Biokompatibilitet

1. Dorland Medical-definitionen rekommenderas inte enligt Williams Dictionary eftersom den endast definierar biokompatibilitet som avsaknad av värdrespons och inte omfattar önskade eller positiva interaktioner mellan värdvävnaden och biomaterialet.
2. Detta kallas också för ”Williams-definitionen” eller ”Williams definition”. Den definierades i European Society for Biomaterials Consensus Conference I och kan lättare hittas i ”The Williams Dictionary of Biomaterials”.
3. A ASTM rekommenderas inte enligt Williams Dictionary eftersom den endast hänvisar till lokala vävnadsreaktioner, i djurmodeller.
4. Den fjärde är en utvidgning eller snarare en mer exakt version av den första definitionen där man noterar både den låga toxiciteten och att man bör vara medveten om de olika kraven mellan olika medicinska tillämpningar av samma material.

Alla dessa definitioner handlar om material och inte om anordningar. Detta är en nackdel eftersom många medicintekniska produkter är tillverkade av mer än ett material. En stor del av den prekliniska testningen av materialen utförs inte på anordningarna utan på själva materialet. Men i något skede måste testningen omfatta anordningen eftersom anordningens form, geometri och ytbehandling etc. också påverkar dess biokompatibilitet.

”Biokompatibel ”Redigera

I litteraturen stöter man ganska ofta på adjektivformen ”biokompatibel”. Enligt Williams definition är detta dock inte meningsfullt eftersom biokompatibilitet är kontextuell, dvs. att mycket mer än bara själva materialet kommer att avgöra det kliniska resultatet av den medicintekniska anordning som biomaterialet ingår i. Detta pekar också på en av svagheterna med den nuvarande definitionen eftersom en medicinteknisk produkt vanligtvis består av mer än ett material.

Metallglas baserade på magnesium med tillsats av zink och kalcium testas som potentiella biokompatibla metalliska biomaterial för biologiskt nedbrytbara medicinska implantat

Biokompatibilitet (eller vävnadskompatibilitet) beskriver förmågan hos ett material att fungera med en lämplig värdrespons när det används som avsett. Ett biokompatibelt material behöver inte vara helt ”inert”; i själva verket är värdresponsens lämplighet avgörande.

Föreslagna underdefinitionerRedigera

Den första definitionens räckvidd är så bred att D Williams försökte hitta lämpliga undergrupper av tillämpningar för att kunna göra snävare definitioner. I MDT-artikeln från 2003 var de valda övergrupperna och deras definitioner:

Biokompatibilitet hos långsiktigt implanterade anordningar Biokompatibiliteten hos en långsiktigt implanterbar medicinsk anordning avser anordningens förmåga att utföra sin avsedda funktion, med önskad grad av inkorporering i värden, utan att framkalla några oönskade lokala eller systemiska effekter hos värden. Biokompatibilitet hos kortvarigt implanterbara anordningar Biokompatibiliteten hos en medicinteknisk anordning som avsiktligt placeras i det kardiovaskulära systemet för övergående diagnostiska eller terapeutiska ändamål avser anordningens förmåga att utföra sin avsedda funktion i strömmande blod, med minimal interaktion mellan anordningen och blodet som påverkar anordningens prestanda negativt, och utan att framkalla okontrollerad aktivering av cell- eller plasmaproteinkaskader. Biokompatibilitet hos vävnadstekniska produkter Biokompatibiliteten hos en ställning eller matris för en vävnadsteknisk produkt avser förmågan att fungera som ett substrat som stöder lämplig cellulär aktivitet, inklusive underlättande av molekylära och mekaniska signalsystem, för att optimera vävnadsregenerering, utan att framkalla några oönskade effekter hos dessa celler eller inducera några oönskade lokala eller systemiska reaktioner hos den eventuella värden.

I dessa definitioner är begreppet biokompatibilitet relaterat till anordningar snarare än till material jämfört med de tre första definitionerna. Det hölls en konsensuskonferens om definitioner av biomaterial i Sorrento den 15-16 september 2005.