Aktuella perspektiv på användningen av kompletterande material för tillverkning av cellterapier

Den fortsatta tillväxten inom cellterapibranschen och kommersialiseringen av cellterapier som framgångsrikt genomgått kliniska prövningar har lett till ökad medvetenhet om behovet av specialiserade och komplexa material som används vid tillverkningen av dem. Kompletterande material är komponenter eller reagenser som används vid tillverkningen av cellterapiprodukter men som inte är avsedda att ingå i slutprodukterna. Ofta finns det begränsningar i tillgången på reagenser av klinisk kvalitet som används som AMs. Dessutom kan AMs påverka cellproduktens effektivitet och cellterapins säkerhet för patienten. Därför måste AMs väljas noggrant och kvalificeras på lämpligt sätt under utvecklingsprocessen för cellterapi. Den pågående utvecklingen av cellterapiforskningen, det begränsade antalet kliniska prövningar och registrerade cellterapiprodukter leder dock till att det för närvarande saknas särskilda bestämmelser om sammansättning, överensstämmelse och kvalificering av AMs, vilket ofta leder till förvirring hos leverantörer och användare på detta område. Här ger vi en översikt och tolkning av det befintliga globala ramverket för användning av AM och undersöker några vanliga missförstånd inom branschen, i syfte att underlätta ett lämpligt val och kvalificering av AM. Det viktigaste budskapet som vi vill betona är att för att på effektivaste sätt minska riskerna i samband med utveckling av cellterapi och patientsäkerhet måste användarna samarbeta med sina leverantörer och tillsynsmyndigheter för att kvalificera varje AM för att bedöma källa, renhet, identitet, säkerhet och lämplighet i en viss tillämpning.