U.S. Food and Drug Administration

BY admin
|

Säkerhetsmeddelande
Tillkommande information för patienter och vårdgivare
Tillkommande information för hälso- och sjukvårdspersonal
Datasammanfattning

Säkerhetsmeddelande

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten U.US Food and Drug Administration (FDA) varnar allmänheten för att oavsiktligt intag av bensonatat av barn under 10 år kan leda till dödsfall på grund av överdosering.

Bensonatatat är ett receptbelagt läkemedel som är godkänt för lindring av hosta hos patienter över 10 år. Säkerheten och effekten av bensonatat hos barn under 10 år har inte fastställts. Bensonatatat säljs under varumärket Tessalon och säljs även i generiska preparat.

Benzonatat kan vara attraktivt för barn på grund av läkemedlets utseende (det är en rund formad vätskefylld gelatinkapsel).

Tessalon gelkapslar Tessalongkapslar (runda)
Bild återges med tillstånd från Medscape.com, 2010. Bilden återges med tillstånd från Medscape.com, 2010.

Alla oavsiktliga intag som hittills rapporterats till FDA har inträffat hos barn under 10 år (se sammanfattning av data nedan). Överdosering med bensonatat hos barn under 2 år har rapporterats efter oavsiktligt intag av så få som 1 eller 2 kapslar. Personer som drabbas av överdosering av bensonatat kan uppvisa rastlöshet, skakningar, kramper, koma och hjärtstillestånd. Tecken och symtom på överdosering kan uppträda snabbt efter intag (inom 15-20 minuter). Dödsfall hos barn har rapporterats inom några timmar efter oavsiktligt intag.

Patienter som tar bensonatatat ska förvara medicinen i en barnskyddad behållare och förvara den utom räckhåll för barn. Om ett barn oavsiktligt får i sig bensonatat ska man omedelbart söka läkarvård.

FDA lägger till ny information om oavsiktligt intag som resulterar i överdosering och dödsfall hos barn under 10 år i avsnitten Varningar och försiktighet i märkningen av bensonatatat-produkter för att göra sjukvårdspersonal uppmärksam på detta säkerhetsproblem. FDA uppmuntrar sjukvårdspersonal att tala med sina patienter om denna risk.

Tillkommande information för patienter och vårdgivare

  • förvara bensonatat i en barnsäker behållare och förvara den alltid utom räckhåll för barn.
  • Om ett barn oavsiktligt får i sig bensonatat ska du ringa till Giftinformationscentralen (1-800-222-1222) och omedelbart söka läkarvård.
  • Tecken och symtom på överdosering av bensonatat kan uppträda snabbt efter intag (inom 15-20 minuter) och kan inkludera rastlöshet, skakningar, kramper, koma och hjärtstillestånd.
  • Bensonatatkapslar ska sväljas hela och får inte brytas, tuggas, lösas upp eller krossas. Om kapslarna tuggas kan frisättning av bensonatat från kapseln i munnen ge en tillfällig bedövning av munnen och kvävning kan inträffa.
  • Om bedövning eller stickningar i munnen, tungan, svalget eller ansiktet inträffar, ät eller drick inte förrän bedövningen försvinner. Om symtomen förvärras eller kvarstår, sök läkare.
  • Överdosering av bensonatat har rapporterats hos vuxna och ungdomar. Om du missar en dos bensonatat, hoppa över den dosen och ta nästa dos vid nästa planerade tidpunkt.
  • Inta inte mer än 200 mg bensonatat på en gång.
  • Patienter och vårdgivare ska göra sig av med rester av bensonatatat i hushållssoporna (se Federal Drug Disposal Guidelines):
    • Ta ut medicinen ur originalförpackningen och blanda den med en oönskad substans, t.ex. begagnad kaffesump eller kattströ. Medicinen kommer att vara mindre tilltalande för barn och husdjur och oigenkännlig för personer som kanske avsiktligt går igenom ditt sopor.
    • Placera medicinen i en förslutningsbar påse, tom burk med tätt lock eller annan behållare för att förhindra att den bryter sig ut ur en soppåse.
  • Rapportera eventuella biverkningar eller medicineringsfel från användning av bensonatatat till FDA:s MedWatch-program, med hjälp av informationen i rutan ”Kontakta oss” längst ned på sidan.

Tillkommande information för hälso- och sjukvårdspersonal

  • Rådgiva patienterna att förvara bensonatatat i en barnsäker behållare och att förvara det utom räckhåll för barn.
  • Rådgiva patienterna om hur de på rätt sätt ska göra sig av med överbliven bensonatatat efter att de slutat att ta läkemedlet (se Federal Drug Disposal Guidelines).
  • Rådgiv föräldrar och vårdnadshavare att ringa Giftinformationscentralen (1-800-222-1222) och att omedelbart söka läkarvård om ett barn oavsiktligt får i sig bensonatat.
  • Förskriva endast den mängd bensonatatat som patienten behöver för att lindra sin hosta.
  • Apotekare ska lämna ut bensonatat i barnskyddade behållare.
  • Känn igen tecken och symtom på överdosering av bensonatat, som kan innefatta rastlöshet, skakningar, kramper, koma och hjärtstillestånd.
  • Var medveten om att tecken och symtom på överdosering av bensonatat har rapporterats inom 15-20 minuter och dödsfall har rapporterats inom timmar efter intag.
  • Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) reviderar läkemedelsetiketten för bensonatat för att varna för oavsiktligt intag som resulterar i överdosering och dödsfall hos barn under 10 år.
  • Säkerheten och effekten av bensonatat hos barn under 10 år har inte fastställts. Därför rekommenderas inte förskrivning av bensonatat till den åldersgruppen.
  • Råden till patienterna är att svälja bensonatatkapslarna hela och att inte bryta, tugga, lösa upp eller krossa kapslarna. Frisättning av bensonatat från kapseln i munnen kan ge en tillfällig bedövning av munnen och kvävning kan inträffa.
  • Överdosering av bensonatat har rapporterats hos vuxna och ungdomar. Rådge patienterna om de missar en dos bensonatat, att hoppa över den dosen och ta nästa dos vid nästa schemalagda tidpunkt. De ska inte ta 2 doser bensonatat på en gång. En enkeldos bensonatat bör inte överstiga 200 mg och den totala dagliga dosen bör inte överstiga 600 mg.
  • Rapportera biverkningar och läkemedelsfel som involverar bensonatatat till FDA:s MedWatch-program med hjälp av informationen i rutan ”Kontakta oss” längst ner på denna sida.

Datasammanfattning

Tessalon (bensonatatat) godkändes av FDA 1958 som receptbelagd behandling för symtomatisk lindring av hosta hos patienter över 10 år. Bensonatat finns i 100 mg och 200 mg vätskefyllda sfäriska kapslar.

En sökning i FDA:s databas Adverse Event Reporting System (AERS) fram till och med den 19 maj 2010 identifierade 31 fall av överdosering i samband med bensonatat (medianålder 18 år, intervall 1 till 66 år). Vanliga biverkningar som rapporterades i överdoseringsfallen var hjärtstillestånd, koma och kramper. De intagna mängderna varierade från 1 eller 2 till 30 kapslar av bensonatatat. Bland sex fall av överdosering (medianålder 10 år, intervall 1 till 39 år) som innehöll en specifik tidsram för händelserna efter överdosen, utvecklade alla fall symtom inom en timme efter intag.

Av de 31 fall av överdosering som rapporterades i AERS gällde sju fall oavsiktligt intag, alla hos barn under 10 år. Fem av de sju oavsiktliga intagen resulterade i dödsfall hos barn i åldern 2 år och yngre. Två pediatriska patienter (i åldrarna 12 månader och 4 år) lades in på sjukhus på grund av oavsiktligt intag av bensonatat och överlevde händelsen.