ApexiCon E
VAROVÁNÍ
Používání lokálních kortikosteroidů, včetně krému ApexiCon® E (diflorason-diacetát 0,05 % ), může zvýšit riziko vzniku posteriorsubkapsulárního katarakty a glaukomu. Katarakta byla hlášena v rámci postmarketingových zkušeností s používáním topických produktů s obsahem diflorason-diacetátu.
Glaukom s možným poškozením zrakového nervu a zvýšení nitroočního tlaku byly hlášeny v rámci postmarketingových zkušeností s používáním topických dermálních kortikosteroidů.
Vyvarujte se kontaktu přípravku ApexiCon® E krém (diflorason-diacetát 0,05% ) s očima. Doporučte pacientům, aby hlásili jakékoli zrakové příznaky.
POKYNY PRO UŽITÍ
Všeobecně
Systémová absorpce lokálních kortikosteroidůvyvolala u některých pacientů reverzibilní supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA),projevy Cushingova syndromu, hyperglykémii a glykosurii.
Podmínky, které zvyšují systémovou absorpci, zahrnujíaplikaci silnějších steroidů, použití na velkou plochu,dlouhodobé používání a přidání okluzivních obvazů.
Pacienti, kteří dostávají velkou dávku silného steroidu aplikovaného na velkou plochu nebo pod okluzivním obvazem, by proto měli být pravidelně hodnoceni na průkaz suprese osy HPA pomocí stimulačních testů na volný kortizol v moči a ACTH. Pokud je zaznamenána suprese osy HPA, je třeba se pokusit lék vysadit, snížit četnost aplikace nebo jej nahradit méně účinným steroidem.
Obnovení funkce osy HPA je po vysazení léku obvykle rychlé a úplné. Zřídka se mohou objevit příznaky a symptomy vysazení steroidu, které vyžadují doplňkové systémové kortikosteroidy.
Pacienti v dětském věku mohou absorbovat úměrně většímnožství lokálních kortikosteroidů, a být tak náchylnější k systémovétoxicitě (viz PRECAUTIONS: Pediatrické použití).
Pokud se objeví podráždění, je třeba lokální kortikosteroidy vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
Při výskytu dermatologických infekcí je třeba zahájit používání vhodného antimykotika nebo antibakteriálního přípravku. Pokud se příznivá odpověď nedostaví okamžitě, je třeba kortikosteroidy vysadit, dokud nebude infekce adekvátně zvládnuta.
Laboratorní testy
Při hodnocení suprese HPAaxis mohou být užitečné následující testy: Urinární test na volný kortizol
ACTH stimulační test
Karcinogeneze, mutageneze a poškození fertility
Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo vlivu topických kortikosteroidů na fertilitu.
Diflorason-diacetát nebyl mutagenní v mikronukleárním testu u potkanů při intraperitoneálních dávkách do 2400 mg/kg.
Těhotenství
Kortikosteroidy jsou obecně teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou podávány systémově v relativně nízkých dávkách. U silnějších kortikosteroidů byla prokázána teratogenita po dermálníaplikaci u laboratorních zvířat. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen o teratogenních účincích lokálně aplikovaných kortikosteroidů. Proto by se lokální kortikosteroidy měly během těhotenství používat pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Léky této třídy by neměly být používány extenzivně u těhotných pacientek,ve velkém množství nebo po delší dobu.
Kojící matky
Není známo, zda lokální podávání kortikosteroidůmůže vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořilo detekovatelné množství v mateřském mléce. Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých látek se vylučuje do lidského mléka, je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravkuApexiCon E krém (diflorason-diacetát 0,05% ) kojícím ženám.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost přípravku ApexiCon® E krém (diflorason-diacetát krém) u pediatrických pacientů nebyla stanovena.Vzhledem k vyššímu poměru plochy kožního povrchu k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacientipři léčbě lokálními kortikosteroidy vystaveni většímu riziku suprese osy HPA než dospělí. Jsou proto také více ohroženi nedostatečností glukokortikosteroidů po vysazení léčby a Cushingovým syndromem během léčby. Při nevhodném používání lokálních kortikosteroidů u pediatrických pacientů byly hlášeny nežádoucí účinky včetně strumy.
U pediatrických pacientů užívajících lokální kortikosteroidy byla hlášena suprese osy HPA, Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. Projevy suprese nadledvin u dětských pacientůzahrnují lineární růstovou retardaci, opožděný přírůstek hmotnosti, nízké plazmatické hladiny kortizolu a absenci odpovědi na stimulaci ACTH. Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří vypouklé fontanely, bolesti hlavy a oboustrannýapilém.