AbbVie zastavuje studii fáze 3 glioblastomu Depatux-M kvůli neúčinnosti

Depatux-M nesplnil cíle ve studii INTELLANCE-1

Biofarmaceutická společnost dospěla k tomuto rozhodnutí poté, co zjistila, že studie INTELLANCE-1 v pozdní fázi nesplnila primární cílový ukazatel celkového přežití v průběžné analýze. Studie navíc nemohla prokázat žádný přínos pro přežití pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Depatux-M.

Ve fázi 3 bylo 639 pacientů s nově diagnostikovaným GBM, jejichž nádory mají amplifikaci receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR). Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie porovnávala přípravek Depatux-M s placebem při současném podávání s ozařováním a temozolomidem a temozolomidem jako adjuvantní léčbou.

AbbVie uvedla, že nezávislý výbor pro monitorování údajů (IDMC) doporučil zastavit studii INTELLANCE-1 a bylo zastaveno zařazování do všech probíhajících studií týkajících se konjugátu protilátek.

Biofarmaceutická společnost uvedla, že nebyla zaznamenána žádná nová bezpečnostní zjištění týkající se přípravku Depatux-M, který byl dříve známý pod názvem ABT-414.

Místopředseda představenstva a prezident společnosti ABBVie Michael Severino uvedl: „Pacienti s glioblastomem a jejich ošetřovatelé čelí zničujícímu onemocnění, pro které existuje jen málo léčebných možností. Ačkoli jsme zklamáni, že přípravek Depatux-M neprokázal ve studii INTELLANCE-1 přínos v oblasti přežití, jsme i nadále odhodláni objevovat a vyvíjet terapie, které by řešily některé z nejvíce vyčerpávajících nádorových onemocnění.“

V roce 2014 získala společnost ABT-414 od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), respektive od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), označení léku pro vzácná onemocnění pro léčbu glioblastomu a gliomu u dospělých pacientů.

V roce 2016 udělila FDA zkoumanému ADC označení pro vzácné onemocnění pro léčbu dětských pacientů s difuzním vnitřním pontinním gliomem (DIPG) s amplifikací EGFR.

Poslední týden získaly společnosti AbbVie a Roche od úřadu FDA povolení pro svůj perorální inhibitor B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2) VENCLEXTA (venetoklax) v kombinaci s obinutuzumabem (GAZYVA) k léčbě dosud neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL).