Bupropion hydrochloridum

Bupropion je selektivní inhibitor neuronálního zpětného vychytávání katecholaminů (noradrenalinu a dopaminu) s minimálním účinkem na zpětné vychytávání indolaminů (serotoninu). Způsob jeho účinku při odvykání kouření není zcela objasněn.

V Evropské unii byly léčivé přípravky obsahující bupropion registrovány jako „pomocný prostředek při odvykání kouření v kombinaci s motivační podporou u pacientů závislých na nikotinu“ prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP) s Nizozemskem jako referenčním členským státem (RMS). Od vydání rozhodnutí o registraci se objevily obavy v souvislosti s obdrženými hlášeními podezření na nežádoucí účinky (ADR) spojené s užíváním léčivých přípravků obsahujících bupropion, zejména s hlášeními o záchvatech a úmrtích.

Německo 19. února 2002 vyvolalo postoupení případu Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 36 směrnice 2001/83/ES.

Německo požádalo CPMP o vydání stanoviska, zda by registrace přípravků obsahujících bupropion, které jsou indikovány jako „pomoc při odvykání kouření v kombinaci s motivační podporou u pacientů závislých na nikotinu“, měly být zachovány nebo změněny v podmínkách registrace či zrušeny, a to na základě hlášených závažných podezření na nežádoucí účinky spojené s těmito přípravky, zejména zpráv o depresích, sebevražedných myšlenkách, sebevraždách, záchvatech, nežádoucích kardiovaskulárních účincích a angioedému, které vyvolávají potenciální obavy o veřejné zdraví. Postup postoupení byl zahájen 22. února 2002. Písemné vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 21. května 2002.

Na základě přehodnocení v současné době dostupných údajů většina CPMP usoudila, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bupropion zůstává pro současnou indikaci příznivý, a dne 25. července 2002 přijala stanovisko doporučující zachování registrací se změnami souhrnu údajů o přípravku, jak je uvedeno v příloze III. Výbor CPMP rovněž doporučil, aby byl bupropion používán v souladu s pokyny pro odvykání kouření.

Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně přezkoumávat, včetně následných opatření, která byla předložena v nadcházející pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti.

Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Souhrn vědeckých závěrů je uveden v příloze II spolu s pozměněným souhrnem údajů o přípravku v příloze III.

Konečné stanovisko bylo převedeno na rozhodnutí Evropské komise dne 25. října 2002.

.