Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänner Takedas ALUNBRIG® (brigatinib) som ett första behandlingsalternativ för patienter med en sällsynt och allvarlig form av lungcancer

Cambridge, Mass. & Osaka, Japan, 22 maj 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har godkänt ALUNBRIG (brigatinib) för vuxna patienter med anaplastisk lymfomkinas-positiv (ALK+) metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som påvisats genom ett FDA-godkänt test. Detta godkännande utökar ALUNBRIG:s nuvarande indikation till att omfatta första linjens behandling. ALUNBRIG är en potent och selektiv nästa generations tyrosinkinashämmare (TKI) som är utformad för att rikta in sig på ALK-molekylära förändringar.

”Vi är oerhört stolta över de positiva resultat som ALUNBRIG har visat för nydiagnostiserade ALK+ NSCLC-patienter, i synnerhet för dem med hjärnmetastaser”, säger Teresa Bitetti, President, Global Oncology Business Unit, Takeda. ”Genom ett robust kliniskt utvecklingsprogram och pågående undersökningar i hela NSCLC-behandlingslandskapet är Takeda fast besluten att avslöja lösningar för människor som lever med förödande former av lungcancer och som är i behov av nya alternativ. Vi anser att detta godkännande för ALUNBRIG är ett väsentligt steg i rätt riktning och utgör ett betydande framsteg för Takedas bredare lungcancerportfölj.”

Godkännandet baseras på resultaten från fas 3-studien ALTA 1L, som utvärderar säkerheten och effekten av ALUNBRIG jämfört med crizotinib hos vuxna patienter med ALK+ lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som inte har fått tidigare behandling med en ALK-hämmare.

”Resultaten från ALTA 1L-studien lägger till brigatinib till den mycket korta listan över första linjens behandlingsalternativ för ALK+ lungcancerpatienter som har visat sig vara överlägsna crizotinib. Jämfört med crizotinib visade brigatinib överlägsen effekt, särskilt bland dem med hjärnmetastaser vid baseline, och en låg tablettbörda, med en tablett per dag, vilket är en viktig faktor när vi kan kontrollera sjukdomen i flera år”, säger Ross Camidge, MD, PhD, Joyce Zeff Chair in Lung Cancer Research, University of Colorado Cancer Center. ”Dessa data har etablerat brigatinibs potential i första linjens behandling, och jag är övertygad om att FDA:s godkännande kommer att öppna ett nytt fönster av möjligheter för läkare och deras patienter.”

Efter mer än två års uppföljning visade resultaten från ALTA 1L-studien att ALUNBRIG visade överlägsenhet jämfört med crizotinib, med en signifikant antitumöraktivitet som observerades, särskilt hos patienter med hjärnmetastaser i utgångsläget.

• ALUNBRIG minskade risken för sjukdomsprogression eller död två gånger jämfört med crizotinib (PFS hazard ratio = 0,49), med 24 månaders medianprogressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av en blindad oberoende granskningskommitté (BIRC) jämfört med 11 månader för crizotinib.

• ALUNBRIG uppvisade en bekräftad total svarsfrekvens (ORR) på 74 % (95 % KI: 66-81) för ALUNBRIG och 62 % (95 % KI: 53-70) för crizotinib enligt bedömning av en BIRC.

• ALUNBRIG uppvisade en bekräftad intrakraniell ORR för patienter med mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen på 78 % (95 % KI: 52-94) för patienter som behandlades med ALUNBRIG och 26 % (95 % KI: 10-48) för patienter som behandlades med crizotinib.

”Liksom många former av lungcancer är ALK+ NSCLC en komplex och aggressiv cancer som innebär olika behandlingsutmaningar för patienter som nyligen diagnostiserats, inklusive de patienter vars sjukdom har spridit sig till hjärnan”, säger Andrea Stern Ferris, vd och koncernchef för LUNGevity Foundation. ”Att ha detta alternativ för nydiagnostiserade patienter är en spännande nyhet för ALK+ NSCLC-gemenskapen och bidrar till de anmärkningsvärda framsteg som vi har bevittnat inom lungcancerbehandlingen under det senaste decenniet.”

Om ALTA 1L-studien

Fas 3-studien ALTA 1L (ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line) med ALUNBRIG hos vuxna är en global, pågående, randomiserad, öppen labbstudie, jämförande, multicenterstudie som rekryterade 275 patienter (ALUNBRIG, n=137, crizotinib, n=138) med ALK+ lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som inte har fått tidigare behandling med en ALK-hämmare. Patienterna fick antingen ALUNBRIG, 180 mg oralt en gång dagligen med sju dagars lead-in på 90 mg en gång dagligen, eller crizotinib, 250 mg oralt två gånger dagligen.

Medianåldern var 58 år i ALUNBRIG-armen och 60 år i crizotinib-armen. Tjugonio procent av patienterna hade hjärnmetastaser vid baseline i ALUNBRIG-armen jämfört med 30 % i crizotinib-armen. Tjugosex procent av patienterna fick tidigare kemoterapi för avancerad eller metastaserande sjukdom i ALUNBRIG-armen jämfört med 27 % i crizotinib-armen.

Blinded independent review committee (BIRC)-bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) var det viktigaste effektmåttet. Ytterligare effektutfallsmått omfattade bekräftad total svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST v1.1 och intrakraniell ORR.

Varningar och försiktighetsåtgärder för ALUNBRIG är: interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit, hypertoni, bradykardi, synstörningar, förhöjt kreatinfosfokinas (CPK), förhöjt enzymvärde i bukspottkörteln, hyperglykemi och embryofetaltoxicitet.

I ALTA 1L-studien inträffade allvarliga biverkningar hos 33 % av de patienter som fick ALUNBRIG. De vanligaste allvarliga biverkningarna förutom sjukdomsprogression var pneumoni (4,4 %), ILD/pneumonit (3,7 %), pyrexi (2,9 %), dyspné (2,2 %), lungemboli (2,2 %) och asteni (2,2 %). Andra dödliga biverkningar än sjukdomsprogression inträffade hos 2,9 % av patienterna och inkluderade pneumoni (1,5 %), cerebrovaskulär olycka (0,7 %) och multipel organdysfunktionssyndrom (0,7 %).

De vanligaste biverkningarna i ALTA 1L-studien (≥10 %) med ALUNBRIG var diarré (53 %), utslag (40 %), hosta (35 %), hypertoni (32 %), trötthet (32 %), illamående (30 %), myalgi (28 %), dyspné (25 %), buksmärta (24 %) och huvudvärk (22 %).

Om ALUNBRIG® (brigatinib)

ALUNBRIG är en potent och selektiv nästa generations tyrosinkinashämmare (TKI) som har utformats för att rikta in sig på molekylära förändringar av anaplastiskt lymfomkinas (ALK).

ALUNBRIG är för närvarande godkänt i mer än 40 länder, inklusive USA, Kanada och Europeiska unionen (EU), för behandling av personer som lever med ALK+ metastaserande NSCLC och som har tagit läkemedlet crizotinib, men deras NSCLC har försämrats eller de kan inte tolerera att ta crizotinib. ALUNBRIG är också godkänt i EU som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ALK+ avancerad NSCLC som tidigare inte behandlats med en ALK-hämmare.

ALUNBRIG fick Breakthrough Therapy Designation av FDA för behandling av patienter med ALK+ NSCLC vars tumörer är resistenta mot crizotinib och fick Orphan Drug Designation av FDA för behandling av ALK+ NSCLC, ROS1+ och EGFR+ NSCLC.

Om ALK+ NSCLC

Non-småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste formen av lungcancer och står enligt Världshälsoorganisationen för cirka 85 % av de uppskattningsvis 1,8 miljoner nya fall av lungcancer som diagnostiseras varje år i världen.1,2 Genetiska studier tyder på att kromosomala rearrangemang i anaplastiskt lymfomkinas (ALK) är viktiga drivkrafter i en undergrupp av NSCLC-patienter.3 Ungefär tre till fem procent av patienterna med metastaserande NSCLC har ett rearrangemang i ALK-genen.4,5,6

Takeda har åtagit sig att fortsätta forskning och utveckling inom NSCLC för att förbättra livet för de cirka 40 000 patienter som varje år diagnostiseras med denna allvarliga och sällsynta form av lungcancer över hela världen.7

ALUNBRIG VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETER

Interstitiserad lungsjukdom (ILD)/pneumonit: Allvarliga, livshotande och dödliga lungbiverkningar som överensstämmer med interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit har inträffat med ALUNBRIG. I ALUNBRIG-armen i studien ALTA 1L (180 mg en gång dagligen) inträffade ILD/pneumonit hos 5,1 % av de patienter som fick ALUNBRIG. ILD/pneumonit inträffade inom 8 dagar efter att ALUNBRIG påbörjats hos 2,9 % av patienterna, med reaktioner av grad 3 till 4 hos 2,2 % av patienterna. I prövning ALTA inträffade ILD/pneumonit hos 3,7 % av patienterna i 90 mg-gruppen (90 mg en gång dagligen) och 9,1 % av patienterna i 90→180 mg-gruppen (180 mg en gång dagligen med 7 dagars introduktion vid 90 mg en gång dagligen). Biverkningar som är förenliga med möjlig ILD/pneumonit inträffade tidigt inom 9 dagar efter initiering av ALUNBRIG (mediandebut var 2 dagar) hos 6,4 % av patienterna, där reaktioner av grad 3 till 4 inträffade hos 2,7 %. Övervaka nya eller försämrade respiratoriska symtom (t.ex. dyspné, hosta, etc.), särskilt under den första veckan efter initiering av ALUNBRIG. Avsluta ALUNBRIG hos alla patienter med nya eller förvärrade respiratoriska symtom, och utvärdera omedelbart för ILD/pneumonit eller andra orsaker till respiratoriska symtom (t.ex. lungemboli, tumörutveckling och infektiös pneumoni). Vid ILD/pneumonit av grad 1 eller 2, antingen återuppta ALUNBRIG med dosreduktion efter återhämtning till baslinjen eller avbryta ALUNBRIG permanent. Avbryt ALUNBRIG permanent vid ILD/pneumonit av grad 3 eller 4 eller återfall av ILD/pneumonit av grad 1 eller 2.

Hypertoni: I ALUNBRIG-armen i studien ALTA 1L (180 mg en gång dagligen) rapporterades hypertoni hos 32 % av patienterna som fick ALUNBRIG; hypertoni av grad 3 förekom hos 13 % av patienterna. I ALTA rapporterades hypertoni hos 11 % av patienterna i 90 mg-gruppen som fick ALUNBRIG och 21 % av patienterna i 90→180 mg-gruppen. Hypertoni av grad 3 förekom hos 5,9 % av patienterna totalt sett. Kontrollera blodtrycket före behandling med ALUNBRIG. Kontrollera blodtrycket efter 2 veckor och därefter minst en gång i månaden under behandling med ALUNBRIG. Avstå från ALUNBRIG vid hypertoni av grad 3 trots optimal antihypertensiv behandling. Vid upplösning eller förbättring till grad 1, återuppta ALUNBRIG i samma dos. Överväg permanent avbrytande av behandling med ALUNBRIG vid hypertoni av grad 4 eller återkomst av hypertoni av grad 3. Var försiktig vid administrering av ALUNBRIG i kombination med blodtryckssänkande medel som orsakar bradykardi.

Bradykardi: I ALUNBRIG-armen i studien ALTA 1L (180 mg en gång dagligen) förekom hjärtfrekvenser lägre än 50 slag per minut (bpm) hos 8,1 % av de patienter som fick ALUNBRIG. Bradykardi av grad 3 inträffade hos 1 patient (0,7 %). I ALTA inträffade hjärtfrekvenser mindre än 50 slag per minut (bpm) hos 5,7 % av patienterna i 90 mg-gruppen och 7,6 % av patienterna i 90→180 mg-gruppen. Bradykardi av grad 2 inträffade hos 1 (0,9 %) patient i 90 mg-gruppen. Övervaka hjärtfrekvens och blodtryck under behandling med ALUNBRIG. Övervaka patienterna oftare om samtidig användning av läkemedel som är kända för att orsaka bradykardi inte kan undvikas. Vid symtomatisk bradykardi, håll tillbaka ALUNBRIG och granska samtidiga läkemedel för att se om de är kända för att orsaka bradykardi. Om ett samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras och sätts ut eller dosjusteras, återuppta ALUNBRIG med samma dos efter att den symtomatiska bradykardi har upphört; i annat fall minska dosen av ALUNBRIG efter att den symtomatiska bradykardi har upphört. Avbryt ALUNBRIG vid livshotande bradykardi om ingen bidragande samtidig medicinering identifieras.

Visuella störningar: I ALUNBRIG-armen i studien ALTA 1L (180 mg en gång dagligen) rapporterades biverkningar av grad 1 eller 2 som ledde till synstörningar inklusive suddig syn, fotofobi, fotopsi och minskad synskärpa hos 7,4 % av patienterna som fick ALUNBRIG. I ALTA rapporterades biverkningar som ledde till synstörningar inklusive suddig syn, diplopi och nedsatt synskärpa hos 7,3 % av de patienter som behandlades med ALUNBRIG i 90 mg-gruppen och 10 % av patienterna i 90→180 mg-gruppen. Makulaödem av grad 3 och katarakt förekom hos en patient vardera i 90→180 mg-gruppen. Rådge patienterna att rapportera eventuella visuella symtom. Avsluta ALUNBRIG och inhämta en oftalmologisk utvärdering hos patienter med nya eller försämrade visuella symtom av grad 2 eller högre svårighetsgrad. Vid återhämtning av visuella störningar av grad 2 eller grad 3 till grad 1 i svårighetsgrad eller till utgångsvärdet, återuppta ALUNBRIG i reducerad dos. Avbryt permanent behandlingen med ALUNBRIG vid visuella störningar av grad 4.

Kreatinfosfokinas (CPK)-förhöjning: I ALUNBRIG-armen i studien ALTA 1L (180 mg en gång dagligen) förekom förhöjning av kreatinfosfokinas (CPK) hos 81 % av de patienter som fick ALUNBRIG. Incidensen av CPK-förhöjning av grad 3 eller 4 var 24 %. Dosreduktion för CPK-förhöjning förekom hos 15 % av patienterna. I ALTA förekom CPK-förhöjning hos 27 % av patienterna som fick ALUNBRIG i 90 mg-gruppen och 48 % av patienterna i 90 mg→180 mg-gruppen. Incidensen av CPK-förhöjning av grad 3-4 var 2,8 % i 90 mg-gruppen och 12 % i 90→180 mg-gruppen. Dosreduktion för CPK-förhöjning förekom hos 1,8 % av patienterna i 90 mg-gruppen och 4,5 % i 90→180 mg-gruppen. Rådge patienterna att rapportera oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet. Övervaka CPK-nivåerna under ALUNBRIG-behandlingen. Avbryt ALUNBRIG vid CPK-förhöjning av grad 3 eller 4 med muskelsmärta eller svaghet av grad 2 eller högre. Vid upplösning eller återhämtning till CPK-förhöjning av grad 1 eller baslinjen, återuppta ALUNBRIG i samma dos eller i reducerad dos.

Pankreasenzymförhöjning: I ALUNBRIG-armen i studien ALTA 1L (180 mg en gång dagligen) förekom amylasförhöjning hos 52 % av patienterna och amylasförhöjning av grad 3 eller 4 förekom hos 6,8 % av patienterna. Lipasförhöjning förekom hos 59 % av patienterna och lipasförhöjning av grad 3 eller 4 förekom hos 17 % av patienterna. I ALTA förekom amylasförhöjning hos 27 % av patienterna i 90 mg-gruppen och 39 % av patienterna i 90→180 mg-gruppen. Lipasförhöjning förekom hos 21 % av patienterna i 90 mg-gruppen och 45 % av patienterna i 90→180 mg-gruppen. Förhöjning av amylas av grad 3 eller 4 förekom hos 3,7 % av patienterna i 90 mg-gruppen och 2,7 % av patienterna i 90→180 mg-gruppen. Lipasförhöjning av grad 3 eller 4 förekom hos 4,6 % av patienterna i 90 mg-gruppen och 5,5 % av patienterna i 90→180 mg-gruppen. Övervaka lipas och amylas under behandling med ALUNBRIG. Avbryt ALUNBRIG vid förhöjda pankreasenzymer av grad 3 eller 4. Vid upplösning eller återhämtning till grad 1 eller baslinjen, återuppta ALUNBRIG i samma dos eller i reducerad dos.

Hyperglykemi: I ALUNBRIG-armen i studien ALTA 1L (180 mg en gång dagligen) upplevde 56 % av patienterna som fick ALUNBRIG ny eller förvärrad hyperglykemi. Hyperglykemi av grad 3, baserat på laboratoriebedömning av fasteglukosnivåer i serum, förekom hos 7,5 % av patienterna. I ALTA upplevde 43 % av patienterna som fick ALUNBRIG ny eller förvärrad hyperglykemi. Hyperglykemi av grad 3, baserat på laboratoriebedömning av serumfasteglukosnivåer, förekom hos 3,7 % av patienterna. Två av 20 (10 %) patienter med diabetes eller glukosintolerans vid baslinjen krävde insulinbehandling under behandlingen med ALUNBRIG. Bedöm fastande serumglukos före initiering av ALUNBRIG och övervaka regelbundet därefter. Initiera eller optimera antihyperglykemiska läkemedel vid behov. Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås med optimal medicinsk behandling, håll kvar ALUNBRIG tills adekvat hyperglykemisk kontroll har uppnåtts och överväg att minska dosen av ALUNBRIG eller avbryta ALUNBRIG permanent.

Embryofetal toxicitet: Baserat på dess verkningsmekanism och fynd hos djur kan ALUNBRIG orsaka fosterskador när det administreras till gravida kvinnor. Det finns inga kliniska data om användning av ALUNBRIG hos gravida kvinnor. Informera gravida kvinnor om den potentiella risken för ett foster. Rådge kvinnor med reproduktionspotential att använda effektivt icke-hormonellt preventivmedel under behandling med ALUNBRIG och i minst 4 månader efter den sista dosen. Rådge män med kvinnliga partners med reproduktiv potential att använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen ALUNBRIG.

Närvaron av biverkningar

I ALTA 1L inträffade allvarliga biverkningar hos 33 % av de patienter som fick ALUNBRIG. De vanligaste allvarliga biverkningarna förutom sjukdomsprogression var pneumoni (4,4 %), ILD/pneumonit (3,7 %), pyrexi (2,9 %), dyspné (2,2 %), lungemboli (2,2 %) och asteni (2,2 %). Andra dödliga biverkningar än sjukdomsprogression inträffade hos 2,9 % av patienterna och omfattade lunginflammation (1,5 %), cerebrovaskulär olycka (0,7 %) och multipelt organdysfunktionssyndrom (0,7 %).

I ALTA inträffade allvarliga biverkningar hos 38 % av patienterna i 90 mg-gruppen och 40 % av patienterna i 90→180 mg-gruppen. De vanligaste allvarliga biverkningarna var pneumoni (5,5 % totalt, 3,7 % i 90 mg-gruppen och 7,3 % i 90→180 mg-gruppen) och ILD/pneumonit (4,6 % totalt, 1,8 % i 90 mg-gruppen och 7,3 % i 90→180 mg-gruppen). Fatala biverkningar inträffade hos 3,7 % av patienterna och bestod av lunginflammation (2 patienter), plötslig död, dyspné, andningssvikt, lungemboli, bakteriell meningit och urosepsis (1 patient vardera).

De vanligaste biverkningarna (≥25 %) med ALUNBRIG var diarré (49 %), trötthet (39 %), illamående (39 %), utslag (38 %), hosta (37 %), myalgi (34 %), huvudvärk (31 %), hypertoni (31 %), kräkningar (27 %) och dyspné (26 %).

MEDELSINTERAKTIONER

CYP3A-hämmare: Undvik samtidig administrering av ALUNBRIG med starka eller måttliga CYP3A-hämmare. Undvik grapefrukt eller grapefruktjuice eftersom det också kan öka plasmakoncentrationerna av brigatinib. Om samtidig administrering av en stark eller måttlig CYP3A-hämmare inte kan undvikas, minska dosen av ALUNBRIG.

CYP3A-inducerare: Undvik samtidig administrering av ALUNBRIG med starka eller måttliga CYP3A-inducerare. Om samtidig administrering av måttliga CYP3A-inducerare inte kan undvikas, öka dosen av ALUNBRIG.

CYP3A-substrat: Samtidig administrering av ALUNBRIG med känsliga CYP3A-substrat, inklusive hormonella preventivmedel, kan leda till minskade koncentrationer och förlust av effekt av känsliga CYP3A-substrat.

Användning hos särskilda populationer

Graviditet: ALUNBRIG kan orsaka fosterskador. Informera kvinnor med reproduktionspotential om den potentiella risken för ett foster.

Avvänjning: Det finns inga uppgifter om utsöndring av brigatinib i humanmjölk eller dess effekter på det ammade spädbarnet eller mjölkproduktionen. På grund av de potentiella biverkningarna hos ammade spädbarn ska du råda ammande kvinnor att inte amma under behandling med ALUNBRIG.

Kvinnor och män med reproduktionspotential:

Graviditetstest: Kontrollera graviditetsstatus hos kvinnor med reproduktiv potential innan ALUNBRIG påbörjas.

Konception: Rådge kvinnor med reproduktiv potential att använda effektivt icke-hormonellt preventivmedel under behandling med ALUNBRIG och i minst 4 månader efter den sista dosen. Rådge män med kvinnliga partners med reproduktiv potential att använda effektivt preventivmedel under behandling med ALUNBRIG och i minst 3 månader efter den sista dosen.

Infertilitet: ALUNBRIG kan orsaka minskad fertilitet hos män.

Pediatrisk användning: Säkerhet och effekt av ALUNBRIG hos pediatriska patienter har inte fastställts.

Geriatrisk användning: Av de 359 patienter som rekryterades i ALTA 1L ALUNBRIG-armen och i ALTA var 26,7 % 65 år och äldre och 7,5 % 75 år och äldre. Inga kliniskt relevanta skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan patienter ≥65 år och yngre patienter.

Hepatisk eller renal nedsättning: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion eller lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Minska dosen av ALUNBRIG för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion.

Se hela den amerikanska ordinationsinformationen för ALUNBRIG på www.ALUNBRIG.com

Takedas engagemang för onkologi

Vårt centrala R&D-uppdrag inom forskning och utveckling är att leverera nya läkemedel till cancerpatienter över hela världen genom vårt engagemang för vetenskap, banbrytande innovationer och vår passion för att förbättra livet för patienter. Oavsett om det är med våra hematologiterapier, vår robusta pipeline eller läkemedel för solida tumörer, strävar vi efter att förbli både innovativa och konkurrenskraftiga för att ge patienterna de behandlingar de behöver. För mer information, besök www.takedaoncology.com.

Om Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) är en global, värderingsbaserad, R&D-driven biofarmaceutisk ledare med huvudkontor i Japan, som är engagerad i att ge patienterna en bättre hälsa och en ljusare framtid genom att omsätta vetenskap till höginnovativa läkemedel. Takeda fokuserar sina R&D-insatser på fyra terapeutiska områden: Onkologi, sällsynta sjukdomar, neurovetenskap och gastroenterologi (GI). Vi gör också riktade FoU-investeringar i plasmagenererade terapier och vacciner. Vi fokuserar på att utveckla mycket innovativa läkemedel som bidrar till att göra skillnad i människors liv genom att flytta fram gränsen för nya behandlingsalternativ och utnyttja vår förbättrade samarbetsbaserade R&D-motor och kapacitet för att skapa en robust, modalitetsdiversifierad pipeline. Våra medarbetare är engagerade i att förbättra livskvaliteten för patienter och att arbeta med våra partners inom hälso- och sjukvården i cirka 80 länder.

För mer information, besök https://www.takeda.com.

Mediekontakter:
Japanska medier Kazumi Kobayashi [email protected] +81 (0) 3-3278-2095	Medier utanför Japan Lauren Padovan [email protected] +1 (617) 444-1419

Viktigt meddelande

För detta meddelande gäller följande, ”pressmeddelande”: detta dokument, varje muntlig presentation, varje frågestund och varje skriftligt eller muntligt material som diskuteras eller distribueras av Takeda Pharmaceutical Company Limited (”Takeda”) angående detta pressmeddelande. Detta pressmeddelande (inklusive muntlig information och eventuella frågor och svar i samband med det) är inte avsett att, och utgör inte, representerar eller utgör en del av ett erbjudande, en inbjudan eller en uppmaning till ett erbjudande att köpa, på annat sätt förvärva, teckna, byta, sälja eller på annat sätt avyttra värdepapper eller en uppmaning till en röst eller ett godkännande i någon jurisdiktion. Inga aktier eller andra värdepapper erbjuds till allmänheten genom detta pressmeddelande. Inget erbjudande av värdepapper kommer att göras i Förenta staterna utom i enlighet med registrering enligt den amerikanska Securities Act från 1933, i dess ändrade lydelse, eller ett undantag därifrån. Detta pressmeddelande ges (tillsammans med all ytterligare information som kan tillhandahållas mottagaren) på villkor att det endast får användas av mottagaren i informationssyfte (och inte för att utvärdera en investering, ett förvärv, en avyttring eller någon annan transaktion). Varje underlåtenhet att följa dessa restriktioner kan utgöra en överträdelse av tillämpliga värdepapperslagar.

De företag i vilka Takeda direkt och indirekt äger investeringar är separata enheter. I detta pressmeddelande används ibland ”Takeda” för enkelhetens skull när hänvisningar görs till Takeda och dess dotterbolag i allmänhet. På samma sätt används orden ”vi”, ”oss” och ”vår” också för att hänvisa till dotterbolag i allmänhet eller till dem som arbetar för dem. Dessa uttryck används också när det inte finns något användbart syfte med att identifiera det eller de särskilda företagen.

Framtidsinriktade uttalanden

Detta pressmeddelande och allt material som distribueras i samband med detta pressmeddelande kan innehålla framtidsinriktade uttalanden, trosuppfattningar eller åsikter om Takedas framtida affärsverksamhet, framtida ställning och resultat av verksamheten, inklusive uppskattningar, prognoser, mål och planer för Takeda. Utan begränsning innehåller framåtriktade uttalanden ofta ord som ”mål”, ”planer”, ”tror”, ”hoppas”, ”fortsätter”, ”förväntar”, ”siktar”, ”avser”, ”försäkrar”, ”kommer”, ”kan”, ”bör”, ”skulle”, ”skulle”, ”skulle kunna”, ”räknar med”, ”uppskattningar”, ”projekt” eller liknande uttryck eller deras motsats. Dessa framåtblickande uttalanden är baserade på antaganden om många viktiga faktorer, inklusive följande, som kan leda till att de faktiska resultaten skiljer sig väsentligt från dem som uttrycks eller antyds i de framåtblickande uttalandena: De ekonomiska omständigheterna kring Takedas globala verksamhet, inklusive de allmänna ekonomiska förhållandena i Japan och USA; konkurrenstryck och -utveckling; förändringar i tillämpliga lagar och förordningar; framgångar eller misslyckanden i produktutvecklingsprogram; beslut av tillsynsmyndigheter och tidpunkten för dessa; fluktuationer i ränte- och valutakurser; påståenden eller farhågor om säkerhet eller effekt av marknadsförda produkter eller produktkandidater; Effekten av hälsokriser, som den nya pandemin av coronavirus, på Takeda och dess kunder och leverantörer, inklusive utländska regeringar i länder där Takeda är verksamt, eller på andra aspekter av verksamheten; tidpunkten och effekten av integrationsinsatser efter fusioner med förvärvade företag; förmågan att avyttra tillgångar som inte är centrala för Takedas verksamhet och tidpunkten för sådana avyttringar; och andra faktorer som identifieras i Takedas senaste årsredovisning på blankett 20-F och i Takedas andra rapporter som lämnats in till den amerikanska konkurrensmyndigheten (U.S. Financial Services).Securities and Exchange Commission i USA, som finns tillgängliga på Takedas webbplats på följande adress: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ eller på www.sec.gov. Takeda åtar sig inte att uppdatera något av de framåtblickande uttalanden som ingår i detta pressmeddelande eller andra framåtblickande uttalanden som Takeda kan komma att göra, utom när det krävs enligt lag eller börsregler. Tidigare resultat är inte en indikator på framtida resultat och Takedas resultat eller uttalanden i detta pressmeddelande kan inte vara vägledande för, och är inte en uppskattning, prognos, garanti eller projektion av Takedas framtida resultat.

1 Världshälsoorganisationen. Senaste globala cancerdata. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Tillgänglig 11 maj 2019.

2 American Cancer Society. Vad är icke-småcellig lungcancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed May 11, 2019.

3 Kris MG, et al. JAMA, 2014;311:1998-2006.

4 Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81.

5 Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83.

6 Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33.

7 Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.