ApexiCon E
VARNINGAR
Användning av topiska kortikosteroider, inklusive ApexiCon® E Cream (diflorasondiacetat 0,05% ) kan öka risken för posteriorsubkapsulär katarakt och glaukom. Katarakt har rapporterats i samband med användning av topiska diflorasondiacetatprodukter.
Glaukom, med möjlig skada på synnerven, ochförhöjt intraokulärt tryck har rapporterats i samband med användning av topiska dermala kortikosteroider.
Undervik kontakt av ApexiCon® E Cream (diflorasondiacetat0,05% ) med ögonen. Rådge patienterna att rapportera eventuella visuella symtom.
FÖRSIKTIGHETER
Allmänt
Systemisk absorption av topikala kortikosteroider harproducerat reversibel suppression av hypotalamus-hypofysen-binjureaxeln (HPA), manifestationer av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri hos vissapatienter.
Villkor som ökar den systemiska absorptionen inkluderar applicering av de mer potenta steroiderna, användning på stora ytor, långvarig användning och tillägg av ocklusiva förband.
Patienter som får en stor dos av en potent topisk steroid som appliceras på en stor yta eller under ett ocklusivt förband bör därför utvärderas med jämna mellanrum för att se om det finns tecken på undertryckning av HPA-axeln med hjälp av test för fri kortisol i urinen och ACTH-stimulering. Om HPA-axelns suppression noteras bör man försöka dra tillbaka läkemedlet, minska appliceringsfrekvensen eller byta ut en mindre potent steroid.
Återhämtning av HPA-axelns funktion är i allmänhet snabb och fullständig när läkemedlet avbryts. I sällsynta fall kan tecken och symtom på steroidavvänjning uppträda och kräva kompletterande systemiska kortikosteroider.
Pediatriska patienter kan absorbera proportionellt sett störremängder av topiska kortikosteroider och därmed vara mer mottagliga för systemisk toxicitet (se FÖRSKRIFTSANVISNINGAR: Pediatrisk användning).
Om irritation utvecklas ska topiska kortikosteroider avbrytas och lämplig behandling sättas in.
I närvaro av dermatologiska infektioner ska användning av ett lämpligt svampdödande eller antibakteriellt medel sättas in. Om ett gynnsamt svar inte uppstår omedelbart bör kortikosteroiden avbrytas tills infektionen har kontrollerats på ett adekvat sätt.
Laboratoriska tester
Följande tester kan vara till hjälp vid utvärdering av HPAaxis-suppressionen: Urinfri kortisoltest
ACTH-stimuleringstest
Karcinogenes, mutagenes och försämrad fertilitet
Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen eller effekten på fertiliteten av topikala kortikosteroider.
Diflorasondiacetat var inte mutagent i ett mikronukleustest på råttor vid intraperitoneala doser upp till 2400 mg/kg.
Graviditet
Cortikosteroider är i allmänhet teratogena hos försöksdjur när de administreras systemiskt vid relativt låga doser. De mer potenta kortikosteroiderna har visat sig vara teratogena efter dermala appliceringar hos försöksdjur. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor om teratogena effekter av lokalt applicerade kortikosteroider. Därför ska topiska kortikosteroider användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret. Läkemedel av denna klass bör inte användas extensivt på gravida patienter, i stora mängder eller under längre tidsperioder.
Sjuksköterskor
Det är inte känt om topikal administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i humanmjölk bör försiktighet iakttas när ApexiCon E cream (diflorasondiacetat 0,05% ) administreras till en ammande kvinna.
Pediatrisk användning
Säkerheten och effekten av ApexiCon® E Cream (diflorasondiacetatkräm) hos pediatriska patienter har inte fastställts.På grund av ett högre förhållande mellan hudyta och kroppsmassa löper pediatriska patienter större risk än vuxna att drabbas av suppression av HPA-axeln när de behandlas med topiska kortikosteroider. De löper därför också större risk att drabbas av glukokortikosteroidinsufficiens efter avslutad behandling och av Cushings syndrom under behandling. Biverkningar, inklusive striae, har rapporterats vid olämplig användning av topiska kortikosteroider hos pediatriska patienter.
HPA-axelsuppression, Cushings syndrom och intrakraniell hypertension har rapporterats hos pediatriska patienter som fått topiska kortikosteroider. Manifestationer av binjuresuppression hos pediatriska patienter inkluderar linjär tillväxthämning, försenad viktökning, låga plasmakortisolnivåer och avsaknad av svar på ACTH-stimulering. Manifestationer av intrakraniell hypertension inkluderar utbuktande fontaneller, huvudvärk och bilateralt papillödem.