FDA godkänner Hadlima, fjärde biosimilar till Humira

FDA har godkänt den fjärde biosimilaren till adalimumab, adalimumab-bwwd, för alla berättigade indikationer för den biologiska produkten, enligt ett pressmeddelande från företaget.

Hadlima (adalimumab-bwwd, Samsung Bioepis), en biosimilar till Humira (adalimumab, AbbVie), är en TNF-hämmare avsedd för behandling av patienter med reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom hos vuxna, ulcerös kolit och plaquepsoriasis.

Hadlima är den fjärde biosimilar till Humira som får FDA-godkännande i USA, efter Hyrimoz (adalimumab-adaz, Sandoz) 2018, Cyltezo (adalimumab-adbm, Boehringer Ingelheim) 2017 och Amjevita (adalimumab-atto, Amgen) 2016. Hittills har dock ingen av dessa biosimilarer lanserats på den amerikanska marknaden.

FDA har godkänt den fjärde biosimilaren till adalimumab.

Källa:

”Med godkännandet av Hadlima är vi stolta över att ha tre biosimilarer av anti-TNF-läkemedel godkända i USA. Vi tror att det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet kan dra nytta av biosimilarer som kan spela en avgörande roll för att bredda tillgången till behandlingsalternativ för patienter med autoimmuna sjukdomar i hela landet”, säger Hee Kyung Kim, senior vice president och chef för regulatoriska ärenden på Samsung Bioepis, i ett pressmeddelande. ”Vi är fortsatt engagerade i att utveckla vår starka pipeline av biosimilariska kandidater, så att fler patienter och sjukvårdssystem kan dra nytta av biosimilarer.”

FDA baserade sitt godkännande på en 52 veckors randomiserad, dubbelblind fas 3-studie som jämförde Hadlimas säkerhet och effekt med referensprodukten bland patienter (n = 544) med måttlig till svår reumatoid artrit som tidigare inte hade svarat på metotrexat.

Enligt studieresultaten var ACR20-svarsfrekvensen vid vecka 24 72,4 % hos patienter som fick Hadlima jämfört med 72,2 % hos patienter som fick referensprodukten. Fram till vecka 52 visade Hadlima terapeutisk likvärdighet vid behandling av dessa patienter, med en jämförbar säkerhets- och immunogenicitetsprofil med det biologiska referenspreparatet.