Doporučené dávkování přípravku ASMANEX HFA

Indikace a použití

ASMANEX HFA je určen k udržovací léčbě astmatu jako profylaktická léčba u pacientů ve věku 5 let a starších.

ASMANEX HFA NENÍ určen k úlevě od akutního bronchospasmu nebo u pacientů mladších 5 let.

Vybrané bezpečnostní informace

ASMANEX HFA je kontraindikován při primární léčbě status asthmaticus nebo jiných akutních epizod astmatu, kdy jsou nutná intenzivní opatření.

ASMANEX HFA je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na mometason-furoát nebo na kteroukoli složku přípravku ASMANEX HFA.

ASMANEX HFA není indikován k úlevě od akutních příznaků, tj. jako záchranná léčba při léčbě akutních epizod bronchospazmu. K úlevě od akutních příznaků, jako je dušnost, by měl být použit inhalační krátkodobě působící beta2-agonista, nikoli ASMANEX HFA.

Může se vyskytnout orofaciální kandidóza. Pokud se kandidóza objeví, měla by být léčena vhodnou antimykotickou terapií, ale někdy může být nutné léčbu přípravkem ASMANEX HFA přerušit. Doporučte pacientům, aby si po každé dávce (2 inhalace) vypláchli ústa vodou a vyplivli obsah bez polykání, což pomůže snížit riziko.

U vnímavých dětí nebo dospělých užívajících kortikosteroidy mohou mít neštovice a spalničky závažnější nebo dokonce smrtelný průběh. U takových dětí nebo dospělých, kteří tato onemocnění neprodělali nebo nejsou řádně očkováni, je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby nedošlo k expozici.

Upozornění: Při převádění pacientů ze systémových steroidů může dojít k nedostatečnosti nadledvin (viz UPOZORNĚNÍ a OPATŘENÍ v úplné preskripční informaci). Abyste minimalizovali systémové účinky perorálně podávaných inhalačních kortikosteroidů, včetně přípravku ASMANEX HFA, titrujte dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně kontroluje jeho příznaky.

Při zvažování současného podávání přípravku ASMANEX HFA s ketokonazolem a dalšími známými silnými inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP) (CYP3A4) je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože se mohou objevit nežádoucí účinky související se zvýšenou systémovou expozicí mometason-furoátu.

Orálně podávané inhalační kortikosteroidy, včetně přípravku ASMANEX HFA, mohou při podávání pediatrickým pacientům způsobit snížení rychlosti růstu. Růst pediatrických pacientů, kterým je podáván přípravek ASMANEX HFA, rutinně sledujte (např. pomocí stadiometrie). Abyste minimalizovali systémové účinky perorálně podávaných inhalačních kortikosteroidů, včetně přípravku ASMANEX HFA, titrujte dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně kontroluje jeho příznaky.

Klinické studie prokázaly, že inhalační kortikosteroidy mohou u pediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. Ve studiích bylo průměrné snížení rychlosti růstu u pacientů přibližně 1 cm za rok (rozmezí 0,3-1,8 za rok) a zdá se, že závisí na dávce a délce expozice. Dlouhodobé účinky snížení rychlosti růstu spojené s perorálně podávanými inhalačními kortikosteroidy, včetně dopadu na konečnou výšku dospělých, nejsou známy. Růst dětí a dospívajících, kteří dostávají perorálně inhalační kortikosteroidy, včetně přípravku ASMANEX HFA, by měl být rutinně sledován.

Po použití přípravku ASMANEX HFA byl hlášen glaukom, zvýšený nitrooční tlak a katarakta. Zvažte doporučení k oftalmologovi u pacientů, u kterých se objeví oční příznaky nebo kteří používají ASMANEX HFA dlouhodobě.

Nejčastější nežádoucí účinky u ASMANEXU HFA hlášené u ≥ 3 % pacientů ve věku 12 let a starších ve 2 klinických studiích byly: nazofaryngitida, bolest hlavy, sinusitida, bronchitida a chřipka. Celkově je bezpečnostní profil u pacientů ve věku 5 až méně než 12 let podobný profilu pozorovanému u pacientů ve věku 12 let a starších.

Před předepsáním přípravku ASMANEX® HFA (mometason-furoát) inhalační aerosol si prosím přečtěte přiloženou preskripční informaci. K dispozici je také Informace pro pacienta.