Bellafill

Generiskt namn: dermal filler
Företag: Suneva Medical Inc.

Behandling för: Behandling: Korrigering av nasolabialveck och acneärr

Medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad den 11 augusti 2020.

• Användningar
• Biverkningar

Vad är Bellafill?

Bellafill är ett FDA-godkänt dermalt fyllmedel för permanent implantation i huden för korrigering av nasolabialveck, eller leende linjer. Det kan användas hos både kvinnor och män. Bellafill är ett icke-resorberbart dermal fyllmedel, till skillnad från många andra dermal fyllmedel som absorberas och kräver återinjektion. Bellafill är också godkänt för korrigering av måttliga till svåra akneärr i ansiktet på kinderna hos patienter över 21 år.

Bellafill är en kombination av mikrosfärförstärkt bovint kollagen med det lokala bedövningsmedlet lidokain. Mikrosfärerna tillverkas av ett syntetiskt implantatmaterial som kallas polymetylmetakrylat (PMMA) i enlighet med FDA:s och USDA:s riktlinjer och är ungefär 30 till 50 mikrometer stora, knappt synliga för blotta ögat. Ett allergiskt hudtest krävs före första användning.

Bellafill ska endast administreras under överinseende av en legitimerad läkare.

Bellafill kliniska prövningar

En 12 månaders klinisk prövning i USA på över 250 patienter slutfördes som stöd för de godkända användningsområdena för Bellafill. Dessa studier utvärderade säkerheten och effektiviteten av Bellafill jämfört med en annan kollagenkontroll (Zyplast) för nasolabialveck. Vid utvärderingsperioden på 6 månader kvarstod rynkkorrigeringen med Bellafill medan patienter som behandlats med kollagenkontrollen återgick till sin status före behandling. Rynkkontrollens effektivitet efter ett år var liknande som efter 6 månader. Säkerheten var jämförbar mellan produkterna. Bellafill godkändes av FDA 2006.

I kliniska prövningar för akneärr visade sig det primära effektmåttet vara överlägset för försökspersoner som behandlades med Bellafill jämfört med en kontroll vid 6 månader. En responder definierades som en försöksperson som hade 50 % eller mer av de behandlade akneärren förbättrats med två eller fler punkter på en validerad 4-punkts Acne Scar Rating Scale (ASRS). Vid 6 månader var svarsfrekvensen för Bellafill 64 % jämfört med 33 % för kontrollen (p=.0005). Bellafill fortsatte att visa effektivitet genom en oblindad bedömning vid 12 månader (71 %).

Använd inte Bellafill till patienter med:

• positiv reaktion på Bellafill allergihudtest
• historia av allvarliga allergier, överkänslighet, eller anafylaxi
• allergi mot bedövningsmedlet (lidokain) i Bellafill
• allergi mot någon kollagenprodukt från nötkreatur
• tendens till tjock ärrbildning (hypertrofiska ärr) och/eller överdriven ärrbildningar (keloidärr)
• aktuella eller planerade desensibiliseringsinjektioner mot köttprodukter
• Bellafill är kontraindicerat för användning vid läppaugmentering och injektion i läppens vermiljon eller våta slemhinna.

Bellafill Biverkningar

Som med alla injicerbara fyllmedel kan tillfällig (< 24 timmar) mild svullnad och rodnad uppstå på behandlingsstället. Blåmärken är vanligtvis milda och varar vanligtvis 3 till 7 dagar.

• Brusning
• Rödhet
• Svullnad
• Smärta/ömhet
• Ömhet
• Ömhet
• Kittlande

Mindre vanliga biverkningar:

• Utslag och klåda efter 48 timmar
• Persisterande svullnad eller rodnad
• Känslighet på injektionsstället
• Klumpar och/eller granulom

Patientinformation

Vad används Bellafill till?

Bellafill används för att jämna ut måttliga till svåra ansiktsveck och rynkor från näsan till munhörnen (nasolabialveck). Bellafill är tänkt att vara en permanent lösning för rynkor. Det har visat sig vara ett säkert dermal fyllmedel som återställer volym och fyllighet i huden. Det används också för att korrigera akneärr på kinderna hos personer över 21 år.

Hur fungerar Bellafill?

Bellafill injiceras i huden med en ultrafin nål. Bellafill fyller ut huden för att släta ut rynkor och veck. Bellafill består av icke-absorberbart kollagen i mikrosfärer som verkar för att ge stöd för en mer långvarig rynkkorrigering. De flesta patienter ser resultat inom en eller två behandlingar. Allergiförtestning krävs.

Hur länge håller Bellafill?

Bellafill är ett icke-resorberbart dermal fyllmedel, till skillnad från många andra dermalfyllmedel som absorberas och kräver återinjektion. Resultaten är permanenta och det krävs kirurgiskt avlägsnande av kollagenet för att upphäva effekterna.

Vem bör inte använda Bellafill (kontraindikationer)?

Använd inte Bellafill till patienter med:

• positiv reaktion på Bellafill allergihudtest
• historia av allvarliga allergier, överkänslighet, eller anafylaxi
• allergi mot bedövningsmedlet (lidokain) i Bellafill
• anamnes på allergier mot någon bovin kollagenprodukt
• tendens till tjock ärrbildning (hypertrofiska ärr) och/eller överdriven ärrbildningar (keloidärr)
• aktuella eller planerade desensibiliseringsinjektioner mot köttprodukter
• Bellafill är kontraindicerat för användning vid läppaugmentering och injektion i läppens vermiljon eller våta slemhinna.

Vilka varningar eller biverkningar ska man tänka på?

Användning av Bellafill på ställen med sår på huden, finnar, utslag, nässelfeber, cystor eller infektioner ska skjutas upp tills läkningen är fullständig. Användning av Bellafill i dessa fall kan fördröja läkningen eller förvärra dina hudproblem.

Bellafill får inte implanteras i blodkärl. Implantation av Bellafill i hudkärl kan orsaka vaskulär ocklusion, infarkt eller emboli.

Om du tar aspirin eller antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller har något medicinskt tillstånd som påverkar blodet kan du få ökade blåmärken eller blödningar vid injektionsställena.

Du bör dessutom informera din läkare om du:

• har fått någon dermal fillerbehandling under de senaste 6 månaderna
• får UV-ljusbehandling
• får för närvarande immunosuppressiv behandling (medicinering som vanligen förskrivs till dem som genomgått en organtransplantation, eller lider av reumatoid artrit, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom, cancer eller andra tillstånd.)

Vilka risker eller biverkningar kan uppstå?

Som med alla injicerbara rynkfyllmedel kan du förvänta dig mild svullnad och rodnad på behandlingsstället. Dessa biverkningar är vanligtvis tillfälliga.

Ibland förekommer milda blåmärken som vanligtvis försvinner inom tre till sju dagar. Mindre vanliga biverkningar är utslag och klåda mer än 48 timmar efter behandlingen, ihållande svullnad eller rodnad och ökad känslighet vid vissa eller alla injektionsställen. Två andra sällsynta potentiella biverkningar av alla dermal fyllmedel är knölar och granulom, som båda kan behandlas av din läkare. Se till att ringa din läkare omedelbart om du märker några ovanliga hudreaktioner runt behandlingsområdet.

Bellafill innehåller mikrosfärer som hjälper till att ge stöd för rynkkorrigering. Mikrosfärerna absorberas inte och kan endast avlägsnas kirurgiskt. Säkerheten hos Bellafill hos gravida eller ammande kvinnor och personer under 18 år har inte fastställts.

Det finns alltid en risk för infektion vid alla injektioner. Diskutera symptomen på infektion med din läkare så att du kan känna igen dem.

Kontrollera om din läkare är korrekt utbildad för att ge Bellafill.

Vad ska patienterna göra före behandlingen?

Ett allergiskt hudtest krävs 4 veckor före första användning. Hudtestet är en säkerhetsåtgärd för att säkerställa att du inte är allergisk mot kollagenet i Bellafill. Prata med din läkare om andra behandlingsalternativ, om det behövs.

Gör injektionerna ont?

Bellafill är formulerat med ett bedövningsmedel (lidokain) för patientens komfort. För ytterligare komfort kan läkaren döva behandlingsområdet med ytterligare aktuellt eller lokalt bedövningsmedel.

Vad ska jag ringa min läkare om efter behandlingen?

Som med alla injicerbara rynkfyllmedel kan du förvänta dig en lätt svullnad och rodnad på behandlingsstället. Dessa biverkningar försvinner vanligtvis inom 24 timmar. Ibland förekommer milda blåmärken som vanligtvis försvinner inom 3 till 7 dagar. Mindre vanliga biverkningar är utslag och klåda mer än 48 timmar efter behandlingen, ihållande svullnad eller rodnad och ökad känslighet vid vissa eller alla injektionsställen. Två andra sällsynta potentiella biverkningar av alla dermal fyllmedel kan vara knölar och granulom, som båda kan behandlas av din läkare.

Se till att ringa din läkare omedelbart om du märker några ovanliga hudreaktioner runt behandlingsområdet.

Hur stor är dosen av Bellafill?

Mängden som används beror på ditt ansikte och vad du vill ha behandlat. Säkerheten med att injicera större mängder än 3,5 cc per behandlingsställe eller 8,9 cc totalt har inte fastställts för rynkor. Doserna kan vara annorlunda för akneärr. Din vårdgivare kommer att avgöra vilken mängd som är lämplig att injicera. Större mängder injiceras baserat på nivån på den rynka som korrigeras. De flesta behöver mer än en behandling för att nå den korrigeringsnivå som de önskar.