Amgen oznamuje, že Erenumab (AMG 334) významně snižuje počet pacientů měsíčně prodělaných migrén ve studii fáze 2 pro prevenci chronické migrény

THOUSAND OAKS, Kalifornie, 8. června 2016 /PRNewswire/ — Společnost Amgen (NASDAQ:AMGN) dnes oznámila pozitivní průběžné výsledky globální studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost erenumabu (AMG 334) v prevenci chronické migrény. Studie splnila svůj primární cílový ukazatel, kterým byla změna počtu migrenózních dnů v měsíci. Snížení počtu migrenózních dnů bylo statisticky významné u dávek 70 mg i 140 mg.

„Migréna je celosvětově šestou nejčastější příčinou invalidity. Tři až sedm milionů Američanů stráví více než polovinu každého měsíce životem s vysilujícími příznaky chronické migrény,“ uvedl Sean E. Harper, M.D., výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj ve společnosti Amgen. „Tyto pozitivní výsledky jsou vzrušující, protože doplňují rostoucí počet důkazů podporujících erenumab v prevenci migrény. Těšíme se na údaje z fáze 3 epizodické migrény, které budou k dispozici později v tomto roce.“

Na počátku studie pacienti zařazení do této studie prožívali přibližně 18 migrenózních dnů měsíčně. Pacienti byli randomizováni k podávání placeba nebo jedné ze dvou dávek erenumabu – 70 mg nebo 140 mg – subkutánně jednou měsíčně. U pacientů došlo ke snížení počtu migrenózních dnů v měsíci o 6,6 dne oproti výchozímu stavu v každém z ramen léčby erenumabem ve srovnání se snížením o 4,2 dne v rameni s placebem, což je statisticky významné snížení v každém rameni léčby erenumabem.

Bezpečnostní profil erenumabu byl podobný jako u placeba v obou ramenech léčby. Žádná nežádoucí příhoda nebyla hlášena u více než pěti procent pacientů léčených erenumabem; nejčastějšími nežádoucími příhodami byly bolest v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích a nevolnost.

Další analýzy těchto údajů probíhají a budou předloženy na některém z budoucích lékařských setkání a k publikaci.

O studii 20120295
Studie 20120295 je globální, randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost erenumabu v prevenci chronické migrény. Ve studii bylo randomizováno 667 pacientů, kterým bylo jednou měsíčně podáváno subkutánní placebo nebo erenumab (70 mg nebo 140 mg) v poměru 3:2:2, resp. Primárním cílovým ukazatelem byla změna počtu migrenózních dnů v měsíci od výchozího stavu do posledních čtyř týdnů 12týdenní léčebné fáze u pacientů s chronickou migrénou (počet migrenózních dnů mezi 9. a 12. týdnem). Sekundární cílové ukazatele studie zahrnovaly snížení počtu měsíčních migrenózních dnů o nejméně 50 % oproti výchozímu stavu, změnu měsíčních dnů s akutní migrénou specifickou medikací oproti výchozímu stavu a změnu kumulativních měsíčních hodin bolesti hlavy oproti výchozímu stavu.

O přípravku Erenumab
Erenumab je plně humánní monoklonální protilátka zkoumaná pro prevenci migrény. Erenumab se specificky zaměřuje na receptor pro kalcitonin-gene-relativovaný peptid (CGRP), o němž se předpokládá, že přenáší signály, které mohou způsobovat zneschopňující bolest. Erenumab je v současné době hodnocen v několika rozsáhlých celosvětových, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích s cílem posoudit jeho bezpečnost a účinnost v prevenci migrény.

O migréně
Migréna zahrnuje zneschopňující bolest hlavy a fyzické postižení, často doprovázené nevolností, zvracením a zvukovými nebo jinými smyslovými poruchami souvisejícími s aurou.1 Migréna je spojena s osobní i společenskou zátěží v podobě bolesti, postižení a finančních nákladů a je stále nedostatečně rozpoznávána a léčena, přičemž více než 40 % lidí není diagnostikováno.2,3 V USA trpí chronickou migrénou tři až sedm milionů Američanů, přičemž nejméně 15 dní v měsíci je bolest hlavy, z toho nejméně osm dní migréna.4

O spolupráci společností Amgen a Novartis Neuroscience
V srpnu 2015 uzavřela společnost Amgen globální spolupráci se společností Novartis s cílem společně vyvíjet a komercializovat průkopnickou léčbu v oblasti migrény a Alzheimerovy choroby (AD). Spolupráce se zaměřuje na zkoumané léky společnosti Amgen v oblasti migrény, včetně erenumabu (v současné době ve fázi 3 studie pro epizodickou migrénu a ve fázi 2 studie pro chronickou migrénu) a AMG 301 (v současné době ve fázi 1 studie pro migrénu). Pro program migrény si společnost Amgen ponechává práva na komercializaci v USA, Kanadě a Japonsku a společnost Novartis má práva na komercializaci v Evropě a ve zbytku světa. Společnosti rovněž spolupracují na vývoji a komercializaci programu inhibitoru beta-sekretázy 1 (BACE) u Alzheimerovy choroby. Hlavní molekulou bude perorální léčba CNP520 společnosti Novartis (v současné době probíhá studie fáze 1/2a u AD) a další sloučeniny z předklinických programů inhibitorů BACE obou společností mohou být zvažovány jako následné molekuly.

O společnosti Amgen
Společnost Amgen se zavázala uvolnit biologický potenciál pro pacienty trpící závažnými onemocněními tím, že objevuje, vyvíjí, vyrábí a dodává inovativní humánní léčiva. Tento přístup začíná využíváním nástrojů, jako je pokročilá lidská genetika, k odhalení složitosti onemocnění a pochopení základů lidské biologie.

Amgen se zaměřuje na oblasti s vysokou nenaplněnou lékařskou potřebou a využívá své odborné znalosti k tomu, aby usiloval o řešení, která zlepší zdravotní výsledky a výrazně zlepší život lidí. Společnost Amgen, která je průkopníkem biotechnologií od roku 1980, se stala jednou z předních nezávislých biotechnologických společností na světě, oslovila miliony pacientů po celém světě a vyvíjí řadu léků s průlomovým potenciálem.

Pro více informací navštivte www.amgen.com a sledujte nás na www.twitter.com/amgen.

Výhledová prohlášení
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která vycházejí ze současných očekávání a přesvědčení společnosti Amgen. Všechna prohlášení, kromě prohlášení o historických skutečnostech, jsou prohlášení, která lze považovat za výhledová, včetně odhadů příjmů, provozních marží, kapitálových výdajů, hotovosti, dalších finančních ukazatelů, očekávaných právních, arbitrážních, politických, regulačních nebo klinických výsledků či postupů, vzorců nebo postupů zákazníků a předepisujících lékařů, činností a výsledků v oblasti úhrad a dalších podobných odhadů a výsledků. Výhledová prohlášení zahrnují významná rizika a nejistoty, včetně těch, která jsou uvedena níže a podrobněji popsána ve zprávách Komise pro cenné papíry a burzu podaných společností Amgen, včetně naší poslední výroční zprávy na formuláři 10-K a všech následných pravidelných zpráv na formulářích 10-Q a 8-K. Pokud není uvedeno jinak, společnost Amgen poskytuje tyto informace k datu vydání této tiskové zprávy a nezavazuje se aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo z jiných důvodů.

Žádné výhledové prohlášení nelze zaručit a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které předpokládáme. Objevení nebo identifikaci nových kandidátských produktů nebo vývoj nových indikací pro stávající produkty nelze zaručit a přechod od konceptu k produktu je nejistý; proto nelze zaručit, že jakýkoli konkrétní kandidátský produkt nebo vývoj nové indikace pro stávající produkt bude úspěšný a stane se komerčním produktem. Předklinické výsledky dále nezaručují bezpečné a účinné působení kandidátů na produkty u lidí. Složitost lidského těla nelze dokonale, a někdy ani dostatečně, modelovat pomocí počítačových systémů nebo systémů buněčných kultur či zvířecích modelů. Doba, kterou potřebujeme k dokončení klinických zkoušek a získání povolení regulačních orgánů k uvedení výrobku na trh, byla v minulosti různá a podobnou variabilitu očekáváme i v budoucnu. I v případě úspěšných klinických zkoušek mohou regulační orgány zpochybnit dostatečnost námi zvolených koncových bodů zkoušek pro jejich schválení. Kandidáty na produkty vyvíjíme interně a prostřednictvím licenční spolupráce, partnerství a společných podniků. Kandidátské produkty, které vznikly na základě vztahů, mohou být předmětem sporů mezi stranami nebo se může ukázat, že nejsou tak účinné nebo bezpečné, jak jsme se v době uzavření takového vztahu domnívali. Také můžeme my nebo jiné subjekty zjistit problémy s bezpečností, vedlejšími účinky nebo výrobou našich produktů poté, co budou uvedeny na trh.

Naše výsledky mohou být ovlivněny naší schopností úspěšně uvádět nové i stávající produkty na domácí i mezinárodní trh, klinickým a regulačním vývojem týkajícím se současných a budoucích produktů, růstem prodeje nedávno uvedených produktů, konkurencí ze strany jiných produktů včetně biosimilars, obtížemi nebo zpožděním při výrobě našich produktů a globálními ekonomickými podmínkami. Prodej našich výrobků je navíc ovlivňován tlakem na ceny, politickou a veřejnou kontrolou a politikou úhrad ze strany třetích stran, včetně vlád, soukromých pojišťoven a poskytovatelů řízené péče, a může být ovlivněn vývojem v oblasti regulace, klinických studií a pokynů a domácími a mezinárodními trendy směrem k řízené péči a omezování nákladů na zdravotní péči. Kromě toho naše výzkumné, testovací, cenové, marketingové a další činnosti podléhají rozsáhlé regulaci ze strany domácích i zahraničních státních regulačních orgánů. My nebo jiné subjekty by mohly zjistit problémy s bezpečností, vedlejšími účinky nebo výrobou našich výrobků poté, co budou uvedeny na trh. Naše podnikání může být ovlivněno vládními vyšetřováními, soudními spory a nároky z odpovědnosti za výrobek. Kromě toho může být naše podnikání ovlivněno přijetím nové daňové legislativy nebo vystavením dodatečným daňovým závazkům. Pokud nebudeme plnit povinnosti vyplývající z dohody o integritě společnosti uzavřené mezi námi a vládou USA, mohly by nám být uloženy významné sankce. Dále, ačkoli běžně získáváme patenty pro naše výrobky a technologie, ochrana poskytovaná našimi patenty a patentovými přihláškami může být napadena, zneplatněna nebo obejita našimi konkurenty, nebo můžeme neuspět v současných a budoucích soudních sporech týkajících se duševního vlastnictví. Podstatnou část našich komerčních výrobních činností provádíme v několika klíčových zařízeních a v části našich výrobních činností jsme rovněž závislí na třetích stranách a omezení dodávek může omezit prodej některých našich současných výrobků a výrobků, které jsou předmětem vývoje. Kromě toho soutěžíme s jinými společnostmi, pokud jde o mnoho našich výrobků uváděných na trh i o objevování a vývoj nových výrobků. Dále jsou některé suroviny, zdravotnické prostředky a součásti našich výrobků dodávány výhradně třetími dodavateli. Zjištění závažných problémů s výrobkem podobným některému z našich výrobků, které se týkají celé skupiny výrobků, by mohlo mít významný nepříznivý vliv na prodej dotčených výrobků a na naše podnikání a výsledky hospodaření. Naše úsilí o získání dalších společností nebo výrobků a o integraci činností společností, které jsme získali, nemusí být úspěšné. Nemusíme mít přístup na kapitálové a úvěrové trhy za podmínek, které jsou pro nás výhodné, nebo vůbec. Jsme stále více závislí na systémech informačních technologií, infrastruktuře a zabezpečení dat. Cena našich akcií je volatilní a může být ovlivněna řadou událostí. Naše obchodní výsledky by mohly ovlivnit nebo omezit schopnost našeho představenstva vyhlásit dividendu nebo naši schopnost vyplatit dividendu nebo odkoupit naše kmenové akcie.

Vědecké informace uvedené v této tiskové zprávě týkající se našich kandidátských produktů jsou předběžné a výzkumné. Tyto kandidátní produkty nejsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a nelze z nich vyvozovat žádné závěry týkající se bezpečnosti nebo účinnosti kandidátních produktů.

KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks
Kristen Davis, 805-447-3008 (média)
Kristen Neese, 805-313-8267 (média)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investoři)

1 National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Bolesti hlavy: Naděje díky výzkumu. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Přístup 6. června 2016.
2 Světová zdravotnická organizace. Poruchy bolesti hlavy. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Aktualizováno v dubnu 2016. Přístup 6. června 2016.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study (Výsledky americké studie prevalence a prevence migrény). Headache (Bolesti hlavy). 2007; 47(3): 355-63.
4 Vimont C. „Chronická migréna ovlivňuje celou rodinu“. Practical Pain Management. http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. Aktualizováno 19. listopadu 2015. Dostupné 6. června 2016.

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20081015/AMGENLOGO

.