Nyhetsmeddelande

INDIANAPOLIS, June 16, 2020 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) tillkännagav idag att Verzenio® (abemaciclib) i kombination med adjuvant endokrin standardbehandling (ET) har uppfyllt det primära effektmåttet invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS), vilket signifikant minskar risken för återfall i bröstcancer eller död jämfört med enbart adjuvant standardbehandling (ET). Dessa resultat kommer från en i förväg planerad interimsanalys av fas 3-studien monarchE – vilket gör Verzenio till den enda CDK4 & 6-hämmare som visar en statistiskt signifikant minskning av risken för återfall i cancer för personer med hög risk för hormonreceptor-positiv (HR+), mänsklig epidermal tillväxtfaktorsreceptor 2-negativ (HER2-) tidig bröstcancer. Säkerhetsprofilen överensstämde med den som observerats i andra Verzenio-studier i det kliniska MONARCH-programmet. Lilly planerar att presentera dessa data vid ett medicinskt möte senare i år.

”När en person får diagnosen högriskbröstcancer i tidigt skede strävar hen efter att göra allt i sin makt för att förhindra återfall. Och som kliniker har vi samma mål”, säger Maura Dickler, MD, vice ordförande för onkologi, utveckling i sen fas, Lilly Oncology. ”monarchE har avsiktligt utformats för personer vars bröstcancer löper stor risk att återkomma. Vi är otroligt glada över resultaten av monarchE och att vi potentiellt kan erbjuda ett nytt behandlingsalternativ för patienter med hög risk HR+, HER2- tidig bröstcancer. Detta hade inte varit möjligt utan det enorma engagemanget från de personer som deltog i den här studien.”

Trots framsteg i behandlingen av bröstcancer löper cirka 30 procent av de personer som diagnostiserats med HR+, HER2- tidig bröstcancer risk att deras cancer återkommer. Denna risk för återfall ökar utifrån vissa kliniska och/eller patologiska kännetecken såsom bröstcancer som har spridit sig till lymfkörtlarna, större tumörstorlek och högre tumörgrad. Det behövs nya behandlingsalternativ för att göra framsteg på området och hjälpa till att förhindra att tidig bröstcancer återkommer, eventuellt till ett obotligt metastatiskt stadium.

”Vi är stolta över att Verzenio redan har behandlat tiotusentals människor runt om i världen som lever med HR+, HER2- avancerad bröstcancer”, säger Anne White, ordförande för Lilly Oncology. ”Och nu har Verzenio i kombination med endokrin behandling visat positiva resultat hos personer med högrisk HR+, HER2- tidig bröstcancer – en viktig milstolpe med potential att förändra paradigmet för hur tidig bröstcancer behandlas och en premiär för CDK4 & 6-hämmare-klassen. Det faktum att dessa resultat uppnåddes tidigt, vid interimsanalysen, är också spännande eftersom det kommer att hjälpa oss att påskynda denna innovation till människor som behöver den. Vi ser fram emot att lämna in dessa data till tillsynsmyndigheterna före slutet av 2020.”

MonarchE-studien kommer att fortsätta fram till slutdatumet, beräknat till juni 2027. Vid tidpunkten för interimsanalysen anses IDFS-resultaten vara definitiva. Alla patienter i monarchE-studien kommer att följas fram till den primära analysen och därefter för att bedöma den totala överlevnaden och andra endpoints.

Om monarchE-studien
monarchE är en fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie som omfattar 5 637 patienter med hög risk, nodpositiv, HR+, HER2- tidig bröstcancer. Patienterna randomiserades 1:1 till Verzenio (150 mg två gånger dagligen) plus adjuvant endokrin standardbehandling eller enbart adjuvant endokrin standardbehandling. Patienter i Verzenio-armen får behandling i upp till två år eller tills avbrottskriterierna är uppfyllda. Alla patienter får endokrin standardbehandling i minst 5 år om det anses medicinskt lämpligt. Det primära målet är invasiv sjukdomsfri överlevnad, vilket i monarchE definieras som den tid som förflyter innan någon cancer kommer tillbaka eller dödsfall. Sekundära mål omfattar distansrecidivfri överlevnad, total överlevnad, säkerhet, farmakokinetik och hälsoutfall.

Hög risk definierades specifikt som kvinnor (oavsett menopausal status) och män med resected HR+, HER2- invasiv tidig bröstcancer med antingen ≥4 patologiskt positiva axillära lymfkörtlar (pALNs) eller 1 till 3 patologiska pALNs med minst en av följande högriskegenskaper: primär invasiv tumörstorlek ≥5 cm, histologisk grad 3-tumör eller centralt Ki-67-index ≥20 %. Om tillämpligt måste patienterna också ha avslutat adjuvant kemoterapi och strålbehandling före inskrivning och ha återhämtat sig från alla akuta biverkningar.

Om tidig bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor världen över.1 Uppskattningsvis 90 procent av all bröstcancer diagnostiseras i ett tidigt skede.2 Ungefär 70 procent av all bröstcancer är HR+, HER2-, vilket är den vanligaste subtypen.3 Även inom denna subtyp är HR+, HER2- bröstcancer en komplex sjukdom och många faktorer – till exempel om cancern har spridit sig till lymfkörtlarna och tumörens biologi – kan påverka risken för återfall. Ungefär 30 procent av personer som diagnostiserats med HR+, HER2- tidig bröstcancer löper risk att deras cancer återkommer, potentiellt till obotlig metastasering.4

Om Verzenio® (abemaciclib)
Verzenio (abemaciclib) är en hämmare av cyklinberoende kinaser (CDK)4 & 6, som aktiveras genom att binda till D-cykliner. I östrogenreceptorpositiva (ER+) bröstcancercellinjer främjar cyklin D1 och CDK4 & 6 fosforylering av retinoblastomproteinet (Rb), cellcykelprogression och cellproliferation.

In vitro hämmade kontinuerlig exponering av Verzenio Rb-fosforylering och blockerade progressionen från G1- till S-fasen i cellcykeln, vilket resulterade i senescens och apoptos (celldöd). Prekliniskt resulterade Verzenio som doserades dagligen utan avbrott i en minskning av tumörstorleken. Hämning av CDK4 & 6 i friska celler kan leda till biverkningar, varav vissa kan vara allvarliga. Kliniska bevis tyder också på att Verzenio passerar blod-hjärnbarriären. Hos patienter med avancerad cancer, inklusive bröstcancer, är koncentrationerna av Verzenio och dess aktiva metaboliter (M2 och M20) i cerebrospinalvätska jämförbara med obundna plasmakoncentrationer.

Verzenio är Lillys första fasta orala doseringsform som tillverkas med hjälp av en snabbare, effektivare process som kallas kontinuerlig tillverkning. Kontinuerlig tillverkning är en ny och avancerad typ av tillverkning inom läkemedelsindustrin, och Lilly är ett av de första företagen att använda denna teknik.

INDIKATION

Verzenio är indicerat för behandling av HR+, HER2- avancerad eller metastaserande bröstcancer:

• i kombination med en aromatashämmare för postmenopausala kvinnor som initial endokrin-
• i kombination med fulvestrant för kvinnor med sjukdomsprogression efter endokrin behandling
• som en enda substans för vuxna patienter med sjukdomsprogression efter endokrin behandling och tidigare kemoterapi i metastatisk miljö

VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR VERZENIO (abemaciclib)

Diarré förekom hos 81 % av patienterna som fick Verzenio plus en aromatashämmare i MONARCH 3, 86 % av de patienter som fick Verzenio plus fulvestrant i MONARCH 2 och 90 % av de patienter som fick enbart Verzenio i MONARCH 1. Diarré av grad 3 förekom hos 9 % av de patienter som fick Verzenio plus en aromatashämmare i MONARCH 3, 13 % av de patienter som fick Verzenio plus fulvestrant i MONARCH 2 och hos 20 % av de patienter som fick enbart Verzenio i MONARCH 1. Episoder av diarré har förknippats med dehydrering och infektion.

Diarréincidensen var störst under den första månaden av Verzenio-dosering. I MONARCH 3 var mediantiden till debut av den första diarréhändelsen 8 dagar, och medianvaraktigheten av diarré för graderna 2 och 3 var 11 respektive 8 dagar. I MONARCH 2 var mediantiden för den första diarréhändelsen 6 dagar och mediantiden för diarré för graderna 2 och 3 var 9 dagar respektive 6 dagar. I MONARCH 3 krävde 19 % av patienterna med diarré att dosen utelämnades och 13 % krävde en dosminskning. I MONARCH 2 krävde 22 % av patienterna med diarré att dosen utelämnades och 22 % krävde en dosminskning. Tiden till debut och upplösning för diarré var likartad i MONARCH 3, MONARCH 2 och MONARCH 1.

Instruera patienterna att de vid de första tecknen på lös avföring ska påbörja antidiarrébehandling, t.ex. loperamid, öka mängden oral vätska och meddela sin vårdgivare för ytterligare instruktioner och lämplig uppföljning. Vid diarré av grad 3 eller 4, eller diarré som kräver sjukhusvård, avbryta Verzenio tills toxiciteten försvinner till ≤grad 1 och återuppta sedan Verzenio med nästa lägre dos.

Neutropeni inträffade hos 41 % av patienterna som fick Verzenio plus en aromatashämmare i MONARCH 3, 46 % av patienterna som fick Verzenio plus fulvestrant i MONARCH 2 och 37 % av patienterna som fick enbart Verzenio i MONARCH 1. En minskning av neutrofilantalet av grad ≥3 (baserat på laboratoriefynd) inträffade hos 22 % av patienterna som fick Verzenio plus en aromatashämmare i MONARCH 3, 32 % av patienterna som fick Verzenio plus fulvestrant i MONARCH 2 och hos 27 % av patienterna som fick enbart Verzenio i MONARCH 1. I MONARCH 3 var mediantiden till den första episoden av neutropeni av grad ≥3 33 dagar, och i MONARCH 2 och MONARCH 1 var den 29 dagar. I MONARCH 3 var medianvaraktigheten av neutropeni av grad ≥3 11 dagar, och för MONARCH 2 och MONARCH 1 var den 15 dagar.

Kontrollera komplett blodstatus innan Verzenio-behandlingen inleds, varannan vecka under de första 2 månaderna, varannan månad under de följande 2 månaderna, och enligt klinisk indikation. Dosavbrott, dosminskning eller fördröjning av start av behandlingscykler rekommenderas för patienter som utvecklar neutropeni av grad 3 eller 4.

Febril neutropeni har rapporterats hos <1 % av de patienter som exponerats för Verzenio i MONARCH-studierna. Två dödsfall på grund av neutropenisk sepsis observerades i MONARCH 2. Informera patienterna om att omedelbart rapportera alla episoder av feber till sin vårdgivare.

Svår, livshotande eller dödlig interstitiell lungsjukdom (ILD) och/eller pneumonit kan förekomma hos patienter som behandlas med Verzenio och andra CDK4/6-hämmare. I samtliga kliniska prövningar (MONARCH 1, MONARCH 2, MONARCH 3) hade 3,3 % av de Verzenio-behandlade patienterna ILD/pneumonit av någon grad, 0,6 % hade grad 3 eller 4 och 0,4 % hade dödlig utgång. Ytterligare fall av ILD/pneumonit har observerats efter marknadsföringen och dödsfall har rapporterats.

Övervaka patienterna med avseende på pulmonella symtom som indikerar ILD/pneumonit. Symtomen kan omfatta hypoxi, hosta, dyspné eller interstitiella infiltrat vid radiologiska undersökningar. Infektiösa, neoplastiska och andra orsaker till sådana symtom ska uteslutas med hjälp av lämpliga undersökningar.

Dosavbrott eller dosreduktion rekommenderas hos patienter som utvecklar persisterande eller återkommande ILD/pneumonit av grad 2. Avbryt Verzenio permanent hos alla patienter med ILD/pneumonit av grad 3 eller 4.

Grad ≥3 ökningar av alaninaminotransferas (ALT) (6 % jämfört med 2 %) och aspartataminotransferas (AST) (3 % jämfört med 1 %) rapporterades i Verzenio- respektive placeboarmen i MONARCH 3. Grad ≥3 ökningar av ALT (4 % jämfört med 2 %) och AST (2 % jämfört med 3 %) rapporterades i Verzenio- respektive placeboarmarna i MONARCH 2.

I MONARCH 3, för patienter som fick Verzenio plus en aromatashämmare med grad ≥3 ökningar av ALT eller AST, var mediantiden till insjuknande 61 respektive 71 dagar, och mediantiden till upplösning till grad <3 var 14 respektive 15 dagar. I MONARCH 2, för patienter som fick Verzenio plus fulvestrant med grad ≥3 ökningar av ALT eller AST, var mediantiden till debut 57 respektive 185 dagar och mediantiden till upplösning till grad <3 var 14 respektive 13 dagar.

För bedömning av potentiell hepatotoxicitet, övervaka leverfunktionstester (LFT) före start av Verzenio-behandling, varannan vecka under de första 2 månaderna, varannan månad under de följande 2 månaderna och enligt klinisk indikation. Dosavbrott, dosreducering, dosavbrott eller fördröjning av start av behandlingscykler rekommenderas för patienter som utvecklar persisterande eller återkommande grad 2, eller grad 3 eller 4, hepatisk transaminasförhöjning.

Venösa tromboemboliska händelser rapporterades hos 5 % av de patienter som behandlades med Verzenio plus en aromatashämmare jämfört med 0.6 % av de patienter som behandlades med en aromatashämmare plus placebo i MONARCH 3. Venösa tromboemboliska händelser rapporterades hos 5 % av de patienter som behandlades med Verzenio plus fulvestrant i MONARCH 2 jämfört med 0,9 % av de patienter som behandlades med fulvestrant plus placebo. Venösa tromboemboliska händelser inkluderade djup ventrombos, lungemboli, bäckenvenös trombos, cerebral venös sinustrombos, trombos i subklaviära och axillära vener samt trombos i nedre vena cava. Under hela det kliniska utvecklingsprogrammet har dödsfall på grund av venös tromboembolism rapporterats. Övervaka patienterna med avseende på tecken och symtom på venös trombos och lungemboli och behandla som medicinskt lämpligt.

Verzenio kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna baserat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen. I reproduktionsstudier på djur orsakade administrering av abemaciclib till dräktiga råttor under organogenesiperioden teratogenicitet och minskad fostervikt vid maternella exponeringar som liknade den kliniska exponeringen hos människa baserat på area under kurvan (AUC) vid den högsta rekommenderade dosen för människa. Informera gravida kvinnor om den potentiella risken för ett foster. Rådge kvinnor med reproduktiv potential att använda effektivt preventivmedel under behandling med Verzenio och i minst 3 veckor efter den sista dosen. Det finns inga uppgifter om förekomsten av Verzenio i humanmjölk eller dess effekter på det ammade barnet eller på mjölkproduktionen. Rådge ammande kvinnor att inte amma under behandling med Verzenio och i minst 3 veckor efter den sista dosen på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn. Baserat på fynd hos djur kan Verzenio försämra fertiliteten hos hanar med reproduktionspotential.

De vanligaste biverkningarna (alla grader, ≥10 %) som observerades i MONARCH 3 för Verzenio plus anastrozol eller letrozol och ≥2 % högre än placebo plus anastrozol eller letrozol jämfört med placebo plus anastrozol eller letrozol var diarré (81 % vs 30 %), neutropeni (41 % vs 2 %), trötthet (40 % vs 32 %), infektioner (39 % vs 29 %), illamående (39 % vs 20 %), buksmärtor (29 % vs 12 %), kräkningar (28 % vs 12 %), anemi (28 % vs 5 %), alopeci (27 % vs 11 %), minskad aptit (24 % vs 9 %), leukopeni (21 % vs 2 %), ökat kreatinin (19 % vs 4 %), förstoppning (16 % vs 12 %), ökat ALT (16 % vs 7 %), ökat AST (15 % vs 7 %), utslag (14 % vs 5 %), pruritus (13 % vs 9 %), hosta (13 % vs 9 %), dyspné (12 % vs 6 %), yrsel (11 % vs 9 %), viktnedgång (10 % vs 3 %), influensaliknande sjukdom (10 % vs 8 %) och trombocytopeni (10 % vs 2 %).

De vanligaste biverkningarna (alla grader, ≥10 %) som observerades i MONARCH 2 för Verzenio plus fulvestrant och ≥2 % högre än placebo plus fulvestrant jämfört med placebo plus fulvestrant var diarré (86 % vs 25 %), neutropeni (46 % vs 4 %), trötthet (46 % vs 32 %), illamående (45 % vs 23 %), infektioner (43 % vs 25 %), buksmärtor (35 % vs 16 %), anemi (29 % vs 4 %), leukopeni (28 % vs 2 %), minskad aptit (27 % vs 12 %), kräkningar (26 % vs 10 %), huvudvärk (20 % vs 15 %), dysgeusi (18 % vs 3 %), trombocytopeni (16 % vs 3 %), alopeci (16 % vs 2 %), stomatit (15 % vs 10 %), ALT förhöjt (13 % vs 5 %), pruritus (13 % vs 6 %), hosta (13 % vs 11 %), yrsel (12 % vs 6 %), AST ökat (12 % vs 7 %), perifert ödem (12 % vs 7 %), kreatinin ökat (12 % vs <1 %), utslag (11 % vs 4 %), pyrexi (11 % vs 6 %) och viktnedgång (10 % vs 2 %).

De vanligaste biverkningarna (alla grader, ≥10 %) som observerades i MONARCH 1 med Verzenio var diarré (90 %), trötthet (65 %), illamående (64 %), minskad aptit (45 %), buksmärta (39 %), neutropeni (37 %), kräkningar (35 %), infektioner (31 %), anemi (25 %), trombocytopeni (20 %), huvudvärk (20 %), hosta (19 %), leukopeni (17 %), förstoppning (17 %), artralgi (15 %), muntorrhet (14 %), minskad vikt (14 %), stomatit (14 %), förhöjt kreatininvärde (13 %), alopeci (12 %), dysgeusia (12 %), pyrexi (11 %), yrsel (11 %) och uttorkning (10 %).

De mest frekvent rapporterade ≥5% biverkningar av grad 3 eller 4 som inträffade i Verzenio-armen jämfört med placebo-armen i MONARCH 3 var neutropeni (22% vs 2%), diarré (9% vs 1%), leukopeni (8% vs <1%), ALT förhöjt (7% vs 2%) och anemi (6% vs 1%).

De mest frekvent rapporterade ≥5% biverkningar av grad 3 eller 4 som inträffade i Verzenio-armen jämfört med placebo-armen i MONARCH 2 var neutropeni (27% vs 2%), diarré (13% vs <1%), leukopeni (9% vs 0%), anemi (7% vs 1%) och infektioner (6% vs 3%).

De mest frekvent rapporterade ≥5% biverkningar av grad 3 eller 4 från MONARCH 1 med Verzenio var neutropeni (24%), diarré (20%), trötthet (13%), infektioner (7%), leukopeni (6%), anemi (5%) och illamående (5%).

Labbavvikelser (alla grader; grad 3 eller 4) för MONARCH 3 i ≥10 % för Verzenio plus anastrozol eller letrozol och ≥2 % högre än placebo plus anastrozol eller letrozol jämfört med placebo plus anastrozol eller letrozol var förhöjt serumkreatinin (98 % vs 84 %; 2 % vs 0 %), minskade vita blodkroppar (82 % vs 27 %; 13 % vs <1 %), anemi (82 % vs 28 %; 2 % vs 0 %), minskat antal neutrofiler (80 % vs 21 %; 22 % vs 3 %), minskat antal lymfocyter (53 % vs 26 %; 8 % vs 2 %), minskat antal trombocyter (36 % vs 12 %; 2 % vs <1 %), förhöjt ALT (48 % vs 25 %; 7 % vs 2 %) och ökat AST (37 % vs 23 %; 4 % vs <1 %).

Labbavvikelser (alla grader; grad 3 eller 4) för MONARCH 2 i ≥10 % för Verzenio plus fulvestrant och ≥2 % högre än placebo plus fulvestrant jämfört med placebo plus fulvestrant var ökat serumkreatinin (98 % vs 74 %; 1 % vs 0 %), minskade vita blodkroppar (90 % vs 33 %; 23 % vs 1 %), minskat antal neutrofiler (87 % vs 30 %; 33 % vs 4 %), anemi (84 % vs 33 %; 3 % vs <1 %), minskat antal lymfocyter (63 % vs 32 %; 12 % vs 2 %), minskat antal trombocyter (53 % vs 15 %; 2 % vs 0 %), förhöjt ALT (41 % vs 32 %; 5 % vs 1 %) och ökat AST (37 % vs 25 %; 4 % vs 4 %).

Labbavvikelser (alla grader; grad 3 eller 4) för MONARCH 1 var ökat serumkreatinin (98 %; <1 %), minskade vita blodkroppar (91 %; 28 %), minskat antal neutrofiler (88 %; 27 %), anemi (68 %; 0 %), minskat antal lymfocyter (42 %; 14 %), minskat antal trombocyter (41 %; 2 %), förhöjt ALT (31 %; 3 %) och ökat AST (30 %; 4 %).

Starka och måttliga CYP3A-hämmare ökade exponeringen av abemaciklib plus dess aktiva metaboliter i kliniskt betydelsefull omfattning och kan leda till ökad toxicitet. Undvik samtidig användning av den starka CYP3A-hämmaren ketokonazol. Ketokonazol beräknas öka AUC för abemaciklib med upp till 16 gånger. Hos patienter med rekommenderade startdoser på 200 mg två gånger dagligen eller 150 mg två gånger dagligen, minska Verzenio-dosen till 100 mg två gånger dagligen vid samtidig användning av andra starka CYP3A-hämmare än ketokonazol. Hos patienter som har haft en dosreduktion till 100 mg två gånger dagligen på grund av biverkningar, minska Verzenio-dosen ytterligare till 50 mg två gånger dagligen med samtidig användning av starka CYP3A-hämmare. Om en patient som tar Verzenio avbryter en stark CYP3A-hämmare, öka Verzenio-dosen (efter 3 till 5 halveringstider för hämmaren) till den dos som användes innan man började med hämmaren. Vid samtidig användning av måttliga CYP3A-hämmare, övervaka biverkningar och överväg att minska Verzenio-dosen i minskningar på 50 mg. Patienterna ska undvika grapefruktprodukter.

Undvik samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A-inducerare och överväg alternativa medel. Samtidig administrering av starka eller måttliga CYP3A-inducerare minskade plasmakoncentrationerna av abemaciclib plus dess aktiva metaboliter och kan leda till minskad aktivitet.

Vid allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C), minska doseringsfrekvensen för Verzenio till en gång dagligen. Farmakokinetiken för Verzenio hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 mL/min), njursjukdom i slutstadiet eller hos patienter med dialys är okänd. Inga dosjusteringar är nödvändiga hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A eller B) och/eller nedsatt njurfunktion (CLcr ≥30-89 mL/min).

AL HCP ISI 17SEP2019

Se fullständig förskrivningsinformation för Verzenio.

Om Lilly Oncology
I mer än 50 år har Lilly varit dedikerad till att leverera livsavgörande läkemedel och stöd till personer som lever med cancer och de som vårdar dem. Lilly är fast besluten att bygga vidare på detta arv och fortsätta att göra livet bättre för alla som drabbas av cancer runt om i världen. Om du vill veta mer om Lillys engagemang för människor med cancer kan du besöka www.LillyOncology.com.

Om Eli Lilly and Company
Lilly är en global ledare inom hälsovård som förenar omtanke med upptäckter för att skapa läkemedel som gör livet bättre för människor över hela världen. Vi grundades för mer än hundra år sedan av en man som engagerade sig i att skapa högkvalitativa läkemedel som uppfyller verkliga behov, och idag förblir vi trogna detta uppdrag i allt vårt arbete. Över hela världen arbetar Lilly-anställda för att upptäcka och ge livsavgörande läkemedel till dem som behöver dem, förbättra förståelsen och hanteringen av sjukdomar och ge tillbaka till samhällen genom filantropi och volontärarbete. Om du vill veta mer om Lilly kan du besöka oss på www.lilly.com och https://www.lilly.com/news. P-LLY

© Lilly USA, LLC 2020. ALL RIGHTS RESERVED.

Verzenio® är ett varumärke som ägs av eller är licensierat till Eli Lilly and Company, dess dotterbolag eller närstående bolag.

Lilly Forward-Looking Statement
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden (enligt definitionen av den termen i Private Securities Litigation Reform Act från 1995) om Verzenio (abemaciclib) som behandling av patienter med bröstcancer och återspeglar Lillys nuvarande åsikter. Som med alla läkemedelsprodukter finns det dock betydande risker och osäkerheter i utvecklings- och kommersialiseringsprocessen. Bland annat kan det inte garanteras att framtida studieresultat kommer att överensstämma med resultaten hittills eller att Verzenio kommer att få ytterligare myndighetsgodkännanden eller bli kommersiellt framgångsrik. För ytterligare diskussioner om dessa och andra risker och osäkerhetsfaktorer, se Lillys senaste blankett 10-K och blankett 10-Q som lämnats in till United States Securities and Exchange Commission. Lilly åtar sig inte att uppdatera framåtriktade uttalanden för att återspegla händelser efter datumet för detta meddelande.

1 Världshälsoorganisationen. Bröstcancer: förebyggande och kontroll. https://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/index1.html. Tillgänglig: 14 juni 2020.
2 Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2013. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/. Tillgänglig:
3 Howlader N, Altekruse S, Li C. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).
4 Reinert T och Barrios CH. Optimal hantering av hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer 2016. Ther Adv Med Oncol. 2015;7(6):304-20.

.