Aptiom (eslicarbazepinacetat)

BY admin
|

Allmän information

Aptiom (eslicarbazepinacetat) är en spänningsstyrd natriumkanalblockerare. Den exakta mekanismen (mekanismerna) genom vilken eslicarbazepin utövar antikonvulsiv aktivitet är okänd.

Aptiom är specifikt indicerat som tilläggsbehandling för partiella anfall.

Aptiom tillhandahålls som en tablett för oral administrering. Den rekommenderade initialdosen är 400 mg en gång dagligen. Efter en vecka ökas dosen till 800 mg en gång dagligen (rekommenderad underhållsdos). Maximal rekommenderad underhållsdos är 1200 mg en gång dagligen (efter minst en vecka med 800 mg en gång dagligen).

Kliniska resultat

FDA-godkännande
FDA-godkännandet av Aptiom baserades på tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier på vuxna med epilepsi (studie 1, 2 och 3). Deltagarna hade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering och var inte tillräckligt kontrollerade med 1 till 3 samtidiga AEDs. I studierna 1 och 2 jämfördes doser av Aptiom 400, 800 och 1200 mg en gång dagligen med placebo. I studie 3 jämfördes doser av Aptiom 800 och 1200 mg en gång dagligen med placebo. I alla tre studierna randomiserades försökspersonerna till en behandlingsarm efter en 8 veckors baslinjefas, som fastställde en baslinje anfallsfrekvens. Försöken bestod av en behandlingsperiod bestående av en inledande titreringsfas (2 veckor) och en efterföljande underhållsfas (12 veckor). Det specifika titreringsschemat skilde sig åt mellan de tre studierna. Således inleddes försökspersonerna med en daglig dos på 400 mg eller 800 mg och ökades därefter med 400 mg/dag efter en eller två veckor, tills den slutliga dagliga måldosen uppnåddes. Det primära effektmåttet var den standardiserade anfallsfrekvensen under underhållsfasen under 28 dagar. Aptiom-behandlingen vid 400 mg/dag , i studierna 1 och 2, visade ingen signifikant behandlingseffekt. En statistiskt signifikant effekt observerades med Aptiom-behandling vid doser på 800 mg/dag i studierna 1 och 2 men inte i studie 3, och vid doser på 1200 mg/dag i alla tre studierna.

Biverkningar

Biverkningar som förknippas med användningen av Aptiom kan inkludera, men är inte begränsade till, följande:

  • Dutism
  • Somnolens
  • B illamående,
  • huvudvärk
  • diplopia
  • kräkningar
  • mättnad
  • vertigo
  • ataxia

    • .

  • blurred vision
  • tremor

Mekanism för verkan

Aptiom (eslicarbazepinacetat) är en spännings-gated natriumkanalblockerare. Den exakta mekanismen/mekanismerna genom vilken/vilka eslicarbazepin utövar antikonvulsiv aktivitet är okänd.

Litteraturreferenser

Elger C, Halász P, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P; BIA-2093-301 Investigators Study Group Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009 Mar;50(3):454-63.

Tillkommande information

För ytterligare information om Aptiom eller partiella anfall, besök Aptioms webbsida.