Belsomra

Nežádoucí účinky

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech:

• Depresivní účinky na CNS a denní poruchy
• Normální změny myšlení a chování
• Zhoršení deprese/Suicidální myšlenky
• Spánková paralýza, hypnagogické/hypnopompické halucinace, příznaky podobné kataplexi

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léčivého přípravku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.

V tříměsíčních kontrolovaných studiích účinnosti (studie 1 a studie2) bylo přípravku BELSOMRA vystaveno 1263 pacientů, včetně 493 pacientů, kteří dostávali přípravekBELSOMRA 15 mg nebo 20 mg (viz tabulka 1).

V dlouhodobé studii byli další pacienti (n=521) léčeni přípravkem BELSOMRA ve vyšších než doporučených dávkách, včetně celkem160 pacientů, kteří dostávali přípravek BELSOMRA po dobu nejméně jednoho roku.

Tabulka 1: Expozice pacientů přípravku BELSOMRA 15 mg nebo 20 mgin Studie 1 a Studie 2

.

Pacienti léčení	BELSOMRA 15 mg	BELSOMRA 20 mg
Po dobu ≥ 1 dne (n)	202	291
Muži (n)	69	105
Ženy (n)	133	186
Střední věk (roky)	70	45
Po dobu ≥ 3 měsíců (n)	118	172

Souhrnné údaje o bezpečnosti popsané níže (viz tabulka 2)odrážejí profil nežádoucích účinků během prvních 3 měsíců léčby.

Nežádoucí reakce vedoucí k přerušení léčby

Incidence přerušení léčby z důvodu nežádoucích reakcí u pacientů léčených 15 mg nebo 20 mg přípravku BELSOMRA byla 3 % ve srovnání s 5 % uplaceba. Žádná jednotlivá nežádoucí reakce nevedla k přerušení léčby s incidencí≥1%.

Nejčastější nežádoucí účinky

V klinických studiích u pacientů s nespavostí léčených přípravkem BELSOMRA 15 mg nebo 20 mg byla nejčastějším nežádoucím účinkem (hlášeným u 5 % nebo více pacientů léčených přípravkem BELSOMRA a nejméně dvakrát častěji než u placeba) somnolence (BELSOMRA 7 %; placebo 3 %).

Tabulka 2 uvádí procento pacientů s nežádoucími reakcemi během prvních tří měsíců léčby na základě souhrnných údajůz tříměsíčních kontrolovaných studií účinnosti (Studie 1 a Studie 2).

Při dávkách 15 nebo 20 mg byl výskyt somnolencevýraznější u žen (8 %) než u mužů (3 %). Z nežádoucích účinků hlášených vTabulce 2 se u žen vyskytly s nejméně dvojnásobnou incidencí než u mužů následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, abnormální sny, sucho v ústech, kašel a infekce horních cest dýchacích.

Profil nežádoucích účinků u starších pacientů byl obecně shodný s nestaršími pacienty. Nežádoucí reakce hlášenéběhem dlouhodobé léčby do 1 roku byly obecně konzistentní s těmi, které byly pozorovány během prvních 3 měsíců léčby.

Tabulka 2: Procento pacientů s výskytem nežádoucích reakcí ≥2 % a větším než u placeba ve 3měsíčních kontrolovaných studiích účinnosti (studie 1 a studie 2)

	Placebo n=767	BELSOMRA (20 mg u nestarších pacientů nebo 15 mg u starších pacientů) n=493
Gastrointestinální poruchy
Průjem	1	2
Suchost v ústech	1	2
Infekce a nákazy
Infekce horních cest dýchacích	1	2
Nervy
Bolesti hlavy	6	7
Somnolence	3	7
Závratě	2	3
Psychické poruchy
Normální sny	1	2
Dýchání, Hrudní a mediastinální poruchy
Kašel	1	2

Závislost dávky na nežádoucích účincích

U mnoha nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku BELSOMRA existuje důkaz o závislosti na dávce, zejména u některých nežádoucích účinků CNS.

V placebem kontrolované zkřížené studii (Studie 3) byli nestarší dospělí pacienti léčeni po dobu až jednoho měsíce přípravkem BELSOMRA v dávkách 10 mg, 20 mg, 40 mg (dvojnásobek maximální doporučené dávky) nebo 80 mg (čtyřnásobek maximální doporučené dávky). U pacientů léčených přípravkem BELSOMRA 10 mg(n=62) sice nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky s incidencí≥2%, ale typy pozorovaných nežádoucích účinků byly podobné jako u pacientů léčených přípravkem BELSOMRA 20 mg. Přípravek BELSOMRA byl spojen se zvýšením somnolence v závislosti na dávce: 2 % u dávky 10 mg, 5 % u dávky 20 mg, 12 % u dávky 40 mg a 11 % u dávky 80 mg ve srovnání s <1 % uplaceba. Přípravek BELSOMRA byl také spojen se zvýšením sérovéhocholesterolu v závislosti na dávce: 1 mg/dl u dávky 10 mg, 2 mg/dl u dávky 20 mg, 3 mg/dl u dávky 40 mg a 6 mg/dl u dávky 80 mg po 4 týdnech léčby,ve srovnání s poklesem o 4 mg/dl u placeba.

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Během používání přípravku BELSOMRA po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.

Srdeční poruchy: palpitace, tachykardie

Poruchy nervového systému: psychomotorickáhyperaktivita

Psychiatrické poruchy: úzkost

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Belsomra (Suvorexant tablety)

.