Apotex Corp. Utfärdar frivillig landsomfattande återkallelse av flutikasonpropionat nässpray USP 50 mcg per spray 120 doserade sprayer på grund av risken för små glaspartiklar

Flutikasonpropionat nässpray USP 50 mcg per spray 120 doserade sprayer är indicerat för behandling av säsongsmässiga och flerårig allergisk rinit och för behandling av smärta och tryck i bihålorna i samband med allergisk rinit hos patienter i åldern 4 till 17 år Den drabbade Fluticasonpropionat nässpray USP 50 mcg per spray 120 meter spray kan identifieras med hjälp av informationen i tabellen nedan: och på produktetiketten:

Den påverkade flutikasonpropionat nässpray, USP, 50 mcg per spray, 120 doserade sprayer distribuerades över hela landet till grossister och distributörer.

Apotex Corp. har meddelat grossister/distributörer genom ett återkallelsebrev för att ordna återlämnande av alla återkallade produkter.

Konsumenter/grossister/detaljister/sjukhus/institutioner med ett befintligt lager av det parti som omfattas av denna återkallelse bör upphöra med användning och distribution av de återstående enheterna och sätta dem i karantän omedelbart. Hälso- och sjukvårdspersonal i din organisation bör informeras om denna återkallelse. Om du har distribuerat den återkallade produkten vidare, till grossist- eller detaljhandelsnivå, vänligen meddela alla konton eller ytterligare platser som kan ha fått den återkallade produkten från dig. För ytterligare hjälp, ring GENCO Pharmaceutical Services, ett dotterbolag till FedEx Supply Chain (GENCO) på 1- 877-475-5863 (07:00-17:00, CST måndag till fredag), för att ordna återlämning av produkten.

Kunder som har frågor om denna återkallelse kan kontakta Apotex Corp. på telefonnummer 1-800-706-5575 (08:30-17:00, EST måndag till fredag) eller via e-postadress . Kunderna bör kontakta sin läkare eller vårdgivare om de har upplevt några problem som kan vara relaterade till att de tagit eller använt denna läkemedelsprodukt.

Biverkningar eller kvalitetsproblem som uppkommit i samband med användningen av denna produkt kan rapporteras till FDA:s program MedWatch Adverse Event Reporting, antingen online, per post eller fax.

• Uppfyll och skicka in rapporten Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Post eller fax: Ladda ner formuläret www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm eller ring 1-800-332-1088 för att begära en rapportblankett som ska fyllas i och skickas tillbaka till adressen på den föradresserade blanketten, eller skicka in via fax till 1-800-FDA-0178

Denna återkallelse genomförs med kännedom av U.S. Food and Drug Administration.