Blödningsmönster och komplikationer efter placering av spiral efter förlossningen: en pilotstudie

Denna studie är en prospektiv tvåarmad kohortstudie för att undersöka genomförbarhet, komplikationer och patienttillfredsställelse i samband med placering av spiral efter förlossningen, som kommer att genomföras vid Baystate Medical Center (BMC).

Det finns två grupper i denna studie. Den första gruppen är kvinnor som väljer att få en spiral placerad efter förlossningen på BMC (IUD-armen). Den andra gruppen är kvinnor som tackar nej till en spiral men som kommer att fylla i blödningsdagböcker under sex månader efter förlossningen (dagboksarm). Vi valde LNG-IUS på grund av dess höga patienttillfredsställelse och olika icke-kontraceptiva fördelar.

Vårdstandarden för preventivmedel efter förlossningen är att ge kvinnor information om hennes valmöjligheter under graviditeten och att ge henne en metod vid utskrivning från sjukhuset efter förlossningen. Vi kommer att vända oss till kvinnorna vid deras rutinmässiga prenatala besök. Kvinnor kommer att få råd av sin vårdgivare om risker, fördelar och alternativ för alla tillgängliga preventivmetoder (piller, plåster, ring, injektion, implantat, spiral och sterilisering). Vi kommer att tillhandahålla skriftlig information om hennes valmöjligheter. Vi kommer att diskutera i detalj de frågor som rör placering av spiral efter förlossningen, som de flesta kvinnor inte känner till som ett alternativ, och ge henne ett detaljerat informationsblad som hon kan ta med sig hem. Vi kommer att återkomma till frågan om preventivmedel vid varje efterföljande besök tills patienten har fattat ett beslut om vilken metod hon vill använda.

IUD ARM

Alla kvinnor som begär placering av postpartumspiral kommer att erbjudas att delta i studien i IUD-armen. Om en patient vill delta kommer vi att inhämta skriftligt informerat samtycke till studien och LNG-IUS. Vi kommer att administrera ett kort frågeformulär om demografi och preventivmedelshistoria. Försökspersonerna kommer att få ett recept för LNG-IUS som de ska ta med sig till sjukhuset vid förlossningstillfället. En notering om deltagande i studien kommer att göras i problemlistan i försökspersonens elektroniska prenatala journal, och hon kommer att påminnas av sin vårdgivare vid varje efterföljande besök att ta med sig spiralen när hon kommer till sjukhuset för förlossning.

Mirena IUS (Bayer Pharmaceuticals) är ett sterilt, levonorgestrel-frisättande (20 mcg/dag) intrauterint system som är indicerat för intrauterint preventivmedel i upp till 5 år. Den lokala mekanism genom vilken kontinuerligt frisatt levonorgestrel ökar den preventiva effekten av Mirena har inte slutgiltigt påvisats. Studier av Mirena-prototyper har föreslagit flera mekanismer som förhindrar graviditet: förtjockning av livmoderhalsens slem som förhindrar att spermier passerar in i livmodern, hämning av spermiernas kapacitering eller överlevnad och förändring av endometriet.

Alla insättningar av LNG-IUS kommer att utföras av PI eller av andraårsstudenter i obstetrik och gynekologi. Alla dessa läkare har erfarenhet av traditionella insättningar av spiraler, och de kommer att utbildas av PI i insättning av spiraler efter förlossning. Utbildningen kommer att omfatta en kort föreläsning, övning i insättning på en bäckenmodell och sedan observation av en postpartuminsättning av PI. Införandet kommer att ske vid en av tre tidpunkter:

1. vid vaginal förlossning, inom 10 minuter efter placentaförlossning (omedelbar placering);
2. vid kejsarsnittsförlossning, inom 10 minuter efter placentaförlossning (omedelbar placering);
3. inom 48 timmar efter antingen vaginal förlossning eller kejsarsnittsförlossning (fördröjd placering).

Vid vaginal förlossning kommer LNG-IUS att sättas in med hjälp av transabdominellt ultraljud för att säkerställa en placering så nära fundus som möjligt. Om ultraljudet inte är tillgängligt kommer ett nytt försök att placera spiralen att göras när ultraljudet blir tillgängligt.

Vid kejsarsnittsförlossning kommer LNG-IUS att placeras innan livmodersnittet stängs.

Vid fördröjd placering kommer försökspersonerna att erbjudas en dos av sin rutinmässiga smärtstillande medicinering efter förlossningen (ibuprofen eller oxykodon) före införandet. LNG-IUS kommer att sättas in med hjälp av transabdominellt ultraljud för att hjälpa till att säkerställa en placering så nära fundus som möjligt. Om ultraljudet inte är tillgängligt kommer ett nytt försök att placera spiralen att göras när ultraljudet blir tillgängligt.

Om en försöksperson inte har fyllt på receptet för spiralen vid tidpunkten för förlossningen kommer vi att skicka ett elektroniskt recept till sjukhusapoteket för spiralen, och spiralen kan hämtas av en familjemedlem eller vän och föras till L&D för placering. Om en person har lämnat spiralen hemma när hon kommer till sjukhuset för förlossning kan spiralen hämtas till sjukhuset av en familjemedlem eller vän; om spiralen anländer till sjukhuset efter förlossningen kommer hon att schemaläggas för en fördröjd postpartumplacering. Om försökspersonen inte har kunnat få tag på spiralen senast 48 timmar efter förlossningen kommer hon att erbjudas intervallplacering vid sitt postpartumbesök.

Alla försökspersoner kommer att få en blödningsdagbok att fylla i hemma. Vi kommer att ringa upp försökspersonerna två veckor efter förlossningen. Under detta telefonsamtal kommer vi att ställa frågor om kortsiktiga komplikationer som blödning och tecken på infektion. Om försökspersonen har träffat en läkare före detta telefonsamtal, eller om LNG-IUS:et har stötts ut eller avlägsnats, kommer särskilda frågor att ställas om dessa omständigheter. Vid besöket sex veckor efter förlossningen kommer försökspersonerna att gå igenom sin blödningsdagbok med studiepersonalen, fylla i ett frågeformulär och utvärderas för placering av intrauterin spiral. Om svanssträngarna inte är synliga kommer ett transvaginalt ultraljud att utföras för att bedöma placeringen. En intracervikal LNG-IUS kommer att betraktas som en utdrivning och avlägsnas. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända till kliniken om de vid något tillfälle misstänker att det är en utstötning. Vi kommer att tillhandahålla frankerade kuvert så att försökspersonerna kan skicka tillbaka sin blödningsdagbok 12 veckor efter förlossningen. Vi kommer att ringa försökspersoner vid 12 veckor och sex månader efter förlossningen angående komplikationer och specifika frågor om deras tillfredsställelse med LNG-IUS.

DIARY-ONLY ARM

Kvinnor som inte vill ha en postpartum spiral men som är intresserade av att delta i studien kommer att erbjudas inskrivning i den rena dagboksarmen. Om en patient vill delta kommer vi att inhämta skriftligt informerat samtycke till studien och vi kommer att administrera ett kort frågeformulär om demografi och preventivmedelshistoria. Försökspersonerna kommer att få en blödningsdagbok som de ska börja föra när de skrivs ut från sjukhuset efter förlossningen. Vi kommer att tillhandahålla frankerade kuvert så att försökspersonerna kan skicka tillbaka sin blödningsdagbok 12 veckor efter förlossningen.