AZITHROMYCIN 500MG TABLETY

PŘÍBALOVÝ LIST: INFORMACE PRO PACIENTA
Azitromycin 500 mg tablety
SZ00000LT000
Azitromycin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento lék užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
– Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento léčivý přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej dalším osobám. Mohl by jim ublížit, a to i v případě, že jejich příznaky
onemocnění jsou stejné jako Vaše.
– Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci (viz bod 4).
Co je uvedeno v této příbalové informaci:

Co jsou azithromycin tablety a k čemu se používají

Co potřebujete vědět, než začnete azithromycin tablety užívat

Jak se azithromycin tablety užívají

Možné nežádoucí účinky účinky

Jak Azithromycin tablety uchovávat
Obsah balení a další informace

Co je přípravek AZITHROMYCIN TABLETY a k čemu se používá
Azithromycin tablety je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik nazývaných makrolidy. Používá se k léčbě infekcí
způsobených bakteriemi.
Tento léčivý přípravek se obvykle předepisuje k léčbě:
– infekcí hrudníku, jako je chronická bronchitida, zápal plic
– infekcí mandlí, hrdla (faryngitida) a vedlejších nosních dutin
– ušních infekcí (akutní zánět středního ucha)
– infekcí kůže a měkkých tkání, s výjimkou infikovaných popálenin
– infekcí močové trubice a děložního čípku způsobených chlamydiemi.

Co musíte vědět, než začnete přípravek AZITHROMYCIN TABLETY užívat
Neužívejte tento přípravek, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na:
– azithromycin
– erythromycin
– jakékoli jiné makrolidové nebo ketolidové antibiotikum
– kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Azithromycin tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
– problémy s játry: Váš lékař může potřebovat sledovat funkci jater nebo léčbu přerušit.
– Problémy s ledvinami: pokud máte závažné problémy s ledvinami, může být nutné upravit dávku.
– Nervové (neurologické) nebo duševní (psychiatrické) problémy.
– Určitý typ svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis.
Protože azithromycin může zvyšovat riziko abnormálního srdečního rytmu, prosím, informujte svého lékaře, pokud máte některý z
následujících problémů dříve, než začnete tento lék užívat:
– Srdeční problémy, jako je slabé srdce (srdeční selhání), velmi pomalá srdeční frekvence, nepravidelný srdeční rytmus nebo něco, co se nazývá
„syndrom dlouhého QT“ (zjištěno elektrokardiogramem)
– Nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi.
Jiné léky a azithromycin tablety
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat další léky. To se týká
jakýchkoli léků získaných bez lékařského předpisu. Před užitím tohoto přípravku je zvláště důležité zmínit:
– teofylin (používaný k léčbě astmatu): účinek teofylinu může být zvýšen
– warfarin nebo jakýkoli podobný lék proti krevním sraženinám: současné užívání může zvýšit riziko krvácení
– ergotamin, dihydroergotamin (používaný k léčbě migrény): může se objevit ergotismus (tj. svědění končetin, svalové křeče a
gangréna rukou a nohou v důsledku špatného prokrvení). Současné užívání se proto nedoporučuje
– Cyklosporin (používá se k potlačení imunitního systému k prevenci a léčbě odmítnutí orgánu nebo transplantace kostní dřeně
): pokud je souběžné užívání nutné, Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu v krvi a může upravit dávku
– Digoxin (při srdečním selhání): může dojít ke zvýšení hladiny digoxinu. Váš lékař Vám bude kontrolovat hladiny v krvi
– Antacida (při poruchách trávení): viz bod 3
– Cisaprid (při žaludečních potížích), terfenadin (používaný k léčbě senné rýmy): souběžné užívání s azithromycinem může
způsobit srdeční poruchy
– Léky na nepravidelný srdeční rytmus (tzv. antiarytmika)
– Nelfinavir (používaný k léčbě infekcí HIV): Současné užívání může zvýšit nežádoucí účinky azithromycinu
– Alfentanil (používaný při narkóze) nebo astemizol (používaný k léčbě senné rýmy): Současné užívání s azithromycinem může
zvýšit účinek těchto léčivých přípravků.
Azithromycin tablety s jídlem a pitím
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě, požádejte svého lékaře nebo
farmaceuta o radu dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství a při
kojení, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučil.
Tento léčivý přípravek přechází do lidského mléka. Proto byste měla přestat kojit až 2 dny po ukončení užívání
tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo křeče. To může zhoršit Vaši schopnost vykonávat určité
věci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
Azithromycin tablety obsahují sójový lecitin
Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Jak se přípravek AZITHROMYCIN TABLETY užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tyto dávky jsou určeny pro dospělé a děti s hmotností vyšší než 45 kg. Děti vážící méně než
tolik by tyto tablety neměly užívat.
Doporučená dávka je:
Azithromycin tablety se užívá jako 3 nebo 5denní kúra
– 3denní kúra: Užívá se 500 mg (dvě 250 mg nebo jedna 500 mg tableta) jednou denně
– 5denní kúra:
– 1. den se užívá 500 mg (dvě 250 mg tablety)
– 2., 3., 4. a 5. den se užívá 250 mg (jedna 250 mg tableta).
Při infekcích močové trubice& děložního hrdla způsobených chlamydiemi se užívá jako 1denní kúra:
– 1denní kúra: 1 000 mg (čtyři 250 mg tablety nebo dvě 500 mg tablety).
Tablety užívejte společně pouze jeden den.
Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry
Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, protože Váš lékař může potřebovat změnit obvyklou dávku.
Tablety polykejte celé a zapijte je vodou.
– Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Užívání přípravku Azithromycin tablety s léky na zažívací potíže
– Pokud potřebujete užít lék na zažívací potíže, např. antacidum, užijte tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě
hodiny po antacidu.
Pokud jste zapomněl(a) užít tablety Azithromycin:
– Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji co nejdříve. Poté pokračujte jako dříve. Neužívejte více než jednu dávku během
jednoho dne.
Pokud užijete více tablet přípravku Azithromycin, než jste měl(a):
Pokud užijete příliš mnoho tablet, můžete se cítit špatně. Mohou se u Vás také vyskytnout další nežádoucí účinky, jako je hluchota a
00000000
00
průjem. Okamžitě informujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší nemocniční oddělení. Pokud je to možné, vezměte si s sebou
tablety nebo krabičku, abyste lékaři ukázal(a), co jste užil(a).
Pokud přestanete užívat azithromycin tablety:
Vždy pokračujte v užívání tablet až do ukončení léčby, i když se budete cítit lépe. Pokud přestanete užívat tablety příliš brzy
, infekce se může vrátit. Také se může stát, že se bakterie stanou vůči léku rezistentní a bude pak obtížnější
je léčit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky:
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte tento přípravek užívat a ihned to sdělte svému lékaři
nebo se dostavte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
– náhlé potíže s dýcháním, mluvením a polykáním
– otok rtů, jazyka, obličeje a krku
– extrémní závratě nebo kolaps
– silná nebo svědivá kožní vyrážka, zejména pokud se na ní objeví puchýře a bolestivost očí, úst nebo pohlavních orgánů
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte co nejdříve svého lékaře:
– průjem, který je závažný, trvá dlouho nebo je v něm krev, s bolestí žaludku nebo horečkou. To může být příznakem
vážného střevního zánětu. K tomu může vzácně dojít po užívání antibiotik.
– zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry
– zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha a zad.
– zvýšená nebo snížená tvorba moči nebo stopy krve v moči způsobené problémy s ledvinami
– kožní vyrážka způsobená citlivostí na sluneční světlo
– neobvyklé modřiny nebo krvácení
– nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep
Všechny tyto nežádoucí účinky jsou závažné. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc. Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob), vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) nebo jejich četnost nelze odhadnout
z dostupných údajů.
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
– průjem.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
– bolest hlavy
– zvracení, žaludeční nevolnost, žaludeční křeče, pocit na zvracení
– nízký počet lymfocytů (typ bílých krvinek), vyšší počet eozinofilů (typ bílých krvinek),
nízký obsah bikarbonátu v krvi, vyšší počet bazofilů, monocytů a neutrofilů (typ bílých krvinek).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
– kvasinkové a bakteriální infekce, zejména v ústech, krku, nose, plicích, střevech a pochvě
– nízký počet leukocytů (typ bílých krvinek), nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek),
vyšší počet eozinofilů (typ bílých krvinek)
– otoky, alergické reakce různé závažnosti
– ztráta chuti k jídlu
– nervozita, nespavost
– závratě, ospalost, poruchy chuti, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou
– poruchy zraku
– zhoršený sluch, pocit točení
– bušení srdce
– kožní vyrážka, pocení (návaly horka)
– potíže s dýcháním, krvácení z nosu
– zácpa, větry, poruchy trávení, zánět žaludku, potíže při polykání, nadýmání, sucho v ústech,
erupce, vředy v ústech, zvýšený tok slin
– zánět jater
– svědivá vyrážka, zánět kůže, suchá kůže, pocení
– zánět kloubů, bolesti svalů, zad a šíje
– potíže a bolest při močení, bolest ledvin
– krvácení z dělohy, porucha varlat
– otok kůže, slabost, celkově špatný pocit, únava, otok obličeje, bolest na hrudi, horečka, bolest
– abnormální hodnoty laboratorních testů (např.např. výsledky krevních, jaterních a ledvinových testů)
– problémy po ukončení léčby.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
– rozrušení, pocit ztráty identity
– abnormální funkce jater
– citlivost na sluneční světlo.
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
– snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin
– snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledě žlutou barvu kůže a slabost nebo dušnost
– pocity agrese, úzkosti, silné zmatenosti, halucinace
– záchvaty, mdloby, snížená citlivost kůže, pocit hyperaktivity, porucha čichu, ztráta čichu nebo
chuti, svalová slabost (myastenie gravis)
– špatný sluch, hluchota nebo zvonění v uších
– abnormální elektrokardiogram (EKG)
– nízký krevní tlak
– zabarvení jazyka
– bolesti kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím systému žlutých karet (www.mhra.gov.uk/yellowcard). Hlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek AZITHROMYCIN TABLETY uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP:
Datum použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky odpadní vodou ani do domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Složení balení a další informace
Co přípravek Azithromycin tablety obsahuje
– Léčivou látkou je azithromycin monohydrát odpovídající 500 mg azithromycinu.
– Dalšími složkami jsou:
– Jádro: mikrokrystalická celulosa, předželatinovaný kukuřičný škrob, glykolát sodný typu A, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, natrium-laurilsulfát, magnesium-stearát,
– Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek, sójový lecitin, xanthanová guma.
Jak azithromycin tablety vypadají a obsah balení
Azithromycin 500 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, potahované, s hlubokou lomnou linií na jedné straně a rýhou
na druhé straně. Tabletu lze dělit na stejné poloviny.
Azithromycin 500 mg tablety jsou baleny v PVC/PVdC//hliníkovém blistru.
Tablety 500 mg jsou baleny v následujících velikostech balení:
Kartonová krabička s blistrem (blistry) obsahující: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet. Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Velká Británie.
Výrobce: Sandoz GmbH, Biochemiestrße 10, 6250 Kundl, Rakousko nebo Lek d.d., Pharmaceuticals, Verovškova
57, 1526 Ljubljana, Slovinsko nebo Sandoz S.R.L., Livenzeni Street no 7A, Targu Mures, RO – 540472, Rumunsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 06/2013.
SZ00000LT000
00000000 00
Artwork Proof Box
Ref: V028 – CSP update for SPC & PIL + SPC section 5.1 aktualizace + QRD
Doklad č.
007.0
Datum vyhotovení:
14.6.2013
Velikost písma:
6pt
Písmo:
Helvetica
Barvy:
Černá
Rozměry: Rozměry: 130 x 320 mm
Kresba: 999283
Kód plodu: 00
mat.no.: 00000000