Bupropionhydroklorid

Bupropion är en selektiv hämmare av det neuronala återupptaget av katekolaminer (noradrenalin och dopamin) med minimal effekt på återupptaget av indolaminer (serotonin). Dess verkningsmekanism vid rökavvänjning är inte helt klarlagd.

I Europeiska unionen har bupropionhaltiga läkemedel godkänts som ”hjälpmedel för rökavvänjning i kombination med motiverande stöd hos nikotinberoende patienter” genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande (MRP) med Nederländerna som referensmedlemsstat (RMS). Sedan godkännandet har det uppstått oro i samband med rapporter om misstänkta biverkningar i samband med användningen av bupropionhaltiga läkemedel, särskilt rapporter om kramper och dödsfall.

Den 19 februari 2002 väckte Tyskland en begäran om hänskjutning till EMEA i enlighet med artikel 36 i direktiv 2001/83/EG.

Tyskland begärde att CPMP skulle yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning av bupropionhaltiga produkter som anges som ”hjälpmedel för rökavvänjning i kombination med motivationsstöd hos nikotinberoende patienter” bör bibehållas eller ändras i villkoren för godkännandet för försäljning eller återkallas, på grundval av de rapporterade allvarliga misstänkta biverkningar som är förknippade med dessa produkter, särskilt rapporter om depression, självmordstankar, självmord, kramper, oönskade hjärt- och kärleffekter och angioödem, som ger upphov till potentiella folkhälsoproblem. Remissförfarandet inleddes den 22 februari 2002. Innehavarna av försäljningstillstånd lämnade skriftliga förklaringar den 21 maj 2002.

Med utgångspunkt i en ny bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga ansåg majoriteten av CPMP att förhållandet mellan nytta och risk för bupropionhaltiga läkemedel fortfarande är gynnsamt för den aktuella indikationen och antog den 25 juli 2002 ett yttrande där man rekommenderade att försäljningstillstånden skulle bibehållas med ändringar av produktresumén i enlighet med bilaga III. Kommittén rekommenderade också att bupropion bör användas i enlighet med riktlinjerna för rökavvänjning.

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna kommer att fortsätta att regelbundet se över produkten, inklusive de uppföljningsåtgärder som har lagts fram i den kommande periodiska säkerhetsrapporten.

Förteckningen över berörda produktnamn återfinns i bilaga I. En sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén i bilaga III.

Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 25 oktober 2002.