VistaGen meddelar detaljer om föreslagen fas 3-studie av PH94B nässpray mot ångest

VistaGen Therapeutics meddelar att FDA har godkänt detaljerna i en föreslagen fas 3-studie av företagets PH94B aloradin nässpray för behandling av social ångest (SAD). PH94B beviljades Fast Track-klassificering för den indikationen i december 2019.

Enligt VistaGen kommer fas 3-studien att inkludera ”en enstaka händelse, laboratoriesimulerad utmaning för offentligt talande hos vuxna patienter med SAD”, liknande en utmaning som användes i en fas 2-studie av PH94B för SAD. Den studien ägde rum 2008-2011 och sponsrades av Pherin Pharmaceuticals, som licensierade nässprayen till VistaGen 2018. En genomförbarhetsstudie i fas 3 ägde rum 2015.

VistaGens vd Shawn Singh förklarade: ”På samma sätt som en räddningsinhalator används vid en astmaattack eller ett migränläkemedel används vid en akut migränepisod, är PH94B en potentiell lämplighet för akut behandling av ångestsymtom i avvaktan på en ofta förutsägbar, ångestframkallande situation för personer som lider av SAD. Framför allt godkände FDA att vår inledande registreringsgrundande fas 3-studie kan genomföras på ett sätt som väsentligen liknar den mycket statistiskt signifikanta fas 2-studien av PH94B, som omfattade en enda händelse, en laboratoriesimulerad utmaning att tala inför publik hos vuxna patienter med SAD. FDA:s specifika vägledning kommer att göra det möjligt för oss att förenkla processen att bedöma effekten bland SAD-patienter i våra fas 3-studier och bidra till betydande tids- och kostnadseffektivitet i kliniken.”

Företaget meddelade nyligen att det planerade att utveckla PH94B för COVID-19 pandemirelaterad anpassningsstörning och uppger att det fortsätter förberedelserna för en fas 2A-studie för den indikationen.

Läs VistaGen Therapeutics pressmeddelande.