Akynzeo

BY admin
|

Biverkningar

Följande kliniskt signifikanta biverkningar finns på andra ställen i märkningen:

  • Överkänslighetsreaktioner
  • Serotoninsyndrom

Erfarenheter från kliniska prövningar

Om de kliniska prövningarna utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kan inte nödvändigtvis återspegla de frekvenser som observerats i praktiken.

AKYNZEO kapslar

Den övergripande säkerheten hos AKYNZEO kapslar utvärderades hos 1538 cancerpatienter och friska personer i kliniska prövningar. De data som beskrivs nedan återspeglar exponering för AKYNZEO hos 1169 cancerpatienter, som fick minst en cykel cancerkemoterapi i 3 aktivt kontrollerade prövningar , inklusive 782 som exponerades för AKYNZEO i minst 4 cykler och 321 som exponerades i minst 6 cykler, upp till maximalt 12 cykler kemoterapi. Medianåldern var 55 år, 79 % var kvinnor, 83 % var vita, 13 % var asiater och 4 % var latinamerikaner. Alla patienter fick en oral engångsdos av AKYNZEO 1 timme före starten av varje kemoterapicykel. I alla studier administrerades dexametason tillsammans med AKYNZEO .

Cisplatinbaserad högemetogen kemoterapi

I en studie med en enda cykel av patienter som fick cisplatinbaserad högemetogen kemoterapi behandlades 136 patienter med AKYNZEO. Tabell 4 visar biverkningar som rapporterats med en incidens på minst 3 % och för vilka AKYNZEO-frekvensen översteg enbart palonosetron.

Tabell 4: Biverkningar som uppträder hos ≥3 % av cancerpatienter som får AKYNZEO-kapslar och cisplatinbaserad högemetogen kemoterapi (cykel 1)

Antracykliner och cyklofosfamidbaserad kemoterapi

I en studie av patienter som fick antracyklin- och cyklofosfamidbaserad kemoterapi behandlades 725 patienter med AKYNZEO-kapslar under cykel 1 och 635 av dessa patienter fortsatte med upp till 8 cykler i en förlängning med flera cykler. Tabell 5 visar biverkningar som rapporterats med en incidens på minst 3 % och för vilka AKYNZEO kapslar översteg enbart palonosetron under cykel 1. Biverkningsprofilen under efterföljande cykler liknade den som observerades under cykel 1.

Tabell 5: Biverkningar som förekom hos ≥3 % av cancerpatienter som fick AKYNZEO-kapslar och antracykliner och cyklofosfamidbaserad kemoterapi (cykel 1)

Förutom de biverkningar som visas ovan fanns det rapporter om samtidiga förhöjningar av transaminaser som var större än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet och totalbilirubin i båda armarna i de två studier som jämförde AKYNZEO-kapslar med oralt palonosetron, och frekvensen av dessa förhöjningar var jämförbar mellan behandlingsgrupperna. Se tabell 6.

Tabell 6: Leverfunktionslaboratorieavvikelser

I en säkerhetsstudie med flera cykler på 412 patienter var säkerhetsprofilen för AKYNZEO kapslar (n = 308) jämförbar med aprepitant och palonosetron (n = 104) hos patienter som genomgick initiala och upprepade cykler (median 5 cykler, intervallet 1-14 cykler) av kemoterapi, inklusive karboplatin-, cisplatin-, oxaliplatin- och doxorubicinregimer. Det fanns inga rapporter om samtidiga förhöjningar av transaminaser över 3 gånger den övre gränsen för normalvärde och totalt bilirubin i denna studie i någon av armarna.

I en randomiserad, klinisk non-inferiority-studie, som jämförde oralt palonosetron 0,5 mg med intravenöst palonosetron 0.25 mg hos cancerpatienter som skulle få starkt emetogen cisplatin (större än eller lika med 70 mg/m2) baserad kemoterapi, fanns det två patienter (0,5 %; 2/369) i den intravenösa palonosetronarmen som hade samtidiga förhöjningar av transaminaser och totalt bilirubin. Ingen av dem upplevde transaminasförhöjningar som var större än 10 gånger den övre normalgränsen.

AKYNZEO för injektion

Säkerheten hos AKYNZEO för injektion utvärderades hos 203 patienter i en aktivt kontrollerad klinisk säkerhetsstudie med flera cykler (median 4 cykler, intervallet 1-4 cykler) hos patienter som fick HEC-regimer, som inte innefattade antracykliner plus cyklofosfamid, (t.ex, cisplatin, cyklofosfamid, karmustin, dacarbazin och mekloretamin) jämfört med 201 patienter som fick AKYNZEO-kapslar (NCT02517021). Medianåldern var 60 år, 46 % var kvinnor, 99,5 % var vita, 0,3 % var asiater och 0,3 % var latinamerikaner. Alla patienter fick en engångsdos AKYNZEO för injektion 30 minuter före starten av varje cellgiftscykel; dexametason administrerades tillsammans med AKYNZEO. Säkerhetsprofilen för AKYNZEO för injektion var generellt sett likadan som för AKYNZEO kapslar.

Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Akynzeo (Netupitant och Palonosetron kapslar)

.