Amgen meddelar att Erenumab (AMG 334) avsevärt minskar patienternas månatliga migrändagar i en fas 2-studie för att förebygga kronisk migrän

THOUSAND OAKS, Calif., June 8, 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) tillkännagav idag positiva toppresultat från den globala fas 2-studien som utvärderar effekten och säkerheten av erenumab (AMG 334) i förebyggande av kronisk migrän. Studien uppnådde sitt primära effektmått av förändring av antalet månatliga migränedagar. Minskningen av antalet migränedagar var statistiskt signifikant för både doserna 70 mg och 140 mg.

”Migrän är den sjätte största orsaken till funktionsnedsättning i världen. Tre till sju miljoner amerikaner tillbringar mer än hälften av varje månad med att leva med de försvagande symptomen av kronisk migrän”, säger Sean E. Harper, M.D., executive vice president för forskning och utveckling på Amgen. ”Dessa positiva resultat är spännande eftersom de bidrar till den växande mängden bevis som stöder erenumab för förebyggande av migrän. Vi ser fram emot fas 3-data om episodisk migrän senare i år.”

Vid baslinjen upplevde de patienter som deltog i studien cirka 18 migränedagar per månad. Patienterna randomiserades till att få antingen placebo eller en av två erenumab-doser – 70 mg eller 140 mg – subkutant, en gång i månaden. Patienterna upplevde en 6,6-dagars minskning från baslinjen av antalet månatliga migränedagar i var och en av erenumabbehandlingsarmarna jämfört med en 4,2-dagars minskning i placeboarmen, en statistiskt signifikant minskning i var och en av erenumabbehandlingsarmarna.

Säkerhetsprofilen för erenumab var likartad med placebo i båda behandlingsarmarna. Ingen biverkning rapporterades hos mer än fem procent av de patienter som behandlades med erenumab; de vanligaste biverkningarna var smärta på injektionsstället, övre luftvägsinfektion och illamående.

Utomatiska analyser av dessa data pågår och kommer att läggas fram vid ett framtida medicinskt möte och för publicering.

Om studien 20120295
Studien 20120295 är en global fas 2, randomiserad, 12 veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av erenumab vid förebyggande av kronisk migrän. I studien randomiserades 667 patienter till att en gång i månaden få subkutant placebo eller erenumab (70 mg eller 140 mg) i förhållandet 3:2:2:2 respektive. Det primära effektmåttet var förändring av antalet månatliga migrändagar från baslinjen till de fyra sista veckorna av den 12 veckors behandlingsfasen hos patienter med kronisk migrän (antalet migrändagar mellan vecka 9 och 12). Sekundära studiens effektmått omfattade minskning med minst 50 procent från baslinjen av antalet månatliga migrändagar, förändring från baslinjen av antalet månatliga dagar med akut migränspecifik medicinering och förändring från baslinjen av kumulativa månatliga huvudvärktimmar.

Om Erenumab
Erenumab är en helt mänsklig monoklonal antikropp som undersöks för förebyggande av migrän. Erenumab riktar sig specifikt mot CGRP-receptorn (Calcitonin-Gene-Related-Peptide), som tros överföra signaler som kan orsaka invalidiserande smärta. Erenumab utvärderas för närvarande i flera stora globala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier för att bedöma dess säkerhet och effekt vid förebyggande av migrän.

Om migrän
Migrän innebär invalidiserande huvudvärk och fysisk funktionsnedsättning, som ofta åtföljs av illamående, kräkningar och aurarelaterade ljud eller andra sensoriska störningar.1 Migrän är förknippad med personliga och samhälleliga bördor i form av smärta, funktionsnedsättning och ekonomiska kostnader, och det är fortfarande underkänt och underbehandlat med mer än 40 procent av personerna som inte får någon diagnos.2,3 I USA lider mellan tre och sju miljoner amerikaner av kronisk migrän, med minst 15 huvudvärkdagar per månad där minst åtta dagar är migrän.4

Om Amgen och Novartis neurovetenskapliga samarbete
I augusti 2015 inledde Amgen ett globalt samarbete med Novartis för att gemensamt utveckla och kommersialisera banbrytande behandlingar inom migrän och Alzheimers sjukdom (AD). Samarbetet fokuserar på undersökande Amgen-läkemedel inom migränområdet, inklusive erenumab (för närvarande i fas 3-studier för episodisk migrän och en fas 2-studie för kronisk migrän) och AMG 301 (för närvarande i en fas 1-studie för migrän). För migränprogrammet behåller Amgen kommersialiseringsrättigheterna i USA, Kanada och Japan, och Novartis har kommersialiseringsrättigheterna i Europa och resten av världen. Företagen samarbetar också i utvecklingen och kommersialiseringen av ett program för en beta-sekretas 1 (BACE)-hämmare mot Alzheimers sjukdom. Novartis orala behandling CNP520 (som för närvarande befinner sig i en fas 1/2a-studie för Alzheimers sjukdom) kommer att vara den ledande molekylen och ytterligare substanser från båda företagens prekliniska program för BACE-hämmare kan komma att övervägas som uppföljande molekyler.

Om Amgen
Amgen har åtagit sig att frigöra biologins potential för patienter som lider av allvarliga sjukdomar genom att upptäcka, utveckla, tillverka och leverera innovativa humanläkemedel. Detta tillvägagångssätt börjar med att använda verktyg som avancerad humangenetik för att reda ut sjukdomarnas komplexitet och förstå grunderna i människans biologi.

Amgen fokuserar på områden med stora medicinska behov som inte tillgodoses och utnyttjar sin expertis för att sträva efter lösningar som förbättrar hälsoresultaten och dramatiskt förbättrar människors liv. Amgen har varit en bioteknikpionjär sedan 1980 och har vuxit till att bli ett av världens ledande oberoende bioteknikföretag, har nått ut till miljontals patienter runt om i världen och utvecklar en pipeline med läkemedel som har potential att slå igenom.

För mer information, besök www.amgen.com och följ oss på www.twitter.com/amgen.

Framtidsinriktade uttalanden
Detta nyhetsmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden som är baserade på Amgens nuvarande förväntningar och uppfattningar. Alla uttalanden, förutom uttalanden om historiska fakta, är uttalanden som kan anses vara framåtriktade uttalanden, inklusive uppskattningar av intäkter, rörelsemarginaler, kapitalutgifter, likvida medel, andra finansiella mått, förväntade juridiska, skiljedomar, politiska, regulatoriska eller kliniska resultat eller praxis, kund- och förskrivarmönster eller praxis, ersättningsaktiviteter och -utfall samt andra sådana uppskattningar och resultat. Framtidsinriktade uttalanden är förenade med betydande risker och osäkerhetsfaktorer, inklusive de som diskuteras nedan och som beskrivs mer utförligt i de rapporter från Securities and Exchange Commission som Amgen har lämnat in, inklusive vår senaste årsrapport på blankett 10-K och eventuella efterföljande periodiska rapporter på blanketter 10-Q och blanketter 8-K. Om inget annat anges tillhandahåller Amgen denna information från och med dagen för detta pressmeddelande och åtar sig inte någon skyldighet att uppdatera de framåtriktade uttalanden som finns i detta dokument till följd av ny information, framtida händelser eller på annat sätt.

Ingen framåtriktade uttalanden kan garanteras och de faktiska resultaten kan skilja sig väsentligt från dem som vi förutspår. Upptäckten eller identifieringen av nya produktkandidater eller utvecklingen av nya indikationer för befintliga produkter kan inte garanteras och förflyttningen från koncept till produkt är osäker; följaktligen kan det inte garanteras att en viss produktkandidat eller utvecklingen av en ny indikation för en befintlig produkt kommer att vara framgångsrik och bli en kommersiell produkt. Prekliniska resultat garanterar inte heller att produktkandidaterna fungerar säkert och effektivt på människor. Människokroppens komplexitet kan inte perfekt, eller ibland inte ens på ett adekvat sätt, modelleras av dator- eller cellkultursystem eller djurmodeller. Den tid det tar för oss att slutföra kliniska prövningar och erhålla myndighetsgodkännande för produktmarknadsföring har tidigare varierat och vi förväntar oss liknande variationer i framtiden. Även när de kliniska prövningarna är framgångsrika kan tillsynsmyndigheterna ifrågasätta om de prövningsresultat som vi har valt är tillräckliga för godkännande. Vi utvecklar produktkandidater internt och genom licenssamarbeten, partnerskap och joint ventures. Produktkandidater som härrör från relationer kan bli föremål för tvister mellan parterna eller kan visa sig inte vara så effektiva eller säkra som vi kanske trodde när vi inledde en sådan relation. Dessutom kan vi eller andra identifiera säkerhets-, biverknings- eller tillverkningsproblem med våra produkter efter att de har släppts ut på marknaden.

Vårt resultat kan påverkas av vår förmåga att framgångsrikt marknadsföra både nya och befintliga produkter nationellt och internationellt, den kliniska och regulatoriska utvecklingen som innefattar nuvarande och framtida produkter, försäljningstillväxten för nyligen lanserade produkter, konkurrensen från andra produkter, inklusive biosimilarer, svårigheter eller förseningar i tillverkningen av våra produkter och globala ekonomiska förhållanden. Dessutom påverkas försäljningen av våra produkter av pristryck, politisk och offentlig granskning och ersättningspolicy från tredjepartsbetalare, inklusive regeringar, privata försäkringsplaner och vårdgivare, och kan påverkas av utvecklingen inom lagstiftning, klinik och riktlinjer samt inhemska och internationella trender mot vård och kostnadsbegränsning inom hälso- och sjukvården. Dessutom är vår forskning, testning, prissättning, marknadsföring och annan verksamhet föremål för omfattande reglering av inhemska och utländska statliga tillsynsmyndigheter. Vi eller andra kan upptäcka säkerhets-, biverknings- eller tillverkningsproblem med våra produkter efter att de har släppts ut på marknaden. Vår verksamhet kan påverkas av statliga utredningar, rättstvister och produktansvarskrav. Dessutom kan vår verksamhet påverkas av antagandet av ny skattelagstiftning eller exponering för ytterligare skatteskulder. Om vi misslyckas med att uppfylla efterlevnadskraven i avtalet om företagsintegritet mellan oss och den amerikanska regeringen kan vi bli föremål för betydande sanktioner. Vidare, även om vi rutinmässigt erhåller patent för våra produkter och vår teknik, kan det skydd som erbjuds av våra patent och patentansökningar ifrågasättas, ogiltigförklaras eller kringgås av våra konkurrenter, eller så kan vi misslyckas med att vinna i nuvarande och framtida tvister om immateriella rättigheter. Vi utför en betydande del av vår kommersiella tillverkningsverksamhet vid ett fåtal viktiga anläggningar och är också beroende av tredje part för en del av vår tillverkningsverksamhet, och begränsningar i utbudet kan begränsa försäljningen av vissa av våra nuvarande produkter och produktkandidater som är under utveckling. Dessutom konkurrerar vi med andra företag med avseende på många av våra marknadsförda produkter samt med avseende på upptäckt och utveckling av nya produkter. Dessutom levereras vissa råvaror, medicintekniska produkter och komponenter till våra produkter endast av tredjepartsleverantörer. Upptäckten av betydande problem med en produkt som liknar en av våra produkter och som berör en hel klass av produkter skulle kunna ha en väsentlig negativ inverkan på försäljningen av de berörda produkterna och på vår verksamhet och vårt resultat. Våra ansträngningar att förvärva andra företag eller produkter och att integrera verksamheten i företag som vi har förvärvat kan misslyckas. Vi kanske inte kan få tillgång till kapital- och kreditmarknaderna på villkor som är gynnsamma för oss, eller inte alls. Vi blir alltmer beroende av informationstekniska system, infrastruktur och datasäkerhet. Vårt aktiekurs är volatil och kan påverkas av ett antal händelser. Vår affärsutveckling kan påverka eller begränsa vår styrelses förmåga att besluta om utdelning eller vår förmåga att betala utdelning eller återköpa våra stamaktier.

Den vetenskapliga information som diskuteras i detta pressmeddelande avseende våra produktkandidater är preliminär och undersökande. Sådana produktkandidater är inte godkända av U.S. Food and Drug Administration, och inga slutsatser kan eller bör dras om produktkandidaternas säkerhet eller effektivitet.

KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks
Kristen Davis, 805-447-3008 (media)
Kristen Neese, 805-313-8267 (media)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investerare)

1 National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Huvudvärk: Hope Through Research. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Tillgänglig den 6 juni 2016.
2 Världshälsoorganisationen. Huvudvärkssjukdomar. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Uppdaterad i april 2016. Accessed June 6, 2016.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007; 47(3): 355-63.
4 Vimont C. ”Chronic Migraine Impacts Entire Family”. Practical Pain Management. http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. Uppdaterad den 19 november 2015. Tillgänglig den 6 juni 2016.

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20081015/AMGENLOGO

.