Acorda získává úlevu, generikum Ampyry se odkládá

Dive Brief:

• Po dlouhém patentovém boji se sužovaná společnost Acorda Therapeutics konečně dočkala dobré zprávy – podmíněné dohody o narovnání se společností Mylan, která odkládá alespoň jednu z hrozeb generika Ampyry. Uvedení generika Ampyry od společnosti Mylan na trh bude nyní odloženo až do roku 2025, případně „za určitých okolností“ dříve.
• Dokumenty předložené Komisi pro cenné papíry a burzy uvádějí, že společnost Acorda rovněž podepsala prozatímní dohodu se společností Teva týkající se patentového sporu o Ampyru, která se vztahuje na dobu do 31. srpna 2018, a dohodu se společností Hikma, která se vztahuje na dobu do rozhodnutí Federálního soudu. Všechny ostatní podmínky prozatímních a finančních dohod zůstávají důvěrné.
• Ampyra, lék určený ke zlepšení chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou, je dlouhodobě nejcennějším aktivem společnosti Acorda – tvoří téměř 95 % příjmů biotechnologické společnosti.

Dive Insight:

Acorda měla s přípravkem Ampyra (dalfampridin) raketovou cestu. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv ji schválil v lednu 2010 ke zlepšení chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou poté, co v březnu 2009 čelila dopisu o zamítnutí žádosti. Lék pak v roce 2016 neuspěl ve studii u lidí s potížemi s chůzí po mrtvici a tato indikace byla ukončena.

V dubnu 2017 společnost snížila počet zaměstnanců přibližně o pětinu, když soud zrušil platnost tří ze čtyř patentů Ampyry. Tento právní krok ohrozil prodeje Ampyry, které v té době tvořily 95 % příjmů společnosti Acorda.

Aktivistický investor, společnost Scopia Capital Management, vyvíjel tlak na vedení, aby společnost prodalo, ale Acorda má zavedenou „jedovatou pilulku“, která brání jednotlivým investorům získat příliš velkou moc.

Problémem však nebyla jen Ampyra. Společnost Acorda se snaží o diverzifikaci a do svého výrobního programu zařadila řadu dalších léků. Potýkala se však se zastavením náboru do dvou dlouhodobých bezpečnostních studií tozadenantu, vyvíjeného pro Parkinsonovu chorobu, po příznacích nízkého počtu bílých krvinek.

A Inbrija (levodopa v prášku k inhalaci), další lék na Parkinsonovu chorobu a velká naděje společnosti Acorda, dostala od FDA dopis o odmítnutí podání žádosti poté, co podání FDA zřejmě „nebylo dostatečně úplné, aby umožnilo věcné přezkoumání“.

Možná překvapivě generální ředitel Ron Cohen na konferenci J.P. Morgan Healthcare Conference označil tento krok za „požehnání v přestrojení“ pro společnost, které jí umožní získat lepší představu o myšlenkách FDA.

Inbrija může být pro společnost stále světlem na konci tunelu. Lék je v procesu posuzování u úřadu FDA s cílovým datem uživatelského poplatku 5. října 2018. Společnost předpovídá tržní příležitost ve výši více než 800 milionů dolarů, což by mohlo překonat předpokládaných 300 až 350 milionů dolarů společnosti Ampyra v letošním roce, ale do úspěšného uvedení na trh zbývá ještě hodně času.