Test av konserveringsmedels effektivitet (PET) eller test av antimikrobiell effektivitet (AET)

Konserveringsmedel tillsätts rutinmässigt till läkemedel, utrustning, kosmetika och produkter för personlig vård för att förhindra eller begränsa den mikrobiella kontaminering som kan uppstå under lagring och normal användning av produkten.

Den antimikrobiella konserveringens effektivitet måste påvisas för varje formulerad produkt och i varje behållare och förslutningssystem. Eftersom konserveringsskyddet kan minska med tiden och vid användning av flerdosförpackningar måste effektiviteten av den antimikrobiella konserveringen påvisas under produktens hållbarhetstid.

Provningskraven beskrivs i detalj i BP, Ph.Eur, USP och ISO11930. Produkten inokuleras med specifika organismer för att simulera möjlig kontaminering (utmaningsorganismer) och inkuberas under 28 dagar. Prover tas med olika intervall och testas för att fastställa antalet överlevande livskraftiga organismer.

Antalet organismer och testintervallerna beror på produktens typ och administreringsväg. Konserveringen anses vara adekvat om det inte sker någon ökning eller minskning av antalet livskraftiga organismer under förvaringstiden.

Industri

• Farmaceutiska produkter
• Biologiska produkter &Biofarmaceutiska produkter
• Medicintekniska produkter
• Skönhet, vård och tvätt

.