AUSTEDO® (deutetrabenazin) tablety:

BY admin
|

Schválená použití

AUSTEDO je lék na předpis, který se používá k léčbě:

  • nechtěných pohybů (chorea) při Huntingtonově chorobě. Přípravek AUSTEDO neléčí příčinu mimovolních pohybů a neléčí další příznaky Huntingtonovy choroby, jako jsou problémy s myšlením nebo emocemi.
  • pohyby v obličeji, na jazyku nebo v jiných částech těla, které nelze ovládat (tardivní dyskineze).

Není známo, zda je přípravek AUSTEDO bezpečný a účinný u dětí.

Důležité bezpečnostní informace

Přípravek AUSTEDO může u lidí s Huntingtonovou chorobou vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně: deprese, sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného jednání. Nezačínejte užívat přípravek AUSTEDO, pokud jste v depresi (máte neléčenou depresi nebo depresi, která není dobře kontrolována léky) nebo máte sebevražedné myšlenky. Věnujte zvýšenou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým, nálady, chování, myšlenek nebo pocitů. To je důležité zejména při zahájení léčby přípravkem AUSTEDO a při změně dávky. Pokud se u Vás objeví deprese, neobvyklé změny nálady nebo chování nebo myšlenky na sebevraždu, ihned kontaktujte svého lékaře.

Neužívejte přípravek AUSTEDO, jestliže:

  • máte Huntingtonovu chorobu a trpíte depresí nebo máte myšlenky na sebevraždu.
  • máte problémy s játry.
  • užíváte lék s inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI). Neužívejte MAOI během 14 dnů po ukončení užívání přípravku AUSTEDO. Nezačínejte užívat přípravek AUSTEDO, pokud jste v posledních 14 dnech přestal(a) užívat MAOI. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • užíváte reserpin. Neužívejte s přípravkem AUSTEDO léky, které obsahují reserpin (např. Serpalan® a Renese®-R). Pokud Váš lékař plánuje přejít z užívání reserpinu na přípravek AUSTEDO, musíte počkat nejméně 20 dní po poslední dávce reserpinu, než začnete užívat přípravek AUSTEDO.
  • užíváte tetrabenazin (Xenazine®). Pokud Váš ošetřující lékař plánuje přejít z tetrabenazinu (Xenazine®) na přípravek AUSTEDO, užijte první dávku přípravku AUSTEDO den po poslední dávce tetrabenazinu (Xenazine®).
  • užíváte valbenazin (Ingrezza®).

Mezi další možné závažné nežádoucí účinky patří:

  • užíváte valbenazin (Ingrezza®):
    • Nepravidelný srdeční tep (prodloužení QT intervalu). Přípravek AUSTEDO zvyšuje pravděpodobnost výskytu určitých změn elektrické aktivity Vašeho srdce. Tyto změny mohou vést k nebezpečnému abnormálnímu srdečnímu rytmu. Užívání přípravku AUSTEDO s některými léky může tuto pravděpodobnost zvýšit.
    • Neuroleptický maligní syndrom. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, které nemají jinou zjevnou příčinu: vysoká horečka, ztuhlé svaly, problémy s myšlením, velmi rychlý nebo nerovnoměrný srdeční tep nebo zvýšené pocení, ihned kontaktujte svého lékaře a jděte na nejbližší pohotovost.
    • Neklid. Může se u Vás objevit stav, kdy pociťujete silné nutkání k pohybu. Tento stav se nazývá akatizie.
    • Parkinsonismus. Mezi příznaky patří: mírný třes, ztuhlost těla, problémy s pohybem, problémy s udržením rovnováhy nebo pády.

    Častým nežádoucím účinkem přípravku AUSTEDO je ospalost (sedace). Během užívání přípravku AUSTEDO neřiďte auto ani neobsluhujte nebezpečné stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek AUSTEDO působí. Pití alkoholu a užívání jiných léků, které mohou rovněž způsobovat ospalost, během užívání přípravku AUSTEDO může ospalost způsobenou přípravkem AUSTEDO zvýšit.

    Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku AUSTEDO u lidí s Huntingtonovou chorobou patří ospalost (sedace), průjem, únava a sucho v ústech.

    Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku AUSTEDO u osob s tardivní dyskinezí patří zánět nosu a krku (nazofaryngitida) a problémy se spánkem (nespavost).

    Tyto nejsou všechny možné nežádoucí účinky přípravku AUSTEDO. O nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem. Doporučujeme Vám hlásit nežádoucí účinky léků na předpis FDA. Navštivte webové stránky www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    Přečtěte si prosím přiloženou příručku k lékům.