Biopure
S tak slibnou technologií se společnost Biopure potýkala s mnoha problémy, které vedly k jejímu současnému stavu. Do roku 1999 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropská komise přípravek Oxyglobin pro léčbu anemických psů. Do dubna 2001 jihoafrická Rada pro kontrolu léčiv schválila Hemopure pro léčbu chirurgických pacientů s akutní anémií, což mělo společnosti pomoci generovat příjmy. Globální komercializační strategie společnosti Biopure spočívající v uvedení přípravku Hemopure na trh v USA a evropských zemích však byla teprve v počáteční fázi. V této době byl přípravek Hemopure stále ve fázi III a společnost v tomto období čelila mnoha výzvám. Po vstupu na burzu v roce 2001 byla společnost Biopure připravena provést revoluci v odvětví kyslíkové terapie pomocí přípravku Hemopure. Společnost byla připravena rozšířit výrobu s blížícím se schválením přípravku Hemopure. V prosinci 2002 se společnost také chystala přidat rozsáhlý výrobní závod, který by vyráběl 500 000 jednotek Hemopure ročně (2003 Biopure 10-K). Většina zaměstnanců společnosti pracovala ve výrobním oddělení a byla jedním z největších nákladů společnosti. V roce 2003 musela společnost snížit počet zaměstnanců, aby snížila náklady, protože stav přípravku Hemopure byl ve fázi III na mrtvém bodě.
Společnost Biopure byla nucena pokračovat v získávání peněz na financování klinických zkoušek v různých indikacích v naději, že se přípravek Hemopure dostane na trh. Mnohé z výsledků klinických zkoušek byly odhaleny a v dubnu 2003 FDA pozastavila navrhovanou klinickou zkoušku přípravku Hemopure pro použití u pacientů s úrazem v nemocničním prostředí. Společnost veřejnosti nesdělila, že její klinické hodnocení bylo pozastaveno, a snažila se usilovat o označení hodnocení v nemocniční traumatologii jako samostatné žádosti o nový zkoušený léčivý přípravek (INDA) od probíhající žádosti o biologickou licenci (BLA) pro indikaci ortopedické chirurgie. V červenci 2003 FDA neschválila přípravek Hemopure pro ortopedickou chirurgii a měla velké pochybnosti o materiálech předložených na podporu BLA a o bezpečnostních otázkách. V srpnu 2003 společnost Biopure prostřednictvím veřejných prohlášení oznámila, že FDA jí byla nakloněna, což způsobilo nárůst akcií o 20 %. Společnost pokračovala v zavádějících prohlášeních a do prosince 2003 se jí podařilo získat 35 milionů dolarů z prodeje kmenových akcií. Od konce října do konce prosince 2003 unikly informace o neúplných a zavádějících dokumentech, což vedlo k poklesu ceny akcií o 66 % oproti ceně akcií z 1. srpna 2003.
Mezi obviněnými byli Thomas Moore, bývalý generální ředitel, za vypracování a schválení zavádějících prohlášení, Howard Richman, bývalý šéf regulačního oddělení, udělal totéž co Moore, a Kober, hlavní právní zástupce, za vypracování a schválení zavádějících prohlášení. Obvinění se týkalo porušení § 17 písm. a) zákona o cenných papírech z roku 1933 a § 10 písm. b) zákona o burze cenných papírů z roku 1934 („zákon o burze“) a pravidla 10b-5 podle něj a přímého či nepřímého porušení § 13 písm. a) zákona o burze a pravidel 12b-20, 13a-1, 13a-11 a 13a-13 podle něj a Moore byl obviněn z porušení pravidla 13a-14 podle něj. Komise požaduje soudní příkaz, občanskoprávní pokuty a zákaz výkonu funkce vedoucích pracovníků nebo ředitelů jakékoli veřejné společnosti pro Moora, Richmana a Kobera.
V dubnu 2008 zveřejnil časopis Journal of the American Medical Association (JAMA) článek „Cell-Free Hemoglobin-Based Blood Substitutes and Risk of Myocardial Infarction and Death“, který sdružoval klinické studie společností Biopure, Baxter, Hemosol Biopharma, Northfield Laboratories a Sangart a tvrdil, že tyto klinické studie měly být zastaveny. Úřad FDA obdržel údaje z jednotlivých studií, které prokázaly zvyšující se riziko a měly vést k ukončení studií. Dokument odhalil, že několik přípravků z umělé krve zvýšilo v 16 klinických studiích riziko úmrtí o 30 % a téměř ztrojnásobilo riziko infarktu. V současné době platí pravidlo, že agentura má právo zachovat informace o nových přípravcích v tajnosti z konkurenčních důvodů. Dokument JAMA požaduje, aby Kongres tuto politiku v zájmu bezpečnosti veřejnosti přehodnotil. Společnost Biopure tato zjištění vyvrací a aktivně hájí svůj postoj. Na webových stránkách společnosti Biopure je sekce věnovaná komentáři k článku JAMA.
Dne 14. července 2008 deník The Wall Street Journal informoval, že výzkumný pracovník Národního ústavu zdraví (NIH), který byl hlavním autorem článku JAMA, nezveřejnil střet zájmů. Charles Natanson v článku uvedl, že sice obdržel jednorázový honorář 10 000 dolarů od společnosti vyrábějící krevní náhražky, ale neprozradil, že je spoluvynálezcem patentu na konkurenční technologii NIH, která by mohla učinit výrobek bezpečnějším. Patent se týká využití snížení toxicity krevní náhražky a NIH se snažil tuto technologii licencovat. Natansonovi kolegové stále věří, že jeho studie byla platná a prošla přísným procesem. V září 2008 byl Howard Richman, bývalý vedoucí oddělení pro regulační záležitosti, který byl vyšetřován Komisí pro cenné papíry a burzy, obviněn z maření výkonu spravedlnosti. Příběh, který za tím stál, spočíval v tom, že Richman údajně zfalšoval dopis lékaře o tom, že mu byla diagnostikována rakovina tlustého střeva v terminálním stádiu, a nechal se tímto zdravotním stavem obhajovat svým právníkem. Soudce koncem roku 2007 soudní řízení zastavil. Nově byl obviněn ze lži a v případě odsouzení mu hrozí 10 let vězení.
11. března 2009 Howard Richman u amerického okresního soudu přiznal vinu a přiznal, že pověřil své právníky, aby soudci sdělili, že je vážně nemocný rakovinou tlustého střeva. Přiznal také, že se v telefonickém rozhovoru se svou právničkou vydával za svého lékaře, aby soudkyni sdělil, že se jeho rakovina rozšířila a že podstupuje chemoterapii. Richmanovi hrozí při vynesení rozsudku, které je naplánováno na 10. června, až 10 let vězení. Neexistuje žádná dohoda o přiznání viny.
Koncem listopadu 2008 společnost Biopure Corp. propustila všechny své zaměstnance kromě čtyř a „uzavřela svůj výrobní závod v Cambridge a zpracovatelský závod v Pensylvánii“. V prvním čtvrtletí roku 2009 prodala „v podstatě všechny své zásoby přípravku Oxyglobin distributorům“. Společnost Biopure „očekává ukončení činnosti a prodej společnosti nebo jejích aktiv“ do 31. července 2009.
Biopure byla předmětem případové studie marketingové strategie Harvard Business School.
.