AZITHROMYCIN 500MG TABLETER

PACKNINGSBLAD: INFORMATION FÖR PATIENTEN
Azitromycin 500 mg Tabletter
SZ00000LT000
Azitromycin
Läs hela bipacksedeln noga innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller viktig information för dig.
– Behåll denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
– Om du har ytterligare frågor, fråga din läkare eller apotekare.
– Detta läkemedel har ordinerats endast för dig. Ge det inte vidare till andra. Det kan skada dem, även om deras tecken
på sjukdom är desamma som dina.
– Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekare. Detta inkluderar alla möjliga biverkningar som inte anges i
denna bipacksedel (se avsnitt 4).
Vad finns i den här bipacksedeln:

Vad Azitromycin tabletter är och vad de används till

Vad du behöver veta innan du tar Azitromycin tabletter

Hur du tar Azitromycin tabletter

Möjliga biverkningar.

Hur du förvarar azitromycintabletter
Packningens innehåll och annan information

VAD AZITROMYCINTABELLER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR
Azitromycintabletter är ett antibiotikum. Det tillhör en grupp antibiotika som kallas makrolider. Det används för att behandla infektioner
förorsakade av bakterier.
Detta läkemedel förskrivs vanligen för att behandla:
– bröstinfektioner som kronisk bronkit, lunginflammation
– infektioner i tonsiller, hals (faryngit) och bihålor
– öroninfektioner (akut otit media)
– hud- och mjukdelsinfektioner, med undantag för infekterade brännsår
– infektioner i urinröret och livmoderhalsen orsakade av klamydia.

Vad du behöver veta innan du tar AZITROMYCINTABELLER
Du får inte ta detta läkemedel om du är allergisk (överkänslig) mot:
– azitromycin
– erytromycin
– något annat makrolid- eller ketolidantibiotikum
– någon av de andra beståndsdelarna i detta läkemedel (listade i avsnitt 6).
Varningar och försiktighetsåtgärder
Tala med din läkare eller apotekare innan du tar azitromycintabletter:
– Leverproblem: Din läkare kan behöva övervaka din leverfunktion eller avbryta behandlingen.
– Njurproblem: Om du har allvarliga njurproblem kan dosen behöva justeras.
– Nervösa (neurologiska) eller mentala (psykiatriska) problem.
– En viss typ av muskelsvaghet som kallas myasthenia gravis.
Då azitromycin kan öka risken för onormal hjärtrytm ber vi dig tala om för din läkare om du har något av
följande problem innan du tar detta läkemedel:
– Hjärtproblem som svagt hjärta (hjärtsvikt), mycket långsam hjärtrytm, oregelbunden hjärtrytm eller något som kallas
”långt QT-syndrom” (upptäcks med hjälp av ett elektrokardiogram)
– Lågt kalium- eller magnesiumvärde i ditt blod.
Andra läkemedel och azitromycintabletter
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta några andra läkemedel. Detta inkluderar
alla läkemedel som erhålls utan recept. Det är särskilt viktigt att nämna innan du tar detta läkemedel:
– Teofyllin (används för att behandla astma): effekten av teofyllin kan öka
– Warfarin eller något liknande läkemedel för att förhindra blodproppar: samtidig användning kan öka risken för blödning
– Ergotamin, dihydroergotamin (används för att behandla migrän): ergotism (dvs. klåda i lemmarna, muskelkramper och
gangrän i händer och fötter på grund av dålig blodcirkulation) kan uppstå. Samtidig användning rekommenderas därför inte
– Cyklosporin (används för att undertrycka immunförsvaret för att förhindra och behandla avstötning av ett organ- eller benmärgstransplantat
): Om samtidig användning krävs kommer din läkare att kontrollera dina blodnivåer regelbundet och kan anpassa dosen
– Digoxin (för hjärtsvikt): Digoxinnivåerna kan öka. Din läkare kommer att kontrollera dina blodnivåer
– Antacider (för matsmältningsbesvär): se avsnitt 3
– Cisaprid (för magproblem), terfenadin (används för att behandla hösnuva): samtidig användning med azitromycin kan
förorsaka hjärtstörningar
– Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (så kallade antiarytmika)
– Nelfinavir (används för att behandla HIV-infektioner): Alfentanil (används för narkos) eller astemizol (används för att behandla hösnuva): samtidig användning med azitromycin kan
öka effekten av dessa läkemedel.
Azitromycin tabletter med mat och dryck
Tabletterna kan tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att föda barn, be din läkare eller
apotekare om råd innan du tar detta läkemedel. Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet och när du
ammar om inte din läkare specifikt har rekommenderat det.
Detta läkemedel går över i mänsklig mjölk. Du bör därför sluta amma förrän 2 dagar efter att du har slutat ta
det här läkemedlet.
Körning och användning av maskiner
Det här läkemedlet kan orsaka biverkningar som yrsel eller kramper. Detta kan göra att du har sämre förutsättningar att göra vissa
grejer, som att köra bil eller använda maskiner.
Azitromycin tabletter innehåller sojalecitin
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Hur du ska ta AZITHROMYCINTABELLER
Du ska alltid ta detta läkemedel exakt så som din läkare eller apotekspersonal har sagt till dig. Rådgör med din läkare eller apotekare om
du är osäker. Dessa doser är avsedda för vuxna och barn som väger mer än 45 kg. Barn som väger mindre än
det ska inte ta dessa tabletter.
Den rekommenderade dosen är:
Azitromycin tabletter tas som en 3- eller 5-dagars kur
– 3-dagars kur: Ta 500 mg (två 250 mg eller en 500 mg tablett) en gång om dagen
– 5-dagars kur:
– Ta 500 mg dag 1 (två 250 mg tabletter)
– Ta 250 mg (en 250 mg tablett) dag 2, 3, 4 och 5.
För urinrör &infektioner i livmoderhalsen som orsakas av klamydia tas det som en 1-dagars kur:
– 1-dagars kur: 1 000 mg (fyra 250 mg tabletter eller två 500 mg tabletter).
Ta tabletterna tillsammans endast en dag.
Patienter med njur- eller leverproblem
Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem eftersom din läkare kan behöva ändra den normala dosen.
Svalla dessa tabletter hela med en drink vatten.
– Du kan ta dessa tabletter med eller utan mat.
Tagning av azitromycin tabletter med läkemedel mot matsmältningsbesvär
– Om du behöver ta ett läkemedel mot matsmältningsbesvär, t.ex. ett antacidum, ska du ta tabletterna minst en timme före eller två
timmar efter antacidum.
Om du glömmer att ta azitromycintabletter:
– Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som möjligt. Fortsätt sedan som tidigare. Ta inte mer än en dos på
en enda dag.
Om du tar mer av Azitromycin tabletter än vad du ska:
Om du tar för många tabletter kan du må dåligt. Du kan också få andra biverkningar som dövhet och
00000000
00
diarré. Berätta för din läkare eller prata med din närmaste sjukhusskaderavdelning omedelbart. Ta om möjligt med dig dina
tabletter eller asken för att visa läkaren vad du har tagit.
Om du slutar ta Azitromycin tabletter:
Fortsätt alltid att ta tabletterna tills kurtiden är slut, även om du känner dig bättre. Om du slutar ta tabletterna för
tidigt kan infektionen komma tillbaka. Dessutom kan bakterierna bli resistenta mot läkemedlet och blir då mer
svårt att behandla. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekare.

Möjliga biverkningar
Som alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, även om inte alla får dem.
Seriösa biverkningar:
Om du har något av följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion slutar du att ta detta läkemedel och informerar din läkare
omedelbart eller går till akutmottagningen på ditt närmaste sjukhus:
– plötslig svårighet att andas, tala och svälja
– svullnad av läppar, tunga, ansikte och hals
– extrem yrsel eller kollaps
– svårt eller kliande hudutslag, särskilt om detta visar blåsor och det finns ömhet i ögon, mun eller könsorgan
Om du upplever någon av följande biverkningar kontakta din läkare så snart som möjligt:
– Diarré som är allvarlig, varar länge eller har blod i sig, med magsmärta eller feber. Detta kan vara ett tecken på en
allvarlig tarminflammation. Detta är något som sällan kan inträffa efter att ha tagit antibiotika.
– gulfärgning av huden eller det vita i ögonen som orsakas av leverproblem
– inflammation i bukspottkörteln, som orsakar svår smärta i buken och ryggen.
– ökad eller minskad urinproduktion, eller spår av blod i urinen som orsakas av njurproblem
– hudutslag som orsakas av känslighet för solljus
– ovanliga blåmärken eller blödningar
– oregelbunden eller snabb hjärtrytm
Dessa är alla allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut läkarvård. Allvarliga biverkningar är ovanliga
(kan drabba upp till 1 av 100 personer), sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) eller så kan frekvensen inte uppskattas
utifrån tillgängliga data.
Andra möjliga biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (kan drabba mer än 1 av 10 personer):
– diarré.
Gemensamma biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
– huvudvärk
– kräkningar, magbesvär, magkramper, illamående
– lågt antal lymfocyter (typ av vita blodkroppar), högre antal eosinofiler (typ av vita blodkroppar)
– lågt antal bikarbonater i blodet, högre antal basofiler, monocyter och neutrofiler (typer av vita blodkroppar).
Ovanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
– jäst- och bakterieinfektioner särskilt i munnen, halsen, näsan, lungorna, tarmen och slidan
– lågt antal leukocyter (typ av vita blodkroppar), lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)
– högre antal eosinofiler (typ av vita blodkroppar)
– svullnad, allergiska reaktioner av olika svårighetsgrad
– aptitlöshet
– nervositet, sömnlöshet
– yrsel, dåsighet, smakstörningar, stickningar eller domningar i händer eller fötter
– synstörningar
– nedsatt hörsel, snurrande känsla
– bultande hjärtrytm
– hudutslag, svettning
– andningssvårigheter, näsblödning
– förstoppning, vind, matsmältningsbesvär, maginflammation, sväljningssvårigheter, uppblåsthet, muntorrhet,
uppsugning, munsår, ökat spottflöde
– leverinflammation
– kliande utslag, hudinflammation, torr hud, svettning
– ledinflammation, muskel-, rygg- och nacksmärtor
– svårighet och smärta vid urinering, njursmärtor
– livmoderblödning, testikelsjukdom
– hudsvullnad, svaghet, allmän känsla av ohälsa, trötthet, svullnad i ansiktet, smärta i bröstet, feber, smärta
– onormala värden i laboratorietester (t.ex.t.ex. blod-, lever- och njurfunktionstestresultat)
– problem efter behandlingen.
Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):
– oro, en känsla av identitetsförlust
– onormal leverfunktion
– vara känslig för solljus.
Biverkningar av okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
– minskning av blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
– minskning av röda blodkroppar vilket kan göra huden blekgul och orsaka svaghet eller andfåddhet
– känslor av aggressivitet, ångest, allvarlig förvirring, hallucinationer
– anfall, svimning, minskad hudkänslighet, känsla av hyperaktivitet, stört luktsinne, förlust av luktsinne eller
smak, muskelsvaghet (myasthenia gravis)
– dålig hörsel, dövhet eller ringningar i öronen
– onormalt elektrokardiogram (EKG)
– lågt blodtryck
– fläckar på tungan
– ledvärk.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekare. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via Yellow Card Scheme (www.mhra.gov.uk/yellowcard). Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att ge mer information om säkerheten hos detta läkemedel.

Hur man förvarar AZITHROMYCIN TABLER
förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP: Utgångsdatumet avser den
sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Mina läkemedel får inte slängas via avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du kastar
mediciner som du inte längre använder. Dessa åtgärder bidrar till att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övrig information
Vad azitromycin tabletter innehåller
– Den aktiva substansen är azitromycinmonohydrat motsvarande 500 mg azitromycin.
– Övriga ingredienser är i:
– Kärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkeglykolat typ A, kolloidalt
anhydrat kiseldioxid, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat,
– Beläggning: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), talk, sojalecitin, xantangummi.
Hur azitromycin tabletter ser ut och förpackningens innehåll
Azitromycin 500 mg tabletter är vita till benvita, avlånga, filmbelagda, med djup brytningslinje på ena sidan och ritslinje
på andra sidan. Tabletten kan delas i lika stora halvor.
Azitromycin 500 mg tabletter är förpackade i en PVC/PVdC//Aluminium-blister.
500 mg tabletterna är förpackade i följande förpackningsstorlekar:
Kartonglåda med blister innehållande: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 filmdragerade tabletter. Alla förpackningsstorlekar får inte saluföras.
Hållare av marknadsföringstillstånd och tillverkare
Hållare av marknadsföringstillstånd: Sandoz Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Hantverkare: Sandoz Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK: Sandoz GmbH, Biochemiestrße 10, 6250 Kundl, Österrike eller Lek d.d., Pharmaceuticals, Verovškova
57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller Sandoz S.R.L., Livenzeni Street no 7A, Targu Mures, RO – 540472, Romania.
Denna bipacksedel reviderades senast 06/2013.
SZ00000LT000
00000000 00
Artwork Proof Box
Ref: V028 – CSP uppdatering för SPC & PIL + SPC avsnitt 5.1 uppdatering + QRD
Proof nr.
007.0
Datum utarbetat:
14/06/2013
Fontstorlek:
6pt
Fonts:
Helvetica
Färger:
Svart
Mått: 130 x 320 mm
Design: 999283
Laetuskod: 00
mat.no.: 00000000