Bendeka

Důležité bezpečnostní informace

Přípravek BENDEKA není vhodný pro každého, včetně pacientů se známou alergickou reakcí na bendamustin, polyethylenglykol 400, propylenglykol nebo monothioglycerol.

BENDEKA může způsobit závažné nežádoucí účinky včetně: nízkého počtu krevních buněk, infekcí nebo recidivy infekcí, neočekávaných reakcí na BENDEKU při umístění v krvi, náhlých a závažných alergických reakcí, selhání ledvin v důsledku rychlého rozpadu nádorových buněk, jiných nádorových onemocnění a úniku BENDEKY ze žíly do okolní kůže. Některé z těchto nežádoucích účinků, jako je nízký krevní obraz, infekce, poškození jater a těžké alergické kožní reakce (když byl bendamustin HCl podáván samostatně a v kombinaci s jinými protinádorovými léky nebo alopurinolem), způsobily smrt.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během infuze s injekcí přípravku BENDEKA nebo krátce po ní vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky včetně: vyrážky, otoku obličeje nebo potíží s dýcháním. Jedná se o příznaky alergické reakce. Svého lékaře byste také měli informovat, pokud máte dušnost, výraznou únavu, krvácení, modřiny, horečku nebo jiné příznaky infekce. Rovněž informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevolnost, zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu nebo žlutý odstín kůže. Kromě toho Vám lékař provede krevní testy, aby zjistil, zda nemáte nízký krevní obraz. Jedná se o nižší než normální počet červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček.

Některé závažné nežádoucí účinky mohou vyžadovat změnu léčby, např. snížení množství podávaného přípravku BENDEKA, přerušení užívání přípravku BENDEKA nebo delší než očekávaný čas mezi jednotlivými dávkami přípravku BENDEKA.

Přípravek BENDEKA může způsobit poškození plodu, pokud je užíván v těhotenství. Pokud můžete otěhotnět, Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem BENDEKA provede těhotenský test. Ženy v reprodukčním věku by měly používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem BENDEKA a po dobu 6 měsíců po poslední dávce a muži s partnerkami po dobu 3 měsíců po poslední dávce. Přípravek BENDEKA může také zhoršit mužskou plodnost. Ženy by neměly během léčby přípravkem BENDEKA a nejméně 1 týden po poslední dávce kojit.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří: únava, horečka, nevolnost a zvracení, průjem, zácpa, ztráta chuti k jídlu, kašel, bolest hlavy, úbytek hmotnosti, potíže s dýcháním, vyrážka, podráždění úst, nízký počet červených krvinek (buněk přenášejících kyslík), nízký počet krevních destiček (buněk srážejících krev) a snížený počet tří různých typů bílých krvinek (buněk bojujících s infekcemi).

Toto nejsou všechny možné nežádoucí účinky přípravku BENDEKA. Další informace získáte od svého lékaře.

Vyzýváme Vás, abyste hlásili nežádoucí účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo volejte 1-800-FDA-1088.

Schválené použití

BENDEKA je indikována k léčbě pacientů s
– chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Účinnost ve srovnání s jinou léčbou první linie než chlorambucilem nebyla stanovena.
– Indolentní B-buněčný nehodgkinský lymfom (NHL), který progredoval během léčby rituximabem nebo během 6 měsíců po léčbě rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab.

Prosím, přečtěte si celou předepsanou informaci.