Belsomra

Biverkningar

De följande allvarliga biverkningarna diskuteras mer ingående i andra avsnitt:

• CNS depressiva effekter och försämrad dagtid
• Abnormalt tänkande och beteendeförändringar
• Avvikelse av depression/självmordstankar
• Sömnparalys, hypnagogiska/hypnopompiska hallucinationer, kataplexliknande symtom

Erfarenheter från kliniska prövningar

Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annatläkemedel och kanske inte avspeglar frekvenser som observerats i klinisk praxis.

I 3-månaders kontrollerade effektstudier (studie 1 och studie 2) exponerades 1263 patienter för BELSOMRA inklusive 493 patienter som fickBELSOMRA 15 mg eller 20 mg (se tabell 1).

I en långtidsstudie behandlades ytterligare patienter (n=521) med BELSOMRA i högre doser än de rekommenderade, inklusive totalt160 patienter som fick BELSOMRA i minst ett år.

Tabell 1: Patienternas exponering för BELSOMRA 15 mg eller 20 mgin studie 1 och studie 2

Patienter som behandlats	BELSOMRA 15 mg	BELSOMRA 20 mg
För ≥ 1 dag (n)	202	291
Män (n)	69	105
Kvinnor (n)	133	186
Medelålder (år)	70	45
För ≥ 3 månader (n)	118	172

De sammanlagda säkerhetsdata som beskrivs nedan (se tabell 2)återspeglar biverkningsprofilen under de tre första behandlingsmånaderna.

Biverkningar som resulterade i att behandlingen avbröts

Förekomsten av avbrott på grund av biverkningar för patienter som behandlades med 15 mg eller 20 mg BELSOMRA var 3 % jämfört med 5 % förplacebo. Ingen enskild biverkning ledde till att behandlingen avbröts med en incidens≥1%.

För vanligaste biverkningarna

I kliniska prövningar av patienter med sömnlöshet som behandlades medBELSOMRA 15 mg eller 20 mg var den vanligaste biverkningen (rapporterad hos minst 5% av de patienter som behandlades med BELSOMRA och minst dubbelt så ofta som hos placebo) sömnlöshet (BELSOMRA 7%; placebo 3%).

Tabell 2 visar procentandelen patienter med biverkningar under de tre första behandlingsmånaderna, baserat på de sammanslagna uppgifterna från 3-månaders kontrollerade effektstudier (studie 1 och studie 2).

Vid doser på 15 eller 20 mg var förekomsten av somnolens högre hos kvinnor (8 %) än hos män (3 %). Av de biverkningar som rapporterades i tabell 2 inträffade följande hos kvinnor med en minst dubbelt så hög incidens som hos män: huvudvärk, onormala drömmar, muntorrhet, hosta och infektion i övre luftvägarna.

Biverkningsprofilen hos äldre patienter överensstämde generellt med den hos icke-äldre patienter. De biverkningar som rapporterades under långtidsbehandling upp till 1 år överensstämde i allmänhet med dem som observerades under de första 3 månaderna av behandlingen.

Tabell 2: Procentuell andel patienter med biverkningarIncidens ≥2 % och större än placebo i 3-månaders kontrollerade effektstudier (studie 1 och studie 2)

	Placebo n=767	BELSOMRA (20 mg i icke-äldre eller 15 mg till äldre patienter) n=493
Gastrointestinala störningar
Diarré	1	2
Torka munnen	1	2
Infektioner och angrepp
Infektion i övre luftvägarna	1	2
Sjukdomar i nervsystemet
Huvudvärk	6	7
Somnolens	3	7
Svindel	2	3
Psykiatriska störningar
Abnormala drömmar	1	2
Ansamling av luftvägarna, Thoracic and Mediastinal Disorders
Host	1	2

Dosförhållande för biverkningar

Det finns belägg för ett dosförhållande för många av de biverkningar som förknippas med BELSOMRA-användning, särskilt för vissa CNS-biverkningar.

I en placebokontrollerad crossover-studie (studie 3) behandlades icke-äldre vuxna patienter i upp till en månad med BELSOMRA i doser på 10 mg, 20 mg, 40 mg (2 gånger den högsta rekommenderade dosen) eller 80 mg (4 gånger den högsta rekommenderade dosen). Hos patienter som behandlades med BELSOMRA 10 mg (n=62), även om inga biverkningar rapporterades med en incidens på≥2 %, liknade de typer av biverkningar som observerades de som observerades hos patienter som behandlades med BELSOMRA 20 mg. BELSOMRA förknippades med en dosrelaterad ökning av somnolens: 2 % vid 10 mg-dosen, 5 % vid 20 mg-dosen, 12 % vid 40 mg-dosen och 11 % vid 80 mg-dosen, jämfört med <1 % förplacebo. BELSOMRA förknippades också med en dosrelaterad ökning av serumkolesterol: 1 mg/dL vid 10 mg-dosen, 2 mg/dL vid 20 mg-dosen, 3 mg/dL vid 40 mg-dosen och 6 mg/dL vid 80 mg-dosen efter 4 veckors behandling,jämfört med en minskning med 4 mg/dL för placebo.

Erfarenheter efter marknadsintroduktion

Följande biverkningar har identifierats under användning av BELSOMRA efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

Hjärtsjukdomar: Palpitationer, takykardi

Störningar i nervsystemet: Psykomotorisk hyperaktivitet

Psykiatriska störningar: Ångest

Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Belsomra (Suvorexant Tabletter)

.