Avycaz (ceftazidim-avibactam)

BY admin
|

Allmän information

Avycaz (ceftazidim-avibactam) är en kombination av ett cefalosporin och en beta-laktamashämmare.

Avycaz i kombination med metronidazol, är indicerat för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) orsakade av följande mottagliga mikroorganismer: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca och Pseudomonas aeruginosa hos patienter som är 18 år eller äldre.

Avycaz är indicerat för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI), inklusive pyelonefrit, orsakade av följande mottagliga mikroorganismer: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus spp, och Pseudomonas aeruginosa hos patienter 18 år eller äldre.

Avycaz är indicerat för användning hos pediatriska patienter 3 månader och äldre för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) i kombination med metronidazol och komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI).

Avycaz levereras som en lösning för intravenös infusion. Den rekommenderade dosen av Avycaz är 2,5 gram (2 gram ceftazidim och 0,5 gram avibaktam) som administreras var 8:e timme genom intravenös (IV) infusion under 2 timmar. För behandling av cIAI ska metronidazol ges samtidigt.

Kliniska resultat

FDA-godkännande

FDA-godkännandet av Avycaz stöddes delvis av de tidigare resultaten av effekten och säkerheten hos ceftazidim för behandling av cIAI och cUTI. Avibactamets bidrag till Avycaz fastställdes främst in vitro och i djurmodeller av infektion. Avycaz studerades i två randomiserade, blindade, aktivt kontrollerade multicenterstudier i fas II, en vardera vid cIAI och cUTI, inklusive pyelonefrit. Dessa prövningar var inte utformade med några formella hypoteser för inferential testning mot de aktiva komparatorerna.

FDA:s godkännande av Avycaz för användning hos pediatriska patienter baserades på resultat från två aktivt kontrollerade kliniska studier som utvärderade Avycaz hos barn eller spädbarn med cIAI eller cUTI, samt en farmakokinetisk studie med en engångsdos. I cIAI-studien jämfördes säkerheten och effekten av Avycaz (i kombination med metronidazol) med meropenem. I cUTI-studien jämfördes Avycaz med cefepime. I samtliga studier behandlades 128 pediatriska patienter i åldrarna 3 månader till mindre än 18 år med Avycaz. I den pediatriska cIAI-studien var den kliniska botningsgraden vid test-of-cure-besöket (TOC) i ITT-populationen (intent-to-treat) 91,8 % (56/61) i Avycaz plus metronidazol-gruppen och 95,5 % (21/22) i meropenem-gruppen. De kliniska läkningsfrekvenserna för de dominerande patogenerna, Escherichia coli och Pseudomonas aeruginosa, var 90,5 % respektive 85,7 % för patienter som behandlades med Avycaz plus metronidazol och 92,3 % respektive 88,9 % för patienter som behandlades med meropenem. I den pediatriska cUTI-studien var den kombinerade gynnsamma kliniska och mikrobiologiska svarsfrekvensen vid TOC i den mikrobiologiska-ITT-populationen 72,2 % (39/54) i Avycaz-gruppen och 60,9 % (14/23) i cefepim-gruppen. Den mikrobiologiska svarsfrekvensen för E.coli, den vanligaste uropatogenen som identifierades i studien, var 79.6 % för patienter som behandlades med Avycaz och 59,1 % för patienter som behandlades med cefepime.

Biverkningar

Biverkningar som förknippas med användningen av Avycaz kan inkludera, men är inte begränsade till, följande:

  • kräkningar
  • illamående
  • konstipation
  • ångest

Aktionsmekanism

Ceftazidimkomponenten i Avycaz är ett antibakteriellt cefalosporinläkemedel med in vitro aktivitet mot vissa gramnegativa och grampositiva bakterier. Den bakteriedödande verkan av ceftazidim förmedlas genom bindning till essentiella penicillinbindande proteiner (PBP). Avibaktamkomponenten i Avycaz är en icke-betalaktambaserad beta-laktamasinhibitor som inaktiverar vissa beta-laktamaser och skyddar ceftazidim från nedbrytning av vissa beta-laktamaser. Avibactam minskar inte aktiviteten av ceftazidim mot ceftazidimkänsliga organismer.

Tillkommande information

För ytterligare information om Avycaz eller komplicerade intraabdominella infektioner och urinvägsinfektioner, besök https://www.avycaz.com/

.