Los datos preliminares muestran que la dronedarona es una alternativa más segura a la amiodarona

San Francisco, CA – ¿Podría la dronedarona (SR-33589; Sanofi-Synthelabo) ser el antiarrítmico del futuro para los pacientes con desfibriladores cardioversores implantables? Un ensayo clínico de última hora presentado en las 25ª Sesiones Científicas Anuales de la Sociedad del Ritmo Cardíaco (HRS) mostró datos preliminares que indican que podría ser así. Este estudio inicial de rango de dosis encontró que la dronedarona es segura en pacientes con DCI.

«Esto establece el perfil de seguridad de este fármaco», dijo a heartwire el presentador, el Dr. Peter Kowey (Universidad Thomas Jefferson, Filadelfia, PA). «Dado que se va a utilizar en personas con desfibriladores con bastante frecuencia, nos da cierta seguridad de que la gente puede tomar el fármaco y no tener que preocuparse demasiado de que sus DCI no vayan a funcionar».»

«La amiodarona es nuestro fármaco más eficaz y más tóxico», dijo en una entrevista el Dr. Stephen Hammill, presidente de la Heart Rhythm Society. «Ha habido un gran intento de encontrar fármacos que tengan la misma eficacia de la amiodarona, pero menos toxicidad». Añadió que alrededor del 40% de los pacientes con CDI requieren un fármaco antiarrítmico y, dado que la mayoría tiene enfermedad arterial coronaria y fracciones de eyección bajas, sus opciones de tratamiento han sido limitadas.

El colega de Hammill, el Dr. Michael Cain, ex presidente de la HRS, estuvo de acuerdo. «Nos beneficiaríamos desesperadamente de un fármaco antiarrítmico que funcionara tan bien como la amiodarona pero que tuviera un perfil de seguridad mejorado».

El objetivo de este ensayo era evaluar el efecto de la dronedarona en la función del CDI y probar la seguridad y tolerabilidad de varias dosis. Kowey también trató de proporcionar información farmacocinética sobre este fármaco en investigación en una población relevante.

Está estudiando a 76 pacientes distribuidos aleatoriamente en cuatro grupos: placebo y dronedarona de 1200 mg, 1600 mg y 2000 mg. El criterio de valoración primario fue la proporción de pacientes en cada grupo de dosis con un margen de seguridad de desfibrilación inferior a 10 julios. Los criterios de valoración secundarios fueron la incidencia de intervenciones de DAI apropiadas o inapropiadas y los cambios en los umbrales de estimulación ventricular.

Kowey dijo que la dronedarona fue generalmente bien tolerada sin toxicidad cardíaca. Los efectos secundarios gastrointestinales fueron los más frecuentes. Y no hubo casos de torsades de pointes o proarritmia. Se notificó una muerte posiblemente relacionada con la dronedarona.

Perfil de seguridad de la dronedarona

Kowey concluyó que la dronedarona no causó un deterioro de la función del CDI y redujo la incidencia de la terapia del CDI. Señaló que el fármaco tiene un perfil farmacocinético y farmacodinámico muy bien caracterizado y tiene un perfil de seguridad razonable a dosis inferiores a 2000 mg al día. «Una dosis de 2000 mg al día no es defendible y no se perseguirá en más ensayos clínicos», dijo.

Kowey dijo a heartwire , «Este es un foro excelente para este tipo de ciencia, donde se obtiene una mirada preliminar a un nuevo fármaco. No es necesariamente definitivo, pero proporciona cierta información que puede ser valiosa para las personas a largo plazo a medida que se avanza en el desarrollo de los fármacos».