Avycaz (ceftazidim-avibaktam)
Všeobecné informace
Avycaz (ceftazidim-avibaktam) je kombinace cefalosporinu a inhibitoru beta-laktamázy.
Avycaz je v kombinaci s metronidazolem indikován k léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí (cIAI) způsobených následujícími citlivými mikroorganismy:
Avycaz je indikován k léčbě komplikovaných infekcí močových cest (cUTI) včetně pyelonefritidy způsobených následujícími citlivými mikroorganismy: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca a Pseudomonas aeruginosa u pacientů starších 18 let: Bakterie: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus spp., a Pseudomonas aeruginosa u pacientů starších 18 let.
Avycaz je indikován k použití u pediatrických pacientů od 3 měsíců věku k léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí (cIAI) v kombinaci s metronidazolem a komplikovaných infekcí močových cest (cUTI).
Avycaz se dodává jako roztok pro intravenózní infuzi. Doporučená dávka přípravku Avycaz je 2,5 g (2 g ceftazidimu a 0,5 g avibaktamu) podávaná každých 8 hodin intravenózní (IV) infuzí po dobu 2 hodin. Při léčbě cIAI by měl být současně podáván metronidazol.
Klinické výsledky
Schválení FDA
Schválení přípravku Avycaz FDA bylo částečně podpořeno předchozími zjištěními o účinnosti a bezpečnosti ceftazidimu při léčbě cIAI a cUTI. Přínos avibaktamu pro přípravek Avycaz byl stanoven především in vitro a na zvířecích modelech infekce. Přípravek Avycaz byl studován ve dvou randomizovaných, zaslepených, aktivně kontrolovaných, multicentrických studiích fáze II, po jedné u cIAI a cUTI, včetně pyelonefritidy. Tyto studie nebyly navrženy s žádnými formálními hypotézami pro inferenční testování vůči aktivním komparátorům.
Schválení přípravku Avycaz FDA pro použití u pediatrických pacientů bylo založeno na výsledcích dvou aktivně kontrolovaných klinických studií hodnotících přípravek Avycaz u dětí nebo kojenců s cIAI nebo cUTI, jakož i farmakokinetické studie s jednou dávkou. Ve studii cIAI byla bezpečnost a účinnost přípravku Avycaz (v kombinaci s metronidazolem) porovnávána s meropenemem. Ve studii cUTI byl přípravek Avycaz porovnáván s cefepimem. Ve všech studiích bylo přípravkem Avycaz léčeno 128 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let. V pediatrické studii cIAI byla míra klinického vyléčení při návštěvě s testem vyléčení (TOC) v populaci se záměrem léčby (ITT) 91,8 % (56/61) ve skupině Avycaz plus metronidazol a 95,5 % (21/22) ve skupině meropenem. Míra klinického vyléčení převažujících patogenů, Escherichia coli a Pseudomonas aeruginosa, byla 90,5 %, resp. 85,7 % u pacientů léčených přípravkem Avycaz plus metronidazol a 92,3 %, resp. 88,9 % u pacientů léčených meropenemem. V pediatrické studii cUTI byla kombinovaná míra příznivé klinické a mikrobiologické odpovědi při TOC v mikrobiologicko-ITT populaci 72,2 % (39/54) ve skupině s přípravkem Avycaz a 60,9 % (14/23) ve skupině s cefepimem. Míra mikrobiologické odpovědi pro E.coli, nejčastější uropatogen identifikovaný ve studii, byla 79.6 % u pacientů léčených Avycazem a 59,1 % u pacientů léčených cefepimem.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Avycaz mohou mimo jiné zahrnovat následující:
- zvracení
- nevolnost
- zácpa
- úzkost
Mechanismus účinku
Složka přípravku Avycaz ceftazidim je cefalosporinové antibakteriální léčivo s in vitro aktivitou proti některým gramnegativním a grampozitivním bakteriím. Baktericidní účinek ceftazidimu je zprostředkován vazbou na základní proteiny vázající penicilin (PBPs). Avibaktamová složka přípravku Avycaz je nebetalaktamový inhibitor beta-laktamáz, který inaktivuje některé beta-laktamázy a chrání ceftazidim před degradací některými beta-laktamázami. Avibaktam nesnižuje aktivitu ceftazidimu proti organismům citlivým na ceftazidim.
Další informace
Další informace týkající se přípravku Avycaz nebo komplikovaných nitrobřišních a močových infekcí naleznete na https://www.avycaz.com/
.