Acorda får en respit när Ampyra-generika fördröjs
Dive Brief:
- Efter en lång patentstrid har det belägrade Acorda Therapeutics äntligen goda nyheter: ett villkorat förlikningsavtal med Mylan som fördröjer åtminstone ett av hoten mot Ampyra-generika. Mylans lansering av generiska Ampyra kommer nu att försenas till 2025, eller potentiellt tidigare ”under vissa omständigheter.”
- Dokument som lämnats in till Securities and Exchange Commission säger att Acorda också har undertecknat ett interimsavtal med Teva om Ampyra-patenttvister som täcker tiden fram till den 31 augusti 2018, och ett avtal med Hikma som täcker tiden fram till ett beslut i Federal Circuit. Alla andra villkor i interimsavtalen och de finansiella avtalen förblir konfidentiella.
- Ampyra, ett läkemedel som är tänkt att förbättra gångförmågan hos patienter med multipel skleros, har länge varit Acordas mest värdefulla tillgång – den utgör nästan 95 procent av bioteknikföretagets intäkter.
Dyk in:
Acorda har haft en stenig väg med Ampyra (dalfampridin). Det godkändes av Food and Drug Administration i januari 2010 för att förbättra gångförmågan hos patienter med multipel skleros, efter att ha fått en vägran att lämna in ett brev i mars 2009. Läkemedlet misslyckades sedan i en studie på personer med gångsvårigheter efter stroke 2016 och denna indikation lades ned.
I april 2017 minskade företaget sin personalstyrka med omkring en femtedel när en domstol ogiltigförklarade tre av Ampyras fyra patent. Denna rättsliga åtgärd hotade Ampyra-försäljningen, som vid den tidpunkten utgjorde 95 % av Acordas intäkter.
En aktivistisk investerare, Scopia Capital Management, har satt ledningen under press för att sälja företaget, men Acorda har infört en ”giftpiller” för att hindra enskilda investerare från att få för stor makt.
Men det är inte bara Ampyra som har varit en utmaning. Acorda har arbetat för att diversifiera och tagit in ett antal andra läkemedel i sin pipeline. Företaget har dock fått ett stopp för rekryteringen till två långsiktiga säkerhetsstudier av tozadenant, som är under utveckling för Parkinsons sjukdom, efter tecken på låga antal vita blodkroppar.
Och Inbrija (levodopa-inhalationspulver), en annan behandling för Parkinsons sjukdom och Acordas stora hopp, har fått ett brev om avslag på ansökan om registrering av FDA, efter att FDA:s ansökan uppenbarligen ”inte var tillräckligt fullständig för att möjliggöra en väsentlig granskning”.
Kanske överraskande beskrev vd Ron Cohen vid J.P. Morgan Healthcare Conference detta drag som en ”välsignelse i förklädnad” för bolaget, vilket gör det möjligt för det att få en bättre uppfattning om FDA:s tankar.
Inbrija kan fortfarande vara bolagets ljus i tunnelns ände. Läkemedlet är under granskning hos FDA, med ett måldatum för användaravgiften den 5 oktober 2018. Företaget förutspår en marknadsmöjlighet på mer än 800 miljoner dollar, vilket skulle kunna överträffa Ampyras förutspådda 300 till 350 miljoner dollar i år, men det är fortfarande en bit kvar till en lyckad lansering.