Bellafill

Firma: Bellafill: Společnost Suneva Medical Inc.

Léčba pro: Poznámka: Bellafill byl dříve známý jako ArteFill. Dne 1. prosince 2014 společnost Suneva Medical, Inc. oznámila, že ArteFill byl ve Spojených státech přejmenován na Bellafill.

Medicínské hodnocení: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 11. 8. 2020.

• Použití
• Vedlejší účinky

Co je Bellafill?

Bellafill je dermální výplň schválená FDA k trvalé implantaci do kůže za účelem korekce nosoretních vrásek neboli linií úsměvu. Lze jej použít u žen i mužů. Bellafill je neresorbovatelná dermální výplň, na rozdíl od mnoha jiných dermálních výplní, které se vstřebávají a vyžadují opětovnou injekci. Bellafill je také schválen pro korekci středně těžkých až těžkých jizev po akné na tvářích u pacientů starších 21 let.

Bellafill je kombinace mikrosférami obohaceného hovězího kolagenu s lokálním anestetikem lidokainem. Mikrosféry jsou vyráběny ze syntetického implantačního materiálu zvaného polymetylmetakrylát (PMMA) v souladu se směrnicemi FDA a USDA a mají velikost zhruba 30 až 50 mikronů, pouhým okem sotva viditelnou. Před prvním použitím je vyžadován kožní test na alergii.

Bellafill by měl být podáván pouze pod dohledem licencovaného lékaře.

Klinické studie přípravku Bellafill

Na podporu schváleného použití přípravku Bellafill byla v USA dokončena 12měsíční klinická studie u více než 250 pacientů. Tyto studie hodnotily bezpečnost a účinnost přípravku Bellafill ve srovnání s jiným kontrolním kolagenovým přípravkem (Zyplast) pro léčbu nazolabiálních záhybů. Po 6 měsících hodnocení přetrvávala korekce vrásek pomocí přípravku Bellafill, zatímco pacienti léčení kontrolní kolagenovou látkou se vrátili do stavu před léčbou. Účinnost kontroly vrásek po jednom roce byla podobná jako po 6 měsících. Bezpečnost byla u jednotlivých produktů srovnatelná. Přípravek Bellafill byl schválen úřadem FDA v roce 2006.

V klinických studiích jizviček po akné byla prokázána vyšší primární účinnost u subjektů léčených přípravkem Bellafill ve srovnání s kontrolou po 6 měsících. Responder byl definován jako subjekt, u kterého se 50 % nebo více léčených jizev po akné zlepšilo o dva nebo více bodů na validované čtyřbodové stupnici hodnocení jizev po akné (ASRS). Po 6 měsících byla míra odpovědi u přípravku Bellafill 64 % oproti 33 % u kontrolní skupiny (p=,0005). Podle nezaslepeného hodnocení po 12 měsících přípravek Bellafill nadále vykazoval účinnost (71 %).

Nepoužívejte přípravek Bellafill u pacientů s:

• pozitivní reakcí na alergický kožní test Bellafill
• s těžkými alergiemi, přecitlivělostí v anamnéze, nebo anafylaxi
• alergie na anestetikum (lidokain) obsažené v přípravku Bellafill
• alergie na jakýkoli hovězí kolagenový přípravek v anamnéze
• sklon k tvorbě silných jizev (hypertrofické jizvy) a/nebo nadměrná tvorba jizvy v anamnéze tvorbě jizev (keloidní jizvy)
• současné nebo plánované desenzibilizační injekce na masné výrobky
• Bellafill je kontraindikován pro použití při zvětšování rtů a injekci do vermilionu nebo vlhké sliznice rtu.

Nežádoucí účinky přípravku Bellafill

Stejně jako u každé injekční výplně se může v místě ošetření dočasně (< 24 hodin) objevit mírný otok a zarudnutí. Modřiny jsou obvykle mírné a obvykle trvají 3 až 7 dní.

• Podlitiny
• Zčervenání
• Otok
• Bolest/bolestivost
• Citlivost
• Svědění

Méně časté nežádoucí účinky:

• Vyrážka a svědění po 48 hodinách
• Přetrvávající otok nebo zarudnutí
• Citlivost v místě vpichu
• Bulky a/nebo granulomy

Informace pro pacienty

K čemu se Bellafill používá?

Bellafill se používá k vyhlazení středně těžkých až těžkých obličejových záhybů a vrásek od nosu ke koutkům úst (nazolabiální záhyby). Bellafill má být trvalým řešením vrásek. Bylo zjištěno, že se jedná o bezpečnou dermální výplň, která obnovuje objem a plnost pokožky. Používá se také ke korekci jizev po akné na tvářích u osob starších 21 let.

Jak Bellafill funguje?

Bellafill se vstřikuje do kůže ultrajemnou jehlou. Bellafill vyplňuje pokožku a vyhlazuje vrásky a záhyby. Bellafill se skládá z nevstřebatelného mikrosférického kolagenu, který působí podpůrně pro déle trvající korekci vrásek. Většina pacientů vidí výsledky během jednoho nebo dvou ošetření. Je vyžadováno předběžné testování na alergie.

Jak dlouho Bellafill působí?

Bellafill je nevstřebatelná kožní výplň, na rozdíl od mnoha jiných kožních výplní, které se vstřebávají a vyžadují opětovnou injekci. Výsledky jsou trvalé a pro zvrácení účinků je nutné chirurgické odstranění kolagenu.

Kdo by neměl používat Bellafill (kontraindikace)?

Nepoužívejte přípravek Bellafill u pacientů s:

• pozitivní reakcí na alergický kožní test přípravku Bellafill
• s těžkými alergiemi, přecitlivělostí v anamnéze, nebo anafylaxi
• alergie na anestetikum (lidokain) obsažené v přípravku Bellafill
• alergie na jakýkoli hovězí kolagenový přípravek v anamnéze
• sklon k tvorbě silných jizev (hypertrofické jizvy) a/nebo nadměrná tvorba jizvy v anamnéze tvorbě jizev (keloidní jizvy)
• současné nebo plánované desenzibilizační injekce na masné výrobky
• Bellafill je kontraindikován pro použití při zvětšování rtů a injekci do vermilionu nebo vlhké sliznice rtu.

Jaká varování nebo nežádoucí účinky je třeba vzít v úvahu?

Použití přípravku Bellafill v místech s kožními vředy, pupínky, vyrážkami, kopřivkou, cystami nebo infekcemi je třeba odložit až do úplného zhojení. Použití přípravku Bellafill v těchto případech by mohlo oddálit hojení nebo zhoršit Vaše kožní problémy.

Přípravek Bellafill se nesmí implantovat do krevních cév. Implantace přípravku Bellafill do kožních cév může způsobit uzávěr cévy, infarkt nebo embolii.

Pokud užíváte aspirin nebo protizánětlivé léky (NSAID) nebo trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje Vaši krev, může se u Vás vyskytnout zvýšená tvorba modřin nebo krvácení v místech vpichu.

Dále byste měli informovat svého lékaře, pokud:

• jste v posledních 6 měsících podstoupili jakékoli ošetření kožními výplněmi
• podstupujete terapii UV světlem
• v současné době užíváte imunosupresivní terapii (léky běžně předepisované osobám, které podstoupily transplantaci orgánu, nebo trpíte revmatoidní artritidou, lupénkou, zánětlivým onemocněním střev, rakovinou nebo jinými onemocněními.)

Jaká rizika nebo nežádoucí účinky se mohou vyskytnout?

Stejně jako u každé injekční výplně vrásek můžete očekávat mírný otok a zarudnutí v místě ošetření. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle dočasné.

Občas se vyskytují mírné modřiny, které obvykle zmizí do tří až sedmi dnů. Mezi méně časté nežádoucí účinky patří vyrážka a svědění po více než 48 hodinách od ošetření, přetrvávající otok nebo zarudnutí a zvýšená citlivost v některých nebo všech místech vpichu. Dalšími dvěma vzácnými potenciálními nežádoucími účinky všech dermálních výplní jsou bulky a granulomy, které může ošetřit váš lékař. Pokud si všimnete jakýchkoli neobvyklých kožních reakcí v okolí ošetřované oblasti, nezapomeňte okamžitě kontaktovat svého lékaře.

Bellafill obsahuje mikrosféry, které pomáhají zajistit podporu pro korekci vrásek. Mikrosféry se nevstřebávají a lze je odstranit pouze chirurgicky. Bezpečnost přípravku Bellafill u těhotných nebo kojících žen a osob mladších 18 let nebyla stanovena.

Vždy existuje riziko infekce při jakékoli injekci. Proberte s lékařem příznaky infekce, abyste je dokázali rozpoznat.

Zjistěte si, zda je Váš lékař řádně vyškolen k podávání přípravku Bellafill.

Co by měli pacienti udělat před zahájením léčby?

4 týdny před prvním použitím je nutné provést alergický kožní test. Kožní test je bezpečnostní opatření, které má zajistit, že nejste alergičtí na kolagen obsažený v přípravku Bellafill. V případě potřeby se poraďte se svým lékařem o dalších možnostech léčby.

Bolají injekce?

Složení přípravku Bellafill obsahuje anestetikum (lidokain), které zajišťuje pohodlí pacienta. Pro větší pohodlí může lékař znecitlivit oblast ošetření dalším lokálním nebo místním anestetikem.

Co mám po ošetření zavolat svému lékaři?

Stejně jako u každé injekční výplně vrásek můžete očekávat mírný otok a zarudnutí v místě ošetření. Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní do 24 hodin. Příležitostně se vyskytují mírné modřiny, které obvykle zmizí do 3 až 7 dnů. Mezi méně časté nežádoucí účinky patří vyrážka a svědění po více než 48 hodinách od ošetření, přetrvávající otok nebo zarudnutí a zvýšená citlivost v některých nebo všech místech vpichu. Dalšími dvěma vzácnými potenciálními nežádoucími účinky všech dermálních výplní mohou být bulky a granulomy, které může lékař ošetřit.

Pokud si všimnete jakýchkoli neobvyklých kožních reakcí v okolí ošetřované oblasti, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jaká je dávka přípravku Bellafill?

Použité množství závisí na vaší tváři a na tom, co si přejete ošetřit. Bezpečnost injekčního podání většího množství než 3,5 cm3 na jedno místo ošetření nebo 8,9 cm3 celkově nebyla u vrásek stanovena. Dávky se mohou lišit u jizev po akné. Váš poskytovatel zdravotní péče určí vhodné množství, které má být injekčně aplikováno. Větší množství se vstřikuje na základě úrovně korigované vrásky. Většina lidí potřebuje k dosažení požadované úrovně korekce více než jedno ošetření.

.