särläkemedel av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) och den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för behandling av glioblastom respektive gliom hos vuxna patienter.

Under 2016 beviljade FDA klassificering som sällsynta sjukdomar för den undersökande ADC:n för behandling av pediatriska patienter med EGFR-amplifierat Diffus Intrinsic Pontine Glioma (DIPG).

Förra veckan fick AbbVie och Roche godkännande från FDA för sin orala B-celllymfom-2 (BCL-2)-hämmare VENCLEXTA (venetoclax) i kombination med obinutuzumab (GAZYVA) för behandling av tidigare obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller små lymfocytära lymfom (SLL)

.