Akynzeo
Nežádoucí účinky
Následující klinicky významné nežádoucí účinky se nacházejí na jiném místě v označení:
- Reakce z přecitlivělosti
- Serotoninový syndrom
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích reakcí pozorovaných v klinických studiích léčiva přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
AKYNZEO tobolky
Celková bezpečnost přípravku AKYNZEO tobolky byla hodnocena u 1538 pacientů s rakovinou a zdravých osob v klinických studiích. Níže popsané údaje odrážejí expozici přípravku AKYNZEO u 1169 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří dostávali alespoň jeden cyklus protinádorové chemoterapie ve 3 aktivně kontrolovaných studiích , včetně 782 pacientů vystavených přípravku AKYNZEO po dobu nejméně 4 cyklů a 321 pacientů vystavených přípravku AKYNZEO po dobu nejméně 6 cyklů, maximálně však 12 cyklů chemoterapie. Medián věku byl 55 let, 79 % tvořily ženy, 83 % běloši, 13 % Asiaté a 4 % Hispánci. Všichni pacienti dostali jednu perorální dávku přípravku AKYNZEO 1 hodinu před zahájením každého cyklu chemoterapie. Ve všech studiích byl s přípravkem AKYNZEO současně podáván dexametazon .
Vysoce emetogenní chemoterapie na bázi cisplatiny
Ve studii jednoho cyklu u pacientů, kteří dostávali vysoce emetogenní chemoterapii na bázi cisplatiny, bylo přípravkem AKYNZEO léčeno 136 pacientů. V tabulce 4 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené s incidencí nejméně 3 %, u kterých AKYNZEO převyšovalo samotný palonosetron.
Tabulka 4: Nežádoucí reakce vyskytující se u ≥ 3 % onkologických pacientů, kteří dostávali přípravek AKYNZEO tobolky a vysoce emetogenní chemoterapii na bázi cisplatiny (cyklus 1)
Chemoterapie na bázi antracyklinů a cyklofosfamidu
Ve studii pacientů, kteří dostávali chemoterapii na bázi antracyklinů a cyklofosfamidu, bylo 725 pacientů léčeno přípravkem AKYNZEO tobolky během cyklu 1 a 635 z těchto pacientů pokračovalo až v 8 cyklech v prodloužení více cyklů. V tabulce 5 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny s incidencí nejméně 3 % a u nichž podíl přípravku AKYNZEO tobolky převyšoval podíl samotného palonosetronu během cyklu 1. Profil nežádoucích reakcí v následujících cyklech byl podobný profilu pozorovanému v cyklu 1.
Tabulka 5: Nežádoucí reakce vyskytující se u ≥ 3 % onkologických pacientů, kteří dostávali přípravek AKYNZEO tobolky a chemoterapii na bázi antracyklinů a cyklofosfamidu (cyklus 1)
Kromě výše uvedených nežádoucích reakcí bylo v obou ramenech obou studií, které srovnávaly přípravek AKYNZEO tobolky s perorálním palonosetronem, hlášeno současné zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy a celkového bilirubinu, přičemž četnost těchto zvýšení byla mezi léčebnými skupinami srovnatelná. Viz tabulka 6.
Tabulka 6: Laboratorní abnormality jaterních funkcí
Ve studii bezpečnosti zahrnující více cyklů u 412 pacientů byl bezpečnostní profil přípravku AKYNZEO tobolky (n = 308) srovnatelný s aprepitantem a palonosetronem (n = 104) u pacientů podstupujících první a opakované cykly (medián 5 cyklů, rozmezí 1-14 cyklů) chemoterapie, včetně režimů s karboplatinou, cisplatinou, oxaliplatinou a doxorubicinem. V této studii nebyly hlášeny žádné případy současného zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy a celkového bilirubinu v žádném rameni.
V randomizované klinické studii non-inferiority, která srovnávala perorální palonosetron 0,5 mg s intravenózním palonosetronem 0,5 mg.25 mg u pacientů s nádorovým onemocněním, u nichž byla plánována chemoterapie na bázi vysoce emetogenní cisplatiny (větší nebo rovna 70 mg/m2), se v rameni s intravenózním palonosetronem vyskytli dva pacienti (0,5 %; 2/369), u nichž došlo k současnému zvýšení transamináz a celkového bilirubinu. Ani u jednoho z nich nedošlo ke zvýšení transamináz nad 10násobek horní hranice normy.
AKYNZEO pro injekce
Bezpečnost přípravku AKYNZEO pro injekce byla hodnocena u 203 pacientů v aktivně kontrolované vícecyklové (medián 4 cykly, rozmezí 1-4 cykly) bezpečnostní klinické studii u pacientů, kteří dostávali režimy HEC, nezahrnující antracyklin plus cyklofosfamid, (např, cisplatina, cyklofosfamid, karmustin, dakarbazin a mechlorethamin) ve srovnání s 201 pacienty, kteří dostávali tobolky AKYNZEO (NCT02517021). Medián věku byl 60 let, 46 % tvořily ženy, 99,5 % běloši, 0,3 % Asiaté a 0,3 % Hispánci. Všichni pacienti dostali jednu injekční dávku přípravku AKYNZEO 30 minut před zahájením každého cyklu chemoterapie; současně s přípravkem AKYNZEO byl podáván dexametazon. Bezpečnostní profil přípravku AKYNZEO na injekci byl obecně podobný jako u přípravku AKYNZEO tobolky.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek AKYNZEO (netupitant a palonosetron tobolky)
.