Verkningsmekanism för AmBisome® (amfotericin B) liposom för injektion

Kontraindikationer

AmBisome är kontraindicerat hos patienter som har visat eller har en känd överkänslighet mot amfotericin B deoxycholat eller andra beståndsdelar i produkten, såvida inte nyttan av behandlingen uppväger risken.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Anafylaxi har rapporterats med amfotericin B-innehållande läkemedel, inklusive AmBisome. Om en allvarlig reaktion inträffar ska AmBisome-infusionen omedelbart avbrytas och patienten ska inte få ytterligare infusioner av AmBisome.

Allmänt: Under den inledande doseringsperioden ska patienterna vara under noggrann observation. AmBisome har visat sig vara betydligt mindre toxiskt än amfotericin B deoxycholat; biverkningar kan dock fortfarande förekomma.

Labortester: Patientens behandling bör inkludera laboratorieutvärdering av njur-, lever- och hematopoetisk funktion samt serumelektrolyter (magnesium och kalium).

Läkemedels- och laboratorieinteraktioner: Serumfosfat falsk förhöjning. Falska förhöjningar av serumfosfat kan förekomma när prover från patienter som får AmBisome analyseras med PHOSm-analysen.

Läkemedelsinteraktioner: Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med AmBisome. Följande läkemedel är dock kända för att interagera med amfotericin B och kan interagera med AmBisome: antineoplastiska medel, kortikosteroider och kortikotropin (ACTH), digitalisglykosider, flucytosin, azoler (t.ex. ketokonazol, mikonazol, klotrimazol, flukonazol), leukocyttransfusioner, andra nefrotoxiska läkemedel och skelettmuskelrelaxantia. (Se bipacksedel, Läkemedelsinteraktioner)

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna i alla studier med en incidens på >20 % med AmBisome inkluderar: Utslag, hyperglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi, diarré, illamående, kräkningar, anemi, ökat alkaliskt fosfatas, ökat ureakväve i blodet, frossa, sömnlöshet, ökat kreatinin och dyspné.

Infusionsrelaterade reaktioner inkluderar frossa/rigor, feber, illamående, kräkningar, hypertoni, takykardi, dyspné och hypoxi. Det fanns ett fåtal rapporter om rodnad, ryggsmärta med eller utan bröstkänsla och bröstsmärta i samband med administrering av AmBisome; vid enstaka tillfällen har detta varit allvarligt. När dessa symtom noterades utvecklades reaktionen inom några minuter efter infusionsstart och försvann snabbt när infusionen stoppades. Dessa symtom uppträder inte vid varje dos och återkommer vanligen inte vid efterföljande administreringar när infusionshastigheten sänks.

Indikationer och användning

AmBisome är indicerat för följande:

• Empirisk behandling av förmodad svampinfektion hos febriga, neutropena patienter
• Behandling av kryptokockmeningit hos hiv-infekterade patienter
• Behandling av patienter med Aspergillus species, Candida species, och/eller Cryptococcus species-infektioner som är refraktära mot amfotericin B-deoxycholat, eller hos patienter där njurfunktionsnedsättning eller oacceptabel toxicitet utesluter användning av amfotericin B-deoxycholat
• Behandling av visceral leishmaniasis. Hos immunsupprimerade patienter med visceral leishmaniasis som behandlades med AmBisome var återfallsfrekvensen hög efter initial eliminering av parasiter

Vänligen se fullständig bruksanvisning.