Aptiom (eslicarbazepin acetát)

Všeobecné informace

Aptiom (eslicarbazepin acetát) je blokátor napěťově řízených sodíkových kanálů. Přesný mechanismus (mechanismy), kterým eslikarbazepin působí antikonvulzivně, není znám.

Aptiom je specificky indikován jako přídatná léčba parciálních záchvatů.

Aptiom se dodává jako tablety k perorálnímu podání. Doporučená počáteční dávka je 400 mg jednou denně. Po jednom týdnu zvyšte dávku na 800 mg jednou denně (doporučená udržovací dávka). Maximální doporučená udržovací dávka je 1200 mg jednou denně (po minimálně jednom týdnu podávání 800 mg jednou denně).

Klinické výsledky

Schválení FDA
Schválení přípravku Aptiom FDA bylo založeno na třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích u dospělých s epilepsií (studie 1, 2 a 3). Zařazené subjekty měly parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a nebyly adekvátně kontrolovány 1 až 3 souběžnými AED. Studie 1 a 2 porovnávaly dávkování přípravku Aptiom 400, 800 a 1200 mg jednou denně s placebem. Studie 3 porovnávala dávky přípravku Aptiom 800 a 1200 mg jednou denně s placebem. Ve všech třech studiích byly po 8týdenní základní fázi, která stanovila výchozí frekvenci záchvatů, subjekty randomizovány do léčebného ramene. Studie se skládaly z léčebného období sestávajícího z počáteční titrační fáze (2 týdny) a následné udržovací fáze (12 týdnů). Konkrétní titrační schéma se ve třech studiích lišilo. Subjekty tedy začínaly s denní dávkou 400 mg nebo 800 mg a následně ji po jednom nebo dvou týdnech zvyšovaly o 400 mg/den, dokud nebylo dosaženo konečné cílové denní dávky. Primárním koncovým ukazatelem byla standardizovaná frekvence záchvatů během udržovací fáze po dobu 28 dnů. Léčba přípravkem Aptiom v dávce 400 mg/den , ve studiích 1 a 2, nevykazovala významný léčebný účinek. Statisticky významný účinek byl pozorován při léčbě přípravkem Aptiom v dávkách 800 mg/den ve studiích 1 a 2, ale ne ve studii 3, a při dávkách 1200 mg/den ve všech třech studiích.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Aptiom mohou mimo jiné zahrnovat následující:

• závratě
• somnolence
• nevolnost,
• bolest hlavy
• diplopie
• zvracení
• únava
• vertigo
• ataxie
• rozmazané vidění
• tremor

Mechanismus účinku

Aptiom (eslicarbazepin acetát) je napěťovýřízený blokátor sodíkových kanálů. Přesný mechanismus (mechanismy), kterým eslicarbazepin působí antikonvulzivně, není znám.

Literatura Odkazy

Elger C, Halász P, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P; BIA-2093-301 Investigators Study Group Účinnost a bezpečnost eslicarbazepin acetátu jako přídatné léčby u dospělých s refrakterními parciálními záchvaty: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami. Epilepsia 2009 Mar;50(3):454-63.

Další informace

Další informace týkající se přípravku Aptiom nebo parciálních záchvatů naleznete na webové stránce přípravku Aptiom.

.